- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04175821
Efectos a largo plazo de la pared torácica hipofraccionada y la irradiación ganglionar regional en pacientes con cáncer de mama (LEHR)
Departamento de Oncología Radioterápica, PGIMER, Chandigarh
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre enero de 1990 a diciembre de 2007 se incluyeron mujeres con cáncer de mama que habían recibido tratamiento radical con mastectomía, terapia sistémica y RT hace al menos 10 años. Los pacientes elegibles fueron reclutados del registro del departamento de radioterapia y estos estaban en seguimiento regular en la clínica de mama. El estudio fue aprobado por el comité de ética departamental. Las características clínicas, patológicas y del tratamiento se tomaron del expediente del paciente. Los criterios de inclusión fueron: pacientes de sexo femenino ≥ 18 años de edad, con carcinoma invasivo de mama, posmastectomía, escisión microscópica completa del tumor primario y enfermedad en estadio II o III tratada con RT locorregional. Los criterios de exclusión fueron: cirugía conservadora de la mama, enfermedad en estadio I o IV, antecedentes de malignidad excepto (i) cáncer de piel de células basales o NIC del cuello uterino o (ii) malignidad no mamaria si se trata con intención curativa y al menos 5 años de enfermedad. cáncer de mama libre o contralateral, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS), independientemente de la fecha de diagnóstico. También se excluyeron pacientes con cáncer de mama bilateral.
Los pacientes fueron tratados en decúbito supino sobre un tablero de pecho con el brazo ipsilateral en abducción de 900. Todos los pacientes fueron planificados mediante simulador convencional fluoroscópico 2D con dos campos tangenciales a la pared torácica y un solo campo incidente a la axila y fosa supraclavicular. El borde lateral de la fosa supraclavicular llegaba hasta la inserción del deltoides.
La dosis de radioterapia administrada fue de 35 Gy/15 fracciones/3 semanas en la pared torácica. La dosis se prescribió a mitad de la separación. En todos los pacientes se utilizó bolo en días alternos, es decir el 50% del tratamiento. En pacientes con márgenes positivos se utilizó bolo diariamente y se administró un refuerzo de cicatriz de 10Gy/4fracciones. Ninguna de las pacientes tuvo reconstrucción mamaria. La irradiación de la fosa supraclavicular (SCF), la cadena axilar y el ganglio mamario interno (IMNI)6 se realizó con un solo campo incidente. No se utilizó campo axilar posterior. La dosis administrada fue de 40 Gy/15 fracciones/3 semanas. Todos los pacientes fueron tratados con una máquina linac o cobalt-60.
Una dosis biológicamente eficaz (BED) de 35Gy/15fracciones/3semanas es de 75,1Gy en términos de 2Gy por fracción para efectos tardíos, 55,1Gy para control tumoral, 45Gy para eritema y 42,3Gy para descamación en caso de radioterapia local. La BED para RNI con este esquema es de 90Gy, 65Gy, 52,5Gy y 49Gy para efectos tardíos, control tumoral, eritema y descamación, respectivamente.
Los pacientes fueron vistos por los oncólogos de radiación con un enfoque especial en la fibrosis de la pared torácica, la telangiectasia, la función del hombro, el linfedema, el dolor en el brazo y los síntomas sensoriales. La fibrosis tardía se definió como grado 1 como una firmeza apenas palpable, grado 2 como un aumento definitivo de la firmeza y grado 3 como una firmeza marcada de la pared torácica. La telangiectasia se definió como grado 1 como <1 cm2, grado 2 como 1 cm2-4 cm2 y grado 3 como >4 cm2 de área de la pared torácica. El linfedema se calificó midiendo la circunferencia del brazo 10 cm por encima y por debajo del epicóndilo medial del húmero. Para el linfedema y la función del hombro, el lado tratado se comparó con el lado opuesto no tratado como referencia. El linfedema se clasificó como ninguno, leve, moderado y marcado si no había diferencia, 0,5-2cm, 2,1-3cm y >3cm de diferencia, respectivamente en la circunferencia del brazo afectado y normal. Si el paciente tenía síntomas de dolor en el brazo, parestesia, entumecimiento, debilidad u otros síntomas sensoriales, entonces se sospechaba una lesión en el plexo braquial y se informaba como plexopatía braquial. Se utilizó una escala de cuatro puntos (nada, un poco, bastante, mucho) para evaluar todos los efectos tardíos según la escala RTOG LENT SOMA. La toxicidad pulmonar tardía se definió grado 1 como síntomas leves o asintomáticos de tos seca, cambios radiográficos leves; grado 2 como fibrosis sintomática moderada o neumonitis (tos intensa), fiebre de bajo grado, cambios radiográficos irregulares; grado 3 como fibrosis sintomática severa o neumonitis, cambios radiográficos densos y grado 4 como insuficiencias respiratorias severas, oxígeno requerido de ventilación asistida. La toxicidad cardíaca tardía se definió como grado 1 como agrandamiento mínimo de cardiosilhoutte (ECS), grado 2 como ECS sin congestión pulmonar, grado 3 como ECS con congestión pulmonar y grado 4 como ECS con edema pulmonar franco. Todas las puntuaciones de la evaluación de efectos tardíos se dicotomizaron como ninguno/leve versus moderado/marcado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma invasivo de mama, escisión microscópica completa posterior a la mastectomía del tumor primario y enfermedad en estadio II o III
Criterio de exclusión:
- cirugía conservadora de la mama, enfermedad en estadio I o IV, antecedentes de malignidad excepto (i) cáncer de piel de células basales o NIC del cuello uterino o (ii) malignidad no mamaria si se trata con intención curativa y al menos 5 años sin enfermedad o mama contralateral cáncer, carcinoma ductal in situ (DCIS), cáncer de mama bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis de la pared torácica (se está evaluando "cambio")
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
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La fibrosis tardía se definió como grado 1 como una firmeza apenas palpable, grado 2 como un aumento definitivo de la firmeza y grado 3 como una firmeza marcada de la pared torácica.
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5, 10 y 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Telengiectasia ("se está evaluando el cambio" para todos los resultados)
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
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La telangiectasia se definió como grado 1 como <1 cm2, grado 2 como 1 cm2-4 cm2 y grado 3 como >4 cm2 de área de la pared torácica.
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5, 10 y 15 años
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Linfedema
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
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El linfedema se calificó midiendo la circunferencia del brazo 10 cm por encima y por debajo del epicóndilo medial del húmero.
Para el linfedema y la función del hombro, el lado tratado se comparó con el lado opuesto no tratado como referencia.
El linfedema se clasificó como ninguno, leve, moderado y marcado si no había diferencia, 0,5-2cm, 2,1-3cm y >3cm de diferencia, respectivamente en la circunferencia del brazo afectado y normal.
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5, 10 y 15 años
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Toxicidad pulmonar
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
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La toxicidad pulmonar tardía se definió como grado 1 como síntomas leves o asintomáticos de tos seca, cambios radiográficos leves; grado 2 como fibrosis sintomática moderada o neumonitis (tos intensa), fiebre de bajo grado, cambios radiográficos irregulares; grado 3 como fibrosis sintomática severa o neumonitis, cambios radiográficos densos y grado 4 como insuficiencias respiratorias severas, oxígeno requerido de ventilación asistida.
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5, 10 y 15 años
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Toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
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La toxicidad cardíaca tardía se definió como grado 1 como agrandamiento mínimo de cardiosilhoutte (ECS), grado 2 como ECS sin congestión pulmonar, grado 3 como ECS con congestión pulmonar y grado 4 como ECS con edema pulmonar franco.
Todas las puntuaciones de la evaluación de efectos tardíos se dicotomizaron como ninguno/leve versus moderado/marcado.
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5, 10 y 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEHR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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