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Efectos a largo plazo de la pared torácica hipofraccionada y la irradiación ganglionar regional en pacientes con cáncer de mama (LEHR)

22 de noviembre de 2019 actualizado por: Dr Budhi Singh Yadav, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Departamento de Oncología Radioterápica, PGIMER, Chandigarh

La supervivencia de las pacientes con cáncer de mama ha mejorado con el tratamiento multimodal. La radioterapia hipofraccionada (RT) está emergiendo rápidamente como una de las opciones para los pacientes con cáncer de mama después de la cirugía de conservación mamaria (BCS), pero faltan datos sobre la radioterapia posmastectomía (PMRT) con hipofraccionamiento y siempre existe la preocupación por los efectos tardíos de la RT, especialmente con irradiación nodal regional (RNI). Los posibles beneficios de supervivencia de la radiación locorregional deben equilibrarse con los efectos a largo plazo. Hay una escasez de datos sobre RNI con hipofraccionamiento. Por lo tanto, informar los efectos a largo plazo de la radiación en estos pacientes es de suma importancia, especialmente con el hipofraccionamiento. Muy pocos pacientes recibieron PMRT o RNI en los ensayos START, por lo que no se pueden sacar conclusiones definitivas sobre la seguridad de fraccionamientos más cortos de RNI a partir de estos estudios.1-3 También hay estudios de Canadá y EE. UU. con fraccionamientos de dosis similares en el marco de la RTPM con un número limitado de pacientes pero sin RNI.4,5 Existe una necesidad mundial de datos sobre PMRT y especialmente con RNI para pacientes con cáncer de mama con sus consecuencias a largo plazo. Debido a esto, muchas sociedades de oncología radioterápica dudan en recomendar la RNI hipofraccionada. También es un área de investigación potencial en la radioterapia del cáncer de mama. Hemos publicado nuestros resultados clínicos con 3 semanas de adyuvante local y RNI con hipofraccionamiento en el pasado.6-10 En este estudio, informaremos los efectos a largo plazo de PMRT y RNI con este programa en pacientes con cáncer de mama en estadio II y III de un solo instituto de la India que practica el hipofraccionamiento desde 1976.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre enero de 1990 a diciembre de 2007 se incluyeron mujeres con cáncer de mama que habían recibido tratamiento radical con mastectomía, terapia sistémica y RT hace al menos 10 años. Los pacientes elegibles fueron reclutados del registro del departamento de radioterapia y estos estaban en seguimiento regular en la clínica de mama. El estudio fue aprobado por el comité de ética departamental. Las características clínicas, patológicas y del tratamiento se tomaron del expediente del paciente. Los criterios de inclusión fueron: pacientes de sexo femenino ≥ 18 años de edad, con carcinoma invasivo de mama, posmastectomía, escisión microscópica completa del tumor primario y enfermedad en estadio II o III tratada con RT locorregional. Los criterios de exclusión fueron: cirugía conservadora de la mama, enfermedad en estadio I o IV, antecedentes de malignidad excepto (i) cáncer de piel de células basales o NIC del cuello uterino o (ii) malignidad no mamaria si se trata con intención curativa y al menos 5 años de enfermedad. cáncer de mama libre o contralateral, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS), independientemente de la fecha de diagnóstico. También se excluyeron pacientes con cáncer de mama bilateral.

Los pacientes fueron tratados en decúbito supino sobre un tablero de pecho con el brazo ipsilateral en abducción de 900. Todos los pacientes fueron planificados mediante simulador convencional fluoroscópico 2D con dos campos tangenciales a la pared torácica y un solo campo incidente a la axila y fosa supraclavicular. El borde lateral de la fosa supraclavicular llegaba hasta la inserción del deltoides.

La dosis de radioterapia administrada fue de 35 Gy/15 fracciones/3 semanas en la pared torácica. La dosis se prescribió a mitad de la separación. En todos los pacientes se utilizó bolo en días alternos, es decir el 50% del tratamiento. En pacientes con márgenes positivos se utilizó bolo diariamente y se administró un refuerzo de cicatriz de 10Gy/4fracciones. Ninguna de las pacientes tuvo reconstrucción mamaria. La irradiación de la fosa supraclavicular (SCF), la cadena axilar y el ganglio mamario interno (IMNI)6 se realizó con un solo campo incidente. No se utilizó campo axilar posterior. La dosis administrada fue de 40 Gy/15 fracciones/3 semanas. Todos los pacientes fueron tratados con una máquina linac o cobalt-60.

Una dosis biológicamente eficaz (BED) de 35Gy/15fracciones/3semanas es de 75,1Gy en términos de 2Gy por fracción para efectos tardíos, 55,1Gy para control tumoral, 45Gy para eritema y 42,3Gy para descamación en caso de radioterapia local. La BED para RNI con este esquema es de 90Gy, 65Gy, 52,5Gy y 49Gy para efectos tardíos, control tumoral, eritema y descamación, respectivamente.

Los pacientes fueron vistos por los oncólogos de radiación con un enfoque especial en la fibrosis de la pared torácica, la telangiectasia, la función del hombro, el linfedema, el dolor en el brazo y los síntomas sensoriales. La fibrosis tardía se definió como grado 1 como una firmeza apenas palpable, grado 2 como un aumento definitivo de la firmeza y grado 3 como una firmeza marcada de la pared torácica. La telangiectasia se definió como grado 1 como <1 cm2, grado 2 como 1 cm2-4 cm2 y grado 3 como >4 cm2 de área de la pared torácica. El linfedema se calificó midiendo la circunferencia del brazo 10 cm por encima y por debajo del epicóndilo medial del húmero. Para el linfedema y la función del hombro, el lado tratado se comparó con el lado opuesto no tratado como referencia. El linfedema se clasificó como ninguno, leve, moderado y marcado si no había diferencia, 0,5-2cm, 2,1-3cm y >3cm de diferencia, respectivamente en la circunferencia del brazo afectado y normal. Si el paciente tenía síntomas de dolor en el brazo, parestesia, entumecimiento, debilidad u otros síntomas sensoriales, entonces se sospechaba una lesión en el plexo braquial y se informaba como plexopatía braquial. Se utilizó una escala de cuatro puntos (nada, un poco, bastante, mucho) para evaluar todos los efectos tardíos según la escala RTOG LENT SOMA. La toxicidad pulmonar tardía se definió grado 1 como síntomas leves o asintomáticos de tos seca, cambios radiográficos leves; grado 2 como fibrosis sintomática moderada o neumonitis (tos intensa), fiebre de bajo grado, cambios radiográficos irregulares; grado 3 como fibrosis sintomática severa o neumonitis, cambios radiográficos densos y grado 4 como insuficiencias respiratorias severas, oxígeno requerido de ventilación asistida. La toxicidad cardíaca tardía se definió como grado 1 como agrandamiento mínimo de cardiosilhoutte (ECS), grado 2 como ECS sin congestión pulmonar, grado 3 como ECS con congestión pulmonar y grado 4 como ECS con edema pulmonar franco. Todas las puntuaciones de la evaluación de efectos tardíos se dicotomizaron como ninguno/leve versus moderado/marcado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1770

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama que se habían sometido a mastectomía seguida de radioterapia en la pared torácica y ganglios regionales. Quimioterapia y hormonoterapia según la indicación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • carcinoma invasivo de mama, escisión microscópica completa posterior a la mastectomía del tumor primario y enfermedad en estadio II o III

Criterio de exclusión:

  • cirugía conservadora de la mama, enfermedad en estadio I o IV, antecedentes de malignidad excepto (i) cáncer de piel de células basales o NIC del cuello uterino o (ii) malignidad no mamaria si se trata con intención curativa y al menos 5 años sin enfermedad o mama contralateral cáncer, carcinoma ductal in situ (DCIS), cáncer de mama bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis de la pared torácica (se está evaluando "cambio")
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
La fibrosis tardía se definió como grado 1 como una firmeza apenas palpable, grado 2 como un aumento definitivo de la firmeza y grado 3 como una firmeza marcada de la pared torácica.
5, 10 y 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Telengiectasia ("se está evaluando el cambio" para todos los resultados)
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
La telangiectasia se definió como grado 1 como <1 cm2, grado 2 como 1 cm2-4 cm2 y grado 3 como >4 cm2 de área de la pared torácica.
5, 10 y 15 años
Linfedema
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
El linfedema se calificó midiendo la circunferencia del brazo 10 cm por encima y por debajo del epicóndilo medial del húmero. Para el linfedema y la función del hombro, el lado tratado se comparó con el lado opuesto no tratado como referencia. El linfedema se clasificó como ninguno, leve, moderado y marcado si no había diferencia, 0,5-2cm, 2,1-3cm y >3cm de diferencia, respectivamente en la circunferencia del brazo afectado y normal.
5, 10 y 15 años
Toxicidad pulmonar
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
La toxicidad pulmonar tardía se definió como grado 1 como síntomas leves o asintomáticos de tos seca, cambios radiográficos leves; grado 2 como fibrosis sintomática moderada o neumonitis (tos intensa), fiebre de bajo grado, cambios radiográficos irregulares; grado 3 como fibrosis sintomática severa o neumonitis, cambios radiográficos densos y grado 4 como insuficiencias respiratorias severas, oxígeno requerido de ventilación asistida.
5, 10 y 15 años
Toxicidad cardiaca
Periodo de tiempo: 5, 10 y 15 años
La toxicidad cardíaca tardía se definió como grado 1 como agrandamiento mínimo de cardiosilhoutte (ECS), grado 2 como ECS sin congestión pulmonar, grado 3 como ECS con congestión pulmonar y grado 4 como ECS con edema pulmonar franco. Todas las puntuaciones de la evaluación de efectos tardíos se dicotomizaron como ninguno/leve versus moderado/marcado.
5, 10 y 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1990

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2007

Finalización del estudio

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LEHR

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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