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地域レベルの日中の眠気:睡眠時無呼吸症候群の社会環境的決定要因、結果、影響

2020年12月17日 更新者:Michael A. Grandner、University of Arizona
この研究の目的は、地域社会における日中の眠気を調査することです。 これには、社会/行動/環境の予測因子と健康関連の転帰の観点から大規模なサンプルにおける眠気を調べることや、眠気についての健康的な信念/態度を促進するための、より小規模なサンプルにおける睡眠教育介入の役割を調べることが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

公衆衛生における睡眠の役割に注目が集まっています。 アメリカ人の約 1/3 は毎晩 6 時間以下の睡眠をとっていますが、この睡眠時間は米国睡眠医学アカデミーおよび睡眠研究協会、国立睡眠財団、米国胸部学会、および米国心臓協会によって最適とは言えないとされています。 これらのコンセンサスステートメントは、このトピックに関する多くのレビューから得られた結果を反映しています。 睡眠時間の減少が肥満、糖尿病、心血管疾患、死亡率などのさまざまな健康への悪影響と関連していることを示す疫学研究や実験研究を考えると、これは憂慮すべきことです。 このように、短い睡眠は、満たされていない公衆衛生上の問題を表しています。 しかし、睡眠不足が地域レベルで日中に及ぼす影響はまだよく解明されていません。

これまでの研究では、習慣的な短い睡眠時間と、体重増加、肥満、糖尿病、心血管疾患、ストレスなどを含む心臓代謝の重要な悪影響が関連付けられています。 研究者らは、睡眠時間が短いと報告する人は、機能障害を経験する可能性が高く、健康的なライフスタイルに沿った行動をとる可能性が低い可能性があることを示唆しています。 これらの関係のメカニズムとして提案されているのは、不十分な睡眠時間が代謝障害と免疫反応の亢進を引き起こし、その結果、食欲調節障害、有害な心血管転帰、およびその結果として生じる疾患状態を引き起こすというものです。 心臓代謝への影響に加えて、短い睡眠の行動的および機能的影響については十分に文書化されています。 たとえば、ショートスリーパーは、睡眠の開始および/または維持の困難、日中の眠気、居眠り運転、および睡眠不足の結果としてのその他の障害を示す可能性が高くなります。 臨床検査では、客観的な眠気の増加、コンピューターベースの精神運動評価を使用した警戒力の低下、標準化された神経心理学的および神経画像技術を使用して評価された作業記憶、意思決定、および実行機能の欠如など、睡眠不足による神経認知および行動への影響が広範囲に文書化されています。 公衆衛生上の問題として睡眠に焦点が当てられることの多くは、夜間の睡眠不足にありますが、日中の眠気の役割に焦点を当てていることは比較的少ないです。 研究者のこれまでの研究では、米国の労働年齢成人における日中の疲労の有病率は約 18 ~ 19% であることが示されています。 これは、日中の過剰な眠気による人口負担を 10 ~ 25% と推定した他の研究と一致しています。 日中の眠気は睡眠不足の結果であることは十分に証明されていますが、睡眠時無呼吸や睡眠の断片化、その他の原因によっても引き起こされる可能性があります。 公衆衛生に影響を与える睡眠の重要な側面としての日中の眠気の役割は十分に研究されていません。 本研究は、社会/行動/環境の予測因子と健康関連の結果の観点から、大規模なコミュニティサンプルにおける日中の眠気を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究試験に参加するには、被験者は次のことを行う必要があります。

  • 対象は20歳から60歳までの男性または女性です。
  • 被験者は妊娠していません。
  • 被験者はエプワース眠気スケールで 10 以上のスコアを獲得し、日中の強い眠気を示します。
  • 被験者には、眠気を引き起こす可能性のある明らかな不安定および/または重大な医学的または精神医学的状態は見られません。
  • 被験者は英語に堪能です。
  • 対象者はこの研究に参加する意思がある。

除外基準:

  • 対象者は20歳未満または60歳以上です。
  • 被験者は妊娠しています。
  • 被験者は、眠気の原因となる可能性のある明らかに不安定な、および/または重大な医学的または精神医学的状態を示しています。
  • 対象者は英語が流暢ではありません。
  • 被験者はエプワース眠気スケールで<10のスコアを獲得しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラック1

被験者は、4 週間の 2 つのトラックのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

トラック 1 (介入 + フォローアップ) は以下で構成されます。

被験者は、4 週間の 2 つのトラックのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 トラック 1 (介入 + フォローアップ) は次の内容で構成されます。 セッションに先立ち、予定されている 2 時間の教育発明の参加者は 72 時間以内に、人口統計、病歴、睡眠などの尺度からなるベースライン アンケートを完了します。 終了後は、質疑応答を含む 2 時間の教育プレゼンテーションが行われます。 参加者はその後、知識、信念、実践に対するセッションの即時的な影響を評価するために介入後のアンケートに回答します。 4 週間後、トラック 1 の参加者に連絡があり、4 週間にわたる変化を評価するために、すべてのベースライン アンケート (上記を参照) に再度回答するよう求められます。

介入+フォローアップ
アクティブコンパレータ:トラック2

被験者は、4 週間の 2 つのトラックのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 トラック 2 (待機リスト + 介入) は次の内容で構成されます。 セッションの前に、トラック 1 の参加者に対する予定された 2 時間の教育発明の 72 時間以内に、同じベースラインのアンケートを完了します。

同一の介入セッションが 4 週間後に予定されています。 その際、テスト前のアンケート、2 時間のセッション、セッション後の評価など、他のトラックと同じ手順が実行されます。 追加の 4 週間の追跡調査は行われません。

待機リスト + 介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラック 1 の特定の時点におけるエプワース眠気スケール (ESS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変更。
ESSは日中の眠気を評価する標準的な尺度で、「居眠りの可能性なし」から「居眠りの可能性が高い」までの8項目で構成され、さまざまな状況における睡眠傾向を評価します。
ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変更。
トラック 2 の特定の時点におけるエプワース眠気スケール (ESS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
ESSは日中の眠気を評価する標準的な尺度で、「居眠りの可能性なし」から「居眠りの可能性が高い」までの8項目で構成され、さまざまな状況における睡眠傾向を評価します。
ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
トラック 1 の睡眠習慣と態度のアンケート (SPAQ) スコアの変化
時間枠:ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入直後 (2 時間)、およびフォローアップ (4 週間後) までの変化
このアンケートは、睡眠に関連する習慣的な睡眠行動および潜在的な睡眠問題を評価します。
ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入直後 (2 時間)、およびフォローアップ (4 週間後) までの変化
トラック 2 の睡眠習慣と態度のアンケート (SPAQ) スコアの変化
時間枠:ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後)、および介入直後 (2 時間) までの変化
このアンケートは、睡眠に関連する習慣的な睡眠行動および潜在的な睡眠問題を評価します。
ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後)、および介入直後 (2 時間) までの変化
トラック 1 の睡眠信念スケール (SBS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入直後 (2 時間)、およびフォローアップ (4 週間後) までの変化
SBS は、睡眠衛生意識および実践スケールの改訂版です。 簡素化された採点方法を備えた SBS は、以前のスケールから最も顕著な 9 つの質問と、関連する 11 の追加質問で構成されています。 この尺度では、回答者に特定の行動(薬物摂取、日中および夜間の活動など)が個人の睡眠の質と量にどのような影響を与えるかを示すことが求められ、回答の範囲は「プラスの影響」(睡眠に対する)から「マイナスの影響」(睡眠に対する)まで多岐にわたります。寝る)。
ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入直後 (2 時間)、およびフォローアップ (4 週間後) までの変化
トラック 2 の睡眠信念スケール (SBS) スコアの変化
時間枠:ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後)、および介入直後 (2 時間) までの変化
SBS は、睡眠衛生意識および実践スケールの改訂版です。 簡素化された採点方法を備えた SBS は、以前のスケールから最も顕著な 9 つの質問と、関連する 11 の追加質問で構成されています。 この尺度では、回答者に特定の行動(薬物摂取、日中および夜間の活動など)が個人の睡眠の質と量にどのような影響を与えるかを示すことが求められ、回答の範囲は「プラスの影響」(睡眠に対する)から「マイナスの影響」(睡眠に対する)まで多岐にわたります。寝る)。
ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後)、および介入直後 (2 時間) までの変化
睡眠に関する機能不全の信念の変化 トラック 1 のスケール スコア
時間枠:ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入直後 (2 時間)、およびフォローアップ (4 週間後) までの変化
この尺度は 28 項目で構成され、睡眠関連の信念を評価し、睡眠問題の原因、結果、潜在的な治療法に関する回答者の期待と態度を質問し、回答は 0 (「全くそう思わない」) から 10 (10) の「非常にそう思う」までの範囲になります。
ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入直後 (2 時間)、およびフォローアップ (4 週間後) までの変化
睡眠に関する機能不全の信念の変化 トラック 2 のスケール スコア
時間枠:ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後)、および介入直後 (2 時間) までの変化
この尺度は 28 項目で構成され、睡眠関連の信念を評価し、睡眠問題の原因、結果、潜在的な治療法に関する回答者の期待と態度を質問し、回答は 0 (「全くそう思わない」) から 10 (10) の「非常にそう思う」までの範囲になります。
ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後)、および介入直後 (2 時間) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠に関する信念の定性的テーマ (グループ設定で話し合う)
時間枠:フォーカスグループ [0日目]

フォーカス グループは、次の質問に基づいて定性的なテーマを収集します。

  1. 健康的な睡眠とは何ですか?
  2. 不健康な睡眠とは何ですか?
  3. 眠気とは何ですか?
  4. 眠気はあなたにどのような影響を与えますか?
  5. 眠気に関して最も重要なことは何ですか?
  6. 眠気をどうしますか?
フォーカスグループ [0日目]
人口統計と個人情報
時間枠:トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
この尺度には、年齢、性別、教育レベル、交際状況、雇用、地位、人種/民族に関する質問が含まれます。
トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
病歴
時間枠:トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
家族の病歴を含む病歴に関する自己申告の質問
トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
疲労重症度スケール (FSS)
時間枠:トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
FSS は、精神的および肉体的疲労の全体的なレベルを評価する十分に検証された 9 項目の臨床尺度であり、回答の範囲は 1-「非常にそう思わない」から 7-「非常にそう思う」までです。
トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
睡眠時間アンケート (STQ)
時間枠:トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
STQ は、分数 (つまり 25 分) または時間単位の時間 (つまり、25 分) の形式で応答して、平日と週末の睡眠タイミングと睡眠時間、および睡眠タイミングのばらつきを評価します。 午後7時)。
トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
ISI は、臨床的不眠症症状の重症度を定量化するためのゴールドスタンダードである、簡単な (7 項目) 不眠症スクリーニング ツールです。
トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
睡眠障害の症状チェックリスト
時間枠:トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
6 つの睡眠障害 (不眠症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群/周期的四肢運動障害、概日リズム睡眠覚醒障害、ナルコレプシー、および睡眠時随伴症) をスクリーニングする 20 の質問ツールが開発され、心理測定的に評価されました。 回答の範囲は、「まったくない」から「週に 5 回」までです。
トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
患者健康アンケート (PHQ9)
時間枠:トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
PHQ9 はうつ病の症状を検査します。 これは、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、および重症度の測定のための多目的手段です。DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を簡単な自己報告ツールに組み込んでいます。 スコアが 9 を超える参加者は除外されます。 このツールの合計スコアが計算されます。
トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠:トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。
全般性不安障害のスクリーニングと重症度測定のための自己申告式アンケートです。 「まったくない」から「ほぼ毎日」までの回答が含まれる 7 つの項目が含まれています。
トラック 1: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) からフォローアップ (4 週間後) までの変化。トラック 2: ベースライン (フォーカス グループ [0 日目] の約 7 日後) から介入前 (4 週間後) までの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael A. Grandner, PhD, MTR、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月18日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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