Senność w ciągu dnia na poziomie społeczności: determinanty społeczno-środowiskowe, konsekwencje i wpływ bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej uwagi skupia się na roli snu w zdrowiu publicznym. Około 1/3 Amerykanów śpi ≤6 godzin na dobę, czyli ilość, która została uznana za nieoptymalną przez American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, National Sleep Foundation, American Thoracic Society i American Heart Association. Te konsensusowe stwierdzenia odzwierciedlają ustalenia z wielu recenzji na ten temat. Jest to alarmujące, biorąc pod uwagę badania epidemiologiczne i eksperymentalne pokazujące, że skrócenie czasu snu wiąże się z różnymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi, w tym otyłością, cukrzycą, chorobami układu krążenia i śmiertelnością. Jako taki, krótki sen stanowi nierozwiązany problem zdrowia publicznego. Jednak skutki niewystarczającego snu w ciągu dnia na poziomie społeczności nadal nie są dobrze scharakteryzowane.
Wcześniejsze badania wiązały nawykowy krótki czas snu z ważnymi niekorzystnymi skutkami kardiometabolicznymi, w tym przyrostem masy ciała, otyłością, cukrzycą, chorobami układu krążenia, stresem itp. Sugerują, że osoby, które zgłaszają krótki sen, mogą częściej doświadczać upośledzeń funkcjonalnych i rzadziej angażować się w zachowania zgodne ze zdrowym stylem życia. Proponowany mechanizm tych zależności polega na tym, że niewystarczająca długość snu wyzwala zaburzenia metaboliczne i zwiększoną odpowiedź immunologiczną, powodując rozregulowanie apetytu, niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe i wynikające z nich stany chorobowe. Oprócz efektów kardiometabolicznych dobrze udokumentowano behawioralne i funkcjonalne konsekwencje krótkiego snu. Na przykład osoby z krótkimi snami są bardziej narażone na trudności w zapoczątkowaniu i/lub utrzymaniu snu, senność w ciągu dnia, senność za kierownicą i inne upośledzenia w wyniku utraty snu. Badania laboratoryjne obszernie udokumentowały neurokognitywne i behawioralne skutki utraty snu, w tym zwiększoną obiektywną senność, zaburzenia czujności za pomocą komputerowych ocen psychomotorycznych oraz deficyty pamięci roboczej, podejmowania decyzji i funkcji wykonawczych, oceniane za pomocą standardowych technik neuropsychologicznych i neuroobrazowania. Chociaż większość uwagi na temat snu jako problemu zdrowia publicznego skupiała się na niewystarczającej ilości snu w nocy, stosunkowo niewiele uwagi poświęcono roli senności w ciągu dnia. Poprzednia praca badacza wykazała, że występowanie zmęczenia w ciągu dnia wynosi około 18-19% wśród dorosłych w wieku produkcyjnym w USA. Jest to zgodne z innymi badaniami, w których oszacowano, że obciążenie populacji nadmierną sennością w ciągu dnia wynosi od 10 do 25%. Senność w ciągu dnia jest dobrze udokumentowanym skutkiem braku snu, ale może być również wynikiem bezdechu sennego, fragmentacji snu i innych przyczyn. Rola senności w ciągu dnia jako ważnego wymiaru snu, który ma wpływ na zdrowie publiczne, nie została wystarczająco zbadana. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie senności w ciągu dnia w dużej próbie społeczności pod kątem predyktorów społecznych / behawioralnych / środowiskowych i wyników związanych ze zdrowiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 60 lat włącznie.
- Obiekt nie jest w ciąży.
- Tester uzyskuje wynik >10 w Skali Senności Epworth, co wskazuje na wysoką senność w ciągu dnia.
- Podmiot nie wykazuje widocznych niestabilnych i/lub poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą przyczyniać się do senności.
- Przedmiot biegle włada językiem angielskim.
- Podmiot jest chętny do wzięcia udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 20 lat lub więcej niż 60 lat.
- Obiekt jest w ciąży.
- Tester prezentuje pozornie niestabilne i/lub poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą przyczyniać się do senności.
- Przedmiot nie mówi płynnie po angielsku.
- Badany uzyskał wynik <10 w skali senności Epworth.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tor 1
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch 4-tygodniowych ścieżek. Ścieżka 1 (interwencja + działania następcze) będzie składać się z następujących elementów: Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch 4-tygodniowych ścieżek. Ścieżka 1 (interwencja + kontynuacja) będzie składać się z następujących elementów: Przed sesją, w ciągu 72 godzin od zaplanowanej 2-godzinnej edukacji, uczestnicy wypełnią podstawowy zestaw kwestionariuszy składający się z pomiarów obejmujących dane demograficzne, historię medyczną i sen. Po zakończeniu odbędzie się 2-godzinna prezentacja edukacyjna połączona z sesją pytań i odpowiedzi. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusze pointerwencyjne, aby ocenić bezpośredni wpływ sesji na wiedzę, przekonania i praktyki. Po 4 tygodniach skontaktujemy się z uczestnikami Ścieżki 1 i poprosimy o ponowne wypełnienie wszystkich podstawowych kwestionariuszy (patrz powyżej) w celu oceny zmian w ciągu 4 tygodni. |
Interwencja + Kontynuacja
|
|
Aktywny komparator: Ścieżka 2
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch 4-tygodniowych ścieżek. Ścieżka 2 (lista oczekujących + interwencja) będzie składać się z następujących elementów: Przed sesją, w ciągu 72 godzin od zaplanowanej 2-godzinnej edukacji, uczestnicy Ścieżki 1 wypełnią tę samą podstawową baterię kwestionariuszy. Identyczna sesja interwencyjna, zaplanowana na 4 tygodnie do przodu. W tym czasie zostanie zastosowana procedura identyczna jak na drugiej ścieżce, w tym kwestionariusze przedtestowe, 2-godzinna sesja i ocena po sesji. Nie będzie przeprowadzana dodatkowa 4-tygodniowa obserwacja. |
Lista oczekujących + Interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w Skali Senności Epworth (ESS) w określonych punktach czasowych dla Ścieżki 1
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach).
|
ESS jest standardową miarą oceny senności w ciągu dnia i składa się z 8 pozycji, od „Brak szans na drzemkę” do „Wysoka szansa na drzemkę”, które oceniają skłonność do snu w różnych sytuacjach.
|
Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach).
|
|
Zmiana wyniku w Skali Senności Epworth (ESS) w określonych punktach czasowych dla Ścieżki 2
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przed interwencją (po 4 tygodniach).
|
ESS jest standardową miarą oceny senności w ciągu dnia i składa się z 8 pozycji, od „Brak szans na drzemkę” do „Wysoka szansa na drzemkę”, które oceniają skłonność do snu w różnych sytuacjach.
|
Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przed interwencją (po 4 tygodniach).
|
|
Kwestionariusz zmian w praktykach i postawach dotyczących snu (SPAQ) dla Ścieżki 1
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) bezpośrednio po interwencji (2 godziny) i obserwacji (po 4 tygodniach)
|
Ten kwestionariusz ocenia nawykowe zachowania związane ze snem i potencjalne problemy ze snem.
|
Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) bezpośrednio po interwencji (2 godziny) i obserwacji (po 4 tygodniach)
|
|
Kwestionariusz zmian w praktykach i postawach dotyczących snu (SPAQ) dla Ścieżki 2
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przed interwencją (po 4 tygodniach) i bezpośrednio po interwencji (2 godziny)
|
Ten kwestionariusz ocenia nawykowe zachowania związane ze snem i potencjalne problemy ze snem.
|
Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przed interwencją (po 4 tygodniach) i bezpośrednio po interwencji (2 godziny)
|
|
Zmiany w wyniku skali przekonań dotyczących snu (SBS) dla ścieżki 1
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) bezpośrednio po interwencji (2 godziny) i obserwacji (po 4 tygodniach)
|
SBS to poprawiona wersja skali świadomości i praktyki higieny snu.
Posiadając uproszczoną metodę punktacji, SBS składa się z dziewięciu najistotniejszych pytań z poprzedniej skali wraz z 11 odpowiednimi dodatkami.
Skala wymaga od respondentów wskazania, w jaki sposób określone zachowania (np. zażywanie narkotyków, czynności dzienne i wieczorne) mogą wpływać na jakość i ilość snu danej osoby, przy czym odpowiedzi wahają się od „pozytywnego wpływu” (na sen) do „negatywnego wpływu” (na spać).
|
Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) bezpośrednio po interwencji (2 godziny) i obserwacji (po 4 tygodniach)
|
|
Zmiany w wyniku skali przekonań dotyczących snu (SBS) dla ścieżki 2
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przed interwencją (po 4 tygodniach) i bezpośrednio po interwencji (2 godziny)
|
SBS to poprawiona wersja skali świadomości i praktyki higieny snu.
Posiadając uproszczoną metodę punktacji, SBS składa się z dziewięciu najistotniejszych pytań z poprzedniej skali wraz z 11 odpowiednimi dodatkami.
Skala wymaga od respondentów wskazania, w jaki sposób określone zachowania (np. zażywanie narkotyków, czynności dzienne i wieczorne) mogą wpływać na jakość i ilość snu danej osoby, przy czym odpowiedzi wahają się od „pozytywnego wpływu” (na sen) do „negatywnego wpływu” (na spać).
|
Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przed interwencją (po 4 tygodniach) i bezpośrednio po interwencji (2 godziny)
|
|
Zmiany w dysfunkcyjnych przekonaniach na temat wyniku w skali snu dla ścieżki 1
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) bezpośrednio po interwencji (2 godziny) i obserwacji (po 4 tygodniach)
|
Składająca się z 28 pozycji skala ocenia przekonania związane ze snem, badając oczekiwania i postawy respondentów dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem, z odpowiedziami od 0 – „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 10 – „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) bezpośrednio po interwencji (2 godziny) i obserwacji (po 4 tygodniach)
|
|
Zmiany w dysfunkcyjnych przekonaniach na temat wyniku w skali snu dla ścieżki 2
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przed interwencją (po 4 tygodniach) i bezpośrednio po interwencji (2 godziny)
|
Składająca się z 28 pozycji skala ocenia przekonania związane ze snem, badając oczekiwania i postawy respondentów dotyczące przyczyn, konsekwencji i potencjalnego leczenia problemów ze snem, z odpowiedziami od 0 – „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 10 – „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przed interwencją (po 4 tygodniach) i bezpośrednio po interwencji (2 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywy jakościowe w przekonaniach dotyczących snu (omawiane w grupie)
Ramy czasowe: Grupa fokusowa [Dzień 0]
|
Grupa fokusowa w celu zebrania jakościowych tematów, kierując się następującymi pytaniami:
|
Grupa fokusowa [Dzień 0]
|
|
Dane demograficzne i dane osobowe
Ramy czasowe: Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
Miara ta obejmuje pytania o wiek, płeć, poziom wykształcenia, status związku, zatrudnienie, status i rasę/pochodzenie etniczne.
|
Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
|
Historia medyczna
Ramy czasowe: Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
Pytania samoopisowe dotyczące historii medycznej, w tym historii medycznej rodziny
|
Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
FSS to dobrze zwalidowana 9-punktowa miara kliniczna, która ocenia ogólny poziom zmęczenia psychicznego i fizycznego, z odpowiedziami od 1 – „Zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 – „Zdecydowanie się zgadzam”.
|
Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
|
Kwestionariusz czasu snu (STQ)
Ramy czasowe: Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
STQ ocenia czas i długość snu w dni powszednie i weekendy, a także zmienność czasu snu, z odpowiedziami w postaci # minut (tj. 25 minut) lub czasów godzinowych (tj.
19:00).
|
Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
ISI to krótkie (7 pozycji) narzędzie do przesiewowego badania bezsenności, które jest złotym standardem do ilościowego określania nasilenia klinicznych objawów bezsenności.
|
Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
|
Lista kontrolna objawów zaburzeń snu
Ramy czasowe: Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
opracowano narzędzie składające się z 20 pytań do badań przesiewowych pod kątem sześciu zaburzeń snu (bezsenność, obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg/okresowe zaburzenie ruchu kończyn, zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania, narkolepsja i parasomnie) i oceniono psychometrycznie.
Odpowiedzi wahają się od „Nigdy” do „>5 razy w tygodniu”.
|
Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ9)
Ramy czasowe: Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
PHQ9 sprawdzi objawy depresji.
Jest to wielozadaniowe narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i mierzenia nasilenia depresji: łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi głównymi objawami depresji w krótkim narzędziu samoopisowym.
Uczestnicy z wynikiem >9 zostaną wykluczeni.
Dla tego narzędzia obliczany jest całkowity wynik.
|
Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-itemowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
to samoopisowy kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych.
Zawiera 7 pozycji z odpowiedziami od „Wcale” do „Prawie codziennie”.
|
Ścieżka 1: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do obserwacji (po 4 tygodniach). Ścieżka 2: Zmiany od linii bazowej (około 7 dni po grupie fokusowej [dzień 0]) do okresu przedinterwencji (po 4 tygodniach).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael A. Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1906742940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .