- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04176042
Дневная сонливость на уровне сообщества: социально-средовые детерминанты, последствия и влияние апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все большее внимание уделяется роли сна в общественном здоровье. Приблизительно 1/3 американцев спят ≤6 часов в сутки, количество, которое Американская академия медицины сна и Общество исследования сна, Национальный фонд сна, Американское торакальное общество и Американская кардиологическая ассоциация сочли субоптимальным. Эти согласованные заявления перекликаются с выводами многих обзоров по этой теме. Это вызывает тревогу, учитывая эпидемиологические и экспериментальные исследования, показывающие, что сокращение времени сна связано с различными негативными последствиями для здоровья, включая ожирение, диабет, сердечно-сосудистые заболевания и смертность. Таким образом, короткий сон представляет собой нерешенную проблему общественного здравоохранения. Однако последствия недостаточного сна в дневное время на уровне сообщества все еще недостаточно хорошо охарактеризованы.
Предыдущие исследования связывали привычную короткую продолжительность сна с важными неблагоприятными кардиометаболическими последствиями, включая увеличение веса, ожирение, диабет, сердечно-сосудистые заболевания, стресс и т. д. Они предполагают, что те, кто сообщает о коротком сне, могут с большей вероятностью испытывать функциональные нарушения и с меньшей вероятностью будут вести себя в соответствии со здоровым образом жизни. Предполагаемый механизм этих взаимосвязей заключается в том, что недостаточная продолжительность сна вызывает метаболические нарушения и усиление иммунного ответа, что приводит к нарушению регуляции аппетита, неблагоприятным сердечно-сосудистым исходам и, как следствие, болезненным состояниям. В дополнение к кардиометаболическим эффектам хорошо задокументированы поведенческие и функциональные последствия короткого сна. Например, у короткоспящих людей чаще возникают трудности с началом и/или поддержанием сна, сонливость в дневное время, сонливость за рулем и другие нарушения в результате потери сна. Лабораторные исследования широко задокументировали нейрокогнитивные и поведенческие эффекты потери сна, включая повышенную объективную сонливость, нарушение бдительности с помощью компьютерных психомоторных оценок и дефицит рабочей памяти, принятия решений и исполнительных функций, оцениваемых с использованием стандартизированных нейропсихологических и нейровизуализационных методов. Хотя основное внимание на сне как на проблеме общественного здравоохранения уделялось недостаточному ночному сну, относительно мало внимания уделялось роли дневной сонливости. Предыдущая работа исследователя показала, что распространенность дневной усталости составляет примерно 18-19% среди взрослых трудоспособного возраста в США. Это согласуется с другими исследованиями, в которых бремя чрезмерной дневной сонливости оценивается в 10-25%. Дневная сонливость — хорошо задокументированный результат недосыпания, но она также может быть результатом апноэ во сне, фрагментации сна и других причин. Роль дневной сонливости как важного аспекта сна, влияющего на здоровье населения, изучена недостаточно. Настоящее исследование направлено на изучение дневной сонливости в большой выборке сообщества с точки зрения социальных/поведенческих/средовых предикторов и результатов, связанных со здоровьем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенными в исследование, субъекты должны:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 20 до 60 лет включительно.
- Субъект не беременна.
- Субъект получает >10 баллов по шкале сонливости Эпворта, что указывает на сильную дневную сонливость.
- У субъекта нет явных нестабильных и/или серьезных медицинских или психических заболеваний, которые могут способствовать сонливости.
- Субъект свободно владеет английским языком.
- Субъект желает принять участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Субъект моложе 20 или старше 60 лет.
- Субъект беременна.
- Субъект явно нестабилен и/или имеет серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может способствовать сонливости.
- Субъект не владеет английским языком.
- Субъект получил оценку <10 по шкале сонливости Эпворта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трек 1
Субъекты будут случайным образом распределены по одному из двух четырехнедельных треков. Трек 1 (вмешательство + последующие действия) будет состоять из следующего: Субъекты будут случайным образом распределены по одному из двух четырехнедельных треков. Трек 1 (вмешательство + последующее наблюдение) будет состоять из следующего: до сеанса, в течение 72 часов после запланированного 2-часового обучения, участники изобретения заполнят базовую группу анкет, состоящую из показателей, включая демографические данные, историю болезни и сон. После завершения состоится 2-часовая образовательная презентация с сессией вопросов и ответов. Затем участники заполнят анкеты после вмешательства, чтобы оценить непосредственное влияние сессии на знания, убеждения и практику. Через 4 недели с участниками Трека 1 свяжутся и попросят повторно заполнить все базовые анкеты (см. выше), чтобы оценить изменения в течение 4 недель. |
Вмешательство + Последующее наблюдение
|
Активный компаратор: Трек 2
Субъекты будут случайным образом распределены по одному из двух четырехнедельных треков. Трек 2 (список ожидания + вмешательство) будет состоять из следующего: до сеанса, в течение 72 часов после запланированного 2-часового образовательного изобретения для участников трека 1 будет заполнена та же батарея базовых анкет. Идентичный интервенционный сеанс, запланированный на 4 недели вперед. В это время будет применяться та же процедура, что и для другого трека, включая анкеты предварительного тестирования, двухчасовую сессию и оценку после сессии. Дополнительное 4-недельное наблюдение не проводится. |
Список ожидания + вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение оценки по шкале сонливости Эпворта (ESS) в определенные моменты времени для дорожки 1
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели).
|
ESS является стандартной мерой для оценки дневной сонливости и состоит из 8 пунктов от «Нет шансов заснуть» до «Высокий шанс заснуть», которые оценивают склонность ко сну в различных ситуациях.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели).
|
Изменение оценки по шкале сонливости Эпворта (ESS) в определенные моменты времени для трека 2
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
ESS является стандартной мерой для оценки дневной сонливости и состоит из 8 пунктов от «Нет шансов заснуть» до «Высокий шанс заснуть», которые оценивают склонность ко сну в различных ситуациях.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Изменения в баллах опросника «Практика сна и отношения» (SPAQ) для трека 1
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]) сразу после вмешательства (2 часа) и последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Этот опросник оценивает привычное поведение во сне, связанное со сном, и потенциальные проблемы со сном.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]) сразу после вмешательства (2 часа) и последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Изменения в баллах опросника «Практика сна и отношения» (SPAQ) для трека 2
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]), до вмешательства (через 4 недели) и сразу после вмешательства (2 часа).
|
Этот опросник оценивает привычное поведение во сне, связанное со сном, и потенциальные проблемы со сном.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]), до вмешательства (через 4 недели) и сразу после вмешательства (2 часа).
|
Изменения в баллах по шкале представлений о сне (SBS) для трека 1
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]) сразу после вмешательства (2 часа) и последующее наблюдение (через 4 недели)
|
SBS — это пересмотренная версия шкалы осведомленности и практики гигиены сна.
Обладая упрощенным методом оценки, SBS состоит из девяти наиболее важных вопросов из предыдущей шкалы, а также 11 соответствующих дополнений.
Шкала требует, чтобы респонденты указали, как определенное поведение (например, употребление наркотиков, дневная и вечерняя деятельность) может влиять на качество и количество сна человека, причем ответы варьируются от «положительного эффекта» (на сон) до «негативного эффекта» (на спать).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]) сразу после вмешательства (2 часа) и последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Изменения в баллах по шкале представлений о сне (SBS) для трека 2
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]), до вмешательства (через 4 недели) и сразу после вмешательства (2 часа).
|
SBS — это пересмотренная версия шкалы осведомленности и практики гигиены сна.
Обладая упрощенным методом оценки, SBS состоит из девяти наиболее важных вопросов из предыдущей шкалы, а также 11 соответствующих дополнений.
Шкала требует, чтобы респонденты указали, как определенное поведение (например, употребление наркотиков, дневная и вечерняя деятельность) может влиять на качество и количество сна человека, причем ответы варьируются от «положительного эффекта» (на сон) до «негативного эффекта» (на спать).
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]), до вмешательства (через 4 недели) и сразу после вмешательства (2 часа).
|
Изменения в баллах шкалы дисфункциональных представлений о сне для трека 1
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]) сразу после вмешательства (2 часа) и последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Шкала, состоящая из 28 пунктов, оценивает убеждения, связанные со сном, задавая вопросы об ожиданиях и отношении респондентов в отношении причин, последствий и возможных методов лечения проблем со сном, с ответами от 0 — «Совершенно не согласен» до 10 — «Совершенно согласен».
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]) сразу после вмешательства (2 часа) и последующее наблюдение (через 4 недели)
|
Изменения в дисфункциональных представлениях о шкале оценки сна для трека 2
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]), до вмешательства (через 4 недели) и сразу после вмешательства (2 часа).
|
Шкала, состоящая из 28 пунктов, оценивает убеждения, связанные со сном, задавая вопросы об ожиданиях и отношении респондентов в отношении причин, последствий и возможных методов лечения проблем со сном, с ответами от 0 — «Совершенно не согласен» до 10 — «Совершенно согласен».
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем (примерно через 7 дней после фокус-группы [день 0]), до вмешательства (через 4 недели) и сразу после вмешательства (2 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качественные темы в представлениях о сне (обсуждается в группе)
Временное ограничение: Фокус-группа [День 0]
|
Фокус-группа для сбора качественных тем, руководствуясь следующими вопросами:
|
Фокус-группа [День 0]
|
Демография и личная информация
Временное ограничение: Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Этот показатель включает вопросы о возрасте, поле, уровне образования, статусе отношений, занятости, статусе и расовой/этнической принадлежности.
|
Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
История болезни
Временное ограничение: Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Вопросы для самоотчета об истории болезни, включая семейную историю болезни
|
Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
FSS — это хорошо проверенная клиническая мера из 9 пунктов, которая оценивает общий уровень умственной и физической усталости с ответами от 1 — «Совершенно не согласен» до 7 — «Совершенно согласен».
|
Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Опросник времени сна (STQ)
Временное ограничение: Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
STQ оценивает время сна и продолжительность сна в будние и выходные дни, а также вариабельность времени сна с ответами в виде количества минут (т.е. 25 минут) или почасового времени (т.е.
7:00 вечера).
|
Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
ISI — это краткий (7 пунктов) инструмент скрининга бессонницы, который является золотым стандартом для количественной оценки тяжести клинических симптомов бессонницы.
|
Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Контрольный список симптомов расстройств сна
Временное ограничение: Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Для скрининга шести нарушений сна (бессонница, обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног/расстройство периодических движений конечностей, нарушения циркадного ритма сна-бодрствования, нарколепсия и парасомнии) был разработан инструмент из 20 вопросов, который оценивался психометрически.
Ответы варьируются от «Никогда» до «> 5 раз в неделю».
|
Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Опросник здоровья пациента (PHQ9)
Временное ограничение: Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
PHQ9 проверит наличие симптомов депрессии.
Это многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии: он объединяет диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими основными депрессивными симптомами в краткий инструмент самоотчета.
Участники, набравшие >9 баллов, будут исключены.
Для этого инструмента рассчитывается общий балл.
|
Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 – шкала пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
представляет собой заполняемый самостоятельно опросник для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства.
Он содержит 7 пунктов с вариантами ответов от «Нисколько» до «Почти каждый день».
|
Трек 1: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до последующего наблюдения (через 4 недели). Трек 2: Изменения от исходного уровня (примерно через 7 дней после фокус-группы [День 0]) до уровня до вмешательства (через 4 недели).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A. Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1906742940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трек 1
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... и другие соавторыРекрутингРассеянный склерозИталия
-
Duke UniversityЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гипертония | Модификация диеты | Женское здоровье | Цифровое здоровьеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaНеизвестныйНеосложненный острый аппендицитИспания
-
The University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)Завершенный
-
Federal University of São PauloAstraZenecaЗавершенный
-
Hunter College of City University of New YorkРекрутингВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
University Hospital, GenevaЗавершенный
-
Universidade do PortoUnidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE; Instituto de Saude Publica da Universidade... и другие соавторыЕще не набираютКогнитивная дисфункция | Легкое когнитивное нарушениеПортугалия
-
University of Lausanne HospitalsЗавершенный