- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04176042
Denní ospalost na komunitní úrovni: Sociálně-environmentální determinanty, důsledky a dopad spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stále větší pozornost se zaměřuje na roli spánku ve veřejném zdraví. Přibližně 1/3 Američanů spí ≤ 6 hodin za noc, což je množství, které bylo Americkou akademií spánkové medicíny a společností pro výzkum spánku, National Sleep Foundation, American Thoracic Society a American Heart Association považováno za suboptimální. Tato konsensuální prohlášení odrážejí zjištění z mnoha recenzí na toto téma. To je alarmující vzhledem k epidemiologickému a experimentálnímu výzkumu, který ukazuje, že zkrácená doba spánku je spojena s řadou negativních zdravotních výsledků, včetně obezity, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění a úmrtnosti. Krátký spánek jako takový představuje neřešený problém veřejného zdraví. Dopady nedostatečného spánku během dne na komunitní úrovni však stále nejsou dobře charakterizovány.
Předchozí studie spojovaly obvyklou krátkou dobu spánku s důležitými nepříznivými kardiometabolickými výsledky, včetně nárůstu hmotnosti, obezity, cukrovky, kardiovaskulárních onemocnění, stresu atd. Naznačují, že ti, kteří uvádějí krátký spánek, mohou mít větší pravděpodobnost funkčního poškození a je méně pravděpodobné, že se budou chovat v souladu se zdravým životním stylem. Navrhovaný mechanismus těchto vztahů spočívá v tom, že nedostatečné trvání spánku spouští metabolické poruchy a zvýšenou imunitní odpověď, což vede k dysregulaci chuti k jídlu, nepříznivým kardiovaskulárním výsledkům a následným chorobným stavům. Kromě kardiometabolických účinků byly dobře zdokumentovány behaviorální a funkční důsledky krátkého spánku. Například u osob s krátkým spánkem je pravděpodobnější, že budou vykazovat potíže se zahájením a/nebo udržením spánku, denní ospalost, ospalé řízení a další poruchy v důsledku ztráty spánku. Laboratorní studie rozsáhle dokumentovaly neurokognitivní a behaviorální účinky ztráty spánku, včetně zvýšené objektivní ospalosti, zhoršené bdělosti pomocí počítačového psychomotorického hodnocení a deficitů pracovní paměti, rozhodování a výkonných funkcí, jak bylo hodnoceno pomocí standardizovaných neuropsychologických a neurozobrazovacích technik. Ačkoli se velká část pozornosti na spánek jako problém veřejného zdraví soustředila na nedostatečný spánek v noci, relativně málo se soustředilo na roli denní ospalosti. Předchozí práce výzkumníka ukázala, že prevalence denní únavy je přibližně 18–19 % mezi dospělými v produktivním věku v USA. To je v souladu s dalšími studiemi, které odhadují zátěž populace nadměrnou denní spavostí na 10–25 %. Denní ospalost je dobře zdokumentovaným výsledkem spánkové deprivace, ale může být také důsledkem spánkové apnoe, fragmentace spánku a dalších příčin. Role denní ospalosti jako důležité dimenze spánku, která má dopad na veřejné zdraví, nebyla dostatečně prozkoumána. Cílem této studie je zkoumat denní ospalost ve velkém vzorku komunity z hlediska sociálních/behaviorálních/environmentálních prediktorů a výsledků souvisejících se zdravím.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci zahrnuti do studie studie, musí:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 20-60 let včetně.
- Subjekt není těhotný.
- Subjekt získá skóre >10 na Epworthově škále ospalosti, což ukazuje na vysokou ospalost během dne.
- Subjekt nevykazuje žádné zjevné nestabilní a/nebo závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly přispívat k ospalosti.
- Předmět hovoří plynně anglicky.
- Subjekt je ochoten se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je mladší 20 let nebo starší 60 let.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt vykazuje zjevně nestabilní a/nebo závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou přispívat k ospalosti.
- Předmět nemluví plynně anglicky.
- Subjekt získal skóre <10 na Epworthské škále ospalosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stopa 1
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou 4týdenních stop. Stopa 1 (zásah + následná) se bude skládat z: Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou 4týdenních stop. Stopa 1 (intervence + sledování) se bude skládat z následujícího: Před sezením, do 72 hodin od plánovaného 2hodinového vzdělávacího vynálezu, účastníci vyplní základní dotazníkovou baterii obsahující měření včetně demografie, zdravotní historie a spánku. Po absolvování proběhne 2hodinová vzdělávací prezentace s otázkou a odpovědí. Účastníci poté vyplní postintervenční dotazníky, aby zhodnotili okamžitý dopad sezení na znalosti, přesvědčení a praktiky. Po 4 týdnech budou účastníci Track 1 kontaktováni a budou požádáni, aby znovu vyplnili všechny základní dotazníky (viz výše), aby bylo možné vyhodnotit změny za 4 týdny. |
Intervence + sledování
|
|
Aktivní komparátor: Stopa 2
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou 4týdenních stop. Stopa 2 (seznam čekatelů + intervence) se bude skládat z následujícího: Před sezením do 72 hodin od plánovaného 2hodinového vzdělávacího vynálezu pro účastníky Stopy 1 vyplní stejnou baterii základního dotazníku. Identické intervenční sezení naplánované na 4 týdny do budoucna. V té době bude následovat identický postup jako na druhé trati, včetně předtestových dotazníků, 2hodinového sezení a hodnocení po sezení. Žádné další 4týdenní sledování nebude prováděno. |
Seznam čekatelů + intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) v určitých časových bodech pro stopu 1
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) ke sledování (po 4 týdnech).
|
ESS je standardním měřítkem pro hodnocení denní ospalosti a skládá se z 8 položek od „Žádná šance na podřimování“ po „Vysoká šance na podřimování“, které hodnotí sklon ke spánku v řadě situací.
|
Změny oproti výchozímu stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) ke sledování (po 4 týdnech).
|
|
Změna skóre Epworthské stupnice ospalosti (ESS) v určitých časových bodech pro stopu 2
Časové okno: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) do předintervencí (po 4 týdnech).
|
ESS je standardním měřítkem pro hodnocení denní ospalosti a skládá se z 8 položek od „Žádná šance na podřimování“ po „Vysoká šance na podřimování“, které hodnotí sklon ke spánku v řadě situací.
|
Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) do předintervencí (po 4 týdnech).
|
|
Skóre změn ve spánkové praxi a postojích (SPAQ) pro stopu 1
Časové okno: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na bezprostředně po intervenci (2 hodiny) a na sledování (po 4 týdnech)
|
Tento dotazník hodnotí obvyklé spánkové chování spojené se spánkem a potenciální problémy se spánkem.
|
Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na bezprostředně po intervenci (2 hodiny) a na sledování (po 4 týdnech)
|
|
Skóre změn ve spánkové praxi a postojích (SPAQ) pro stopu 2
Časové okno: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na před intervencí (po 4 týdnech) a na bezprostředně po intervenci (2 hodiny)
|
Tento dotazník hodnotí obvyklé spánkové chování spojené se spánkem a potenciální problémy se spánkem.
|
Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na před intervencí (po 4 týdnech) a na bezprostředně po intervenci (2 hodiny)
|
|
Změny skóre na stupnici víry spánku (SBS) pro stopu 1
Časové okno: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na bezprostředně po intervenci (2 hodiny) a na sledování (po 4 týdnech)
|
SBS je revidovaná verze stupnice povědomí a praxe o spánkové hygieně.
SBS má zjednodušenou metodu bodování a skládá se z devíti nejdůležitějších otázek z předchozí škály spolu s 11 relevantními doplňky.
Škála vyžaduje, aby respondenti uvedli, jak může určité chování (např. konzumace drog, denní a večerní aktivity) ovlivnit kvalitu a kvantitu spánku jednotlivce, přičemž odpovědi sahají od „pozitivního účinku“ (na spánek) po „negativní účinek“ (na spát).
|
Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na bezprostředně po intervenci (2 hodiny) a na sledování (po 4 týdnech)
|
|
Změny skóre na stupnici Sleep Beliefs (SBS) pro stopu 2
Časové okno: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na před intervencí (po 4 týdnech) a na bezprostředně po intervenci (2 hodiny)
|
SBS je revidovaná verze stupnice povědomí a praxe o spánkové hygieně.
SBS má zjednodušenou metodu bodování a skládá se z devíti nejdůležitějších otázek z předchozí škály spolu s 11 relevantními doplňky.
Škála vyžaduje, aby respondenti uvedli, jak může určité chování (např. konzumace drog, denní a večerní aktivity) ovlivnit kvalitu a kvantitu spánku jednotlivce, přičemž odpovědi sahají od „pozitivního účinku“ (na spánek) po „negativní účinek“ (na spát).
|
Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na před intervencí (po 4 týdnech) a na bezprostředně po intervenci (2 hodiny)
|
|
Změny ve skóre dysfunkčních přesvědčení o stupni spánku pro stopu 1
Časové okno: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na bezprostředně po intervenci (2 hodiny) a na sledování (po 4 týdnech)
|
Škála, která se skládá z 28 položek, vyhodnocuje přesvědčení související se spánkem, dotazuje se na očekávání a postoje respondentů ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem, přičemž odpovědi jsou v rozsahu od 0 – „Rozhodně nesouhlasím“ do 10 – „Rozhodně souhlasím“.
|
Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na bezprostředně po intervenci (2 hodiny) a na sledování (po 4 týdnech)
|
|
Změny ve skóre dysfunkčních přesvědčení o stupnici spánku pro stopu 2
Časové okno: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na před intervencí (po 4 týdnech) a na bezprostředně po intervenci (2 hodiny)
|
Škála, která se skládá z 28 položek, vyhodnocuje přesvědčení související se spánkem, dotazuje se na očekávání a postoje respondentů ohledně příčin, důsledků a potenciální léčby problémů se spánkem, přičemž odpovědi jsou v rozsahu od 0 – „Rozhodně nesouhlasím“ do 10 – „Rozhodně souhlasím“.
|
Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) na před intervencí (po 4 týdnech) a na bezprostředně po intervenci (2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní témata v přesvědčení o spánku (probíráno ve skupině)
Časové okno: Cílová skupina [den 0]
|
Focus Group shromáždí kvalitativní témata vedená následujícími otázkami:
|
Cílová skupina [den 0]
|
|
Demografické údaje a osobní údaje
Časové okno: Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
Toto měřítko zahrnuje otázky týkající se věku, pohlaví, úrovně vzdělání, vztahu, zaměstnání, postavení a rasy/etnické příslušnosti.
|
Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
|
Zdravotní historie
Časové okno: Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
Otázky týkající se lékařské anamnézy, včetně rodinné anamnézy, uveďte sami
|
Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
FSS je dobře ověřené klinické měření o 9 položkách, které hodnotí celkovou úroveň duševní a fyzické únavy, s odpověďmi v rozsahu od 1 – „Rozhodně nesouhlasím“ do 7 – „Rozhodně souhlasím“.
|
Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
|
Dotazník časování spánku (STQ)
Časové okno: Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
STQ posuzuje načasování spánku ve všední den a víkend a trvání spánku, stejně jako variabilitu načasování spánku, s odpověďmi ve formě # minut (tj. 25 minut) nebo hodinových časů (tj.
19:00).
|
Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
ISI je stručný (7-položkový) nástroj pro screening nespavosti, který je zlatým standardem pro kvantifikaci závažnosti klinických příznaků nespavosti.
|
Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
|
Kontrolní seznam příznaků poruch spánku
Časové okno: Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
byl vyvinut nástroj s 20 otázkami pro screening šesti poruch spánku (nespavost, obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou/porucha periodického pohybu končetin, poruchy cirkadiánního rytmu spánek-bdění, narkolepsie a parasomnie) a psychometricky vyhodnoceny.
Odpovědi se pohybují od „Nikdy“ do ">5krát týdně“ .
|
Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ9)
Časové okno: Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
PHQ9 bude kontrolovat příznaky deprese.
Jedná se o víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese: Začleňuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese do krátkého nástroje pro vlastní hlášení.
Účastníci se skóre >9 budou vyloučeni.
Pro tento nástroj se vypočítá celkové skóre.
|
Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 – škála položek (GAD-7)
Časové okno: Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
je self-reported dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy.
Obsahuje 7 položek s odpověďmi od „Vůbec ne“ po „Téměř každý den“.
|
Stopa 1: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) až po sledování (po 4 týdnech). Stopa 2: Změny od výchozího stavu (přibližně 7 dní po Focus Group [Den 0]) k předintervenci (po 4 týdnech).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A. Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1906742940
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .