- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04176042
Slaperigheid overdag op gemeenschapsniveau: sociale en ecologische determinanten, gevolgen en impact van slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is steeds meer aandacht voor de rol van slaap in de volksgezondheid. Ongeveer 1/3 van de Amerikanen slaapt ≤6 uur per nacht, een hoeveelheid die door de American Academy of Sleep Medicine en Sleep Research Society, de National Sleep Foundation, American Thoracic Society en de American Heart Association als suboptimaal wordt beschouwd. Deze consensusverklaringen weerspiegelen bevindingen uit vele recensies over dit onderwerp. Dit is alarmerend, gezien epidemiologisch en experimenteel onderzoek dat aantoont dat een kortere slaaptijd in verband wordt gebracht met een verscheidenheid aan negatieve gezondheidsuitkomsten, waaronder obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten en sterfte. Als zodanig vormt korte slaap een onvervuld probleem voor de volksgezondheid. De gevolgen van onvoldoende slaap op gemeenschapsniveau overdag zijn echter nog steeds niet goed gekarakteriseerd.
Eerdere studies hebben de gebruikelijke korte slaapduur in verband gebracht met belangrijke nadelige cardiometabolische uitkomsten, waaronder gewichtstoename, obesitas, diabetes, hart- en vaatziekten, stress, enz. Ze suggereren dat degenen die een korte slaap rapporteren, meer kans hebben op functionele beperkingen en minder geneigd zijn om zich in te laten met gedrag dat in overeenstemming is met een gezonde levensstijl. Een voorgesteld mechanisme van deze relaties is dat onvoldoende slaapduur metabole stoornissen en een verhoogde immuunrespons veroorzaakt, resulterend in ontregeling van de eetlust, ongunstige cardiovasculaire uitkomsten en resulterende ziektetoestanden. Naast cardiometabole effecten zijn gedrags- en functionele gevolgen van korte slaap goed gedocumenteerd. Kortslapers hebben bijvoorbeeld meer kans op problemen met het inslapen en/of vasthouden van slaap, slaperigheid overdag, slaperig autorijden en andere beperkingen als gevolg van slaapgebrek. Laboratoriumstudies hebben de neurocognitieve en gedragseffecten van slaapverlies uitgebreid gedocumenteerd, waaronder toegenomen objectieve slaperigheid, verminderde waakzaamheid met behulp van computergebaseerde psychomotorische beoordelingen en tekorten in het werkgeheugen, de besluitvorming en de executieve functie, zoals beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde neuropsychologische en neuroimaging-technieken. Hoewel veel van de aandacht voor slaap als volksgezondheidsprobleem lag op onvoldoende slaap 's nachts, is relatief weinig aandacht besteed aan de rol van slaperigheid overdag. Eerder werk van de onderzoeker heeft aangetoond dat de prevalentie van vermoeidheid overdag ongeveer 18-19% is onder volwassenen in de werkende leeftijd in de VS. Dit komt overeen met andere studies, die de belasting van overmatige slaperigheid overdag schatten op 10-25%. Slaperigheid overdag is een goed gedocumenteerd gevolg van slaapgebrek, maar het kan ook het gevolg zijn van slaapapneu, slaapfragmentatie en andere oorzaken. De rol van slaperigheid overdag als een belangrijke dimensie van slaap die van invloed is op de volksgezondheid, is onvoldoende onderzocht. De huidige studie heeft tot doel slaperigheid overdag in een grote gemeenschapssteekproef te onderzoeken in termen van sociale / gedrags- / omgevingsvoorspellers en gezondheidsgerelateerde uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om te worden opgenomen in de studieproef, moeten proefpersonen:
- Onderwerp is een man of vrouw, 20-60 jaar oud, inclusief.
- Onderwerp is niet zwanger.
- Proefpersoon behaalt een score van >10 op de Epworth Sleepiness Scale, wat wijst op hoge slaperigheid overdag.
- Proefpersoon vertoont geen duidelijk onstabiele en/of ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die kunnen bijdragen aan slaperigheid.
- Onderwerp spreekt vloeiend Engels.
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is jonger dan 20 jaar of ouder dan 60 jaar.
- Onderwerp is zwanger.
- Proefpersoon vertoont ogenschijnlijk onstabiele en/of ernstige medische of psychiatrische aandoeningen die kunnen bijdragen aan slaperigheid.
- Onderwerp is niet vloeiend Engels.
- De proefpersoon behaalde een score van <10 op de Epworth Sleepiness Scale.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Spoor 1
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee tracks van 4 weken. Spoor 1 (interventie + nazorg) bestaat uit: Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee tracks van 4 weken. Spoor 1 (interventie + follow-up) bestaat uit het volgende: Voorafgaand aan de sessie vullen deelnemers binnen 72 uur na de geplande 2 uur durende onderwijsuitvinding een basisvragenlijst in die bestaat uit metingen zoals demografische gegevens, medische geschiedenis en slaap. Na afloop vindt een educatieve presentatie van 2 uur plaats met een vraag-en-antwoordsessie. Deelnemers vullen vervolgens vragenlijsten na de interventie in om de onmiddellijke impact van de sessie op kennis, overtuigingen en praktijken te beoordelen. Na 4 weken wordt er contact opgenomen met deelnemers aan spoor 1 en wordt gevraagd om alle basisvragenlijsten opnieuw in te vullen (zie hierboven) om de veranderingen gedurende 4 weken te evalueren. |
Interventie + Opvolging
|
Actieve vergelijker: Spoor 2
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de twee tracks van 4 weken. Spoor 2 (wachtlijst + interventie) bestaat uit het volgende: Voorafgaand aan de sessie, binnen 72 uur na de geplande 2 uur durende onderwijsuitvinding voor spoor 1, vullen deelnemers dezelfde basisvragenlijst in. Een identieke interventiesessie, gepland over 4 weken in de toekomst. Op dat moment wordt een procedure gevolgd die identiek is aan die van het andere traject, inclusief de pretestvragenlijsten, de sessie van 2 uur en de beoordeling na de sessie. Er wordt geen extra controle na 4 weken uitgevoerd. |
Wachtlijst + Interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score op specifieke tijdstippen voor spoor 1
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar follow-up (na 4 weken).
|
ESS is een standaardmaat voor het beoordelen van slaperigheid overdag en bestaat uit 8 items variërend van "Geen kans op dommelen" tot "Grote kans op dommelen" die de slaapneiging in een reeks van situaties evalueren.
|
Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar follow-up (na 4 weken).
|
Verandering van Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score op specifieke tijdstippen voor spoor 2
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
ESS is een standaardmaat voor het beoordelen van slaperigheid overdag en bestaat uit 8 items variërend van "Geen kans op dommelen" tot "Grote kans op dommelen" die de slaapneiging in een reeks van situaties evalueren.
|
Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Veranderingen in Sleep Practices and Attitudes Questionnaire (SPAQ) score voor spoor 1
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar onmiddellijk na de interventie (2 uur) en naar follow-up (na 4 weken)
|
Deze vragenlijst beoordeelt het gebruikelijke slaapgedrag dat verband houdt met slaap en mogelijke slaapproblemen.
|
Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar onmiddellijk na de interventie (2 uur) en naar follow-up (na 4 weken)
|
Veranderingen in Sleep Practices and Attitudes Questionnaire (SPAQ) score voor spoor 2
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken) en naar onmiddellijk na de interventie (2 uur)
|
Deze vragenlijst beoordeelt het gebruikelijke slaapgedrag dat verband houdt met slaap en mogelijke slaapproblemen.
|
Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken) en naar onmiddellijk na de interventie (2 uur)
|
Veranderingen in Sleep Beliefs Scale (SBS)-score voor spoor 1
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar onmiddellijk na de interventie (2 uur) en naar follow-up (na 4 weken)
|
De SBS is een herziene versie van de Sleep Hygiene Awareness and Practice Scale.
De SBS heeft een vereenvoudigde scoremethode en bestaat uit de negen meest opvallende vragen van de vorige schaal, samen met 11 relevante toevoegingen.
De schaal vereist dat respondenten aangeven hoe bepaalde gedragingen (bijv. drugsgebruik, activiteiten overdag en 's avonds) de kwaliteit en kwantiteit van iemands slaap kunnen beïnvloeden, met antwoorden variërend van "positief effect" (op slaap) tot "negatief effect" (op slaap). slaap).
|
Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar onmiddellijk na de interventie (2 uur) en naar follow-up (na 4 weken)
|
Veranderingen in Sleep Beliefs Scale (SBS)-score voor spoor 2
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken) en naar onmiddellijk na de interventie (2 uur)
|
De SBS is een herziene versie van de Sleep Hygiene Awareness and Practice Scale.
De SBS heeft een vereenvoudigde scoremethode en bestaat uit de negen meest opvallende vragen van de vorige schaal, samen met 11 relevante toevoegingen.
De schaal vereist dat respondenten aangeven hoe bepaalde gedragingen (bijv. drugsgebruik, activiteiten overdag en 's avonds) de kwaliteit en kwantiteit van iemands slaap kunnen beïnvloeden, met antwoorden variërend van "positief effect" (op slaap) tot "negatief effect" (op slaap). slaap).
|
Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken) en naar onmiddellijk na de interventie (2 uur)
|
Veranderingen in disfunctionele overtuigingen over slaapschaalscore voor spoor 1
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar onmiddellijk na de interventie (2 uur) en naar follow-up (na 4 weken)
|
De schaal bestaat uit 28 items en evalueert slaapgerelateerde overtuigingen, waarbij de verwachtingen en attitudes van respondenten met betrekking tot de oorzaken, gevolgen en mogelijke behandelingen van slaapproblemen worden bevraagd, met antwoorden variërend van 0 - "Helemaal niet mee eens" tot 10 - "Helemaal mee eens".
|
Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar onmiddellijk na de interventie (2 uur) en naar follow-up (na 4 weken)
|
Veranderingen in disfunctionele overtuigingen over slaapschaalscore voor spoor 2
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken) en naar onmiddellijk na de interventie (2 uur)
|
De schaal bestaat uit 28 items en evalueert slaapgerelateerde overtuigingen, waarbij de verwachtingen en attitudes van respondenten met betrekking tot de oorzaken, gevolgen en mogelijke behandelingen van slaapproblemen worden bevraagd, met antwoorden variërend van 0 - "Helemaal niet mee eens" tot 10 - "Helemaal mee eens".
|
Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken) en naar onmiddellijk na de interventie (2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwalitatieve thema's in slaapovertuigingen (besproken in groepsverband)
Tijdsspanne: Focusgroep [Dag 0]
|
Focusgroep om kwalitatieve thema's te verzamelen, geleid door de volgende vragen:
|
Focusgroep [Dag 0]
|
Demografische gegevens en persoonlijke informatie
Tijdsspanne: Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Deze meting omvat vragen over leeftijd, geslacht, opleidingsniveau, relatiestatus, werk, status en ras/etniciteit.
|
Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Zelfrapportagevragen over medische geschiedenis, inclusief medische familiegeschiedenis
|
Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
FSS is een goed gevalideerde klinische maatstaf met 9 items die de algehele niveaus van mentale en fysieke vermoeidheid beoordeelt, met antwoorden variërend van 1- "Helemaal niet mee eens" tot 7- "Helemaal mee eens".
|
Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Slaap Timing Vragenlijst (STQ)
Tijdsspanne: Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
STQ beoordeelt de slaaptiming en slaapduur op doordeweekse dagen en in het weekend, evenals de variabiliteit in slaaptiming, met antwoorden in de vorm van # minuten (d.w.z. 25 minuten) of uren per uur (d.w.z.
19:00).
|
Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
ISI is een korte (7-item) screeningstool voor slapeloosheid die de gouden standaard is voor het kwantificeren van de ernst van klinische symptomen van slapeloosheid.
|
Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Slaapstoornissen Symptomenchecklist
Tijdsspanne: Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Er werd een instrument met 20 vragen ontwikkeld om te screenen op zes slaapstoornissen (slapeloosheid, obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom/periodieke ledemaatbewegingsstoornis, circadiane ritme-slaap-waakstoornissen, narcolepsie en parasomnieën) en psychometrisch geëvalueerd.
Antwoorden variëren van "Nooit" tot ">5 keer per week".
|
Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ9)
Tijdsspanne: Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
De PHQ9 zal screenen op depressiesymptomen.
Het is een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie: het bevat DSM-IV-diagnostische criteria voor depressie met andere belangrijke depressieve symptomen in een korte tool voor zelfrapportage.
Deelnemers met een score >9 worden uitgesloten.
Voor deze tool wordt een totaalscore berekend.
|
Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis.
Het bevat 7 items met antwoorden variërend van "Helemaal niet" tot "Bijna elke dag".
|
Spoor 1: veranderingen vanaf baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) tot follow-up (na 4 weken). Spoor 2: Veranderingen van baseline (ongeveer 7 dagen na focusgroep [dag 0]) naar pre-interventie (na 4 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A. Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1906742940
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spoor 1
-
San Camillo Hospital, RomeFondazione Italiana Sclerosi Multipla; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus; University... en andere medewerkersWervingMultiple scleroseItalië
-
Medisch Spectrum TwenteVoltooidAggregatie van bloedplaatjes | BloedtransfusieNederland
-
Georgia State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesVoltooid
-
University of UlmHeidelberg UniversityOnbekendAdemhalingsstoornissenDuitsland
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingScoliose IdiopathischItalië
-
Mansoura UniversityAanmelden op uitnodiging
-
National and Kapodistrian University of AthensSaint Savvas Anticancer HospitalVoltooidKanker van de alvleesklier | Leverkanker
-
The Christ HospitalVoltooidUrineweginfecties | Urineretentie | TevredenheidVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterAdelante, Centre of Expertise in Rehabilitation and Audiology; The Province of... en andere medewerkersVoltooidChronische lage rugpijnNederland
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; National Health Research Institutes...Werving