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Somnolencia diurna a nivel comunitario: determinantes socioambientales, consecuencias e impacto de la apnea del sueño

17 de diciembre de 2020 actualizado por: Michael A. Grandner, University of Arizona
El propósito de este estudio es examinar la somnolencia diurna en un contexto comunitario. Esto incluye examinar la somnolencia en una muestra grande en términos de predictores sociales/conductuales/ambientales y resultados relacionados con la salud, así como examinar el papel de una intervención de educación del sueño en una muestra más pequeña para promover creencias/actitudes saludables sobre la somnolencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Cada vez se presta más atención al papel del sueño en la salud pública. Aproximadamente 1/3 de los estadounidenses duermen ≤6 horas por noche, una cantidad que la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño y la Sociedad de Investigación del Sueño, la Fundación Nacional del Sueño, la Sociedad Torácica Estadounidense y la Asociación Estadounidense del Corazón han considerado subóptima. Estas declaraciones de consenso se hacen eco de los hallazgos de muchas revisiones sobre este tema. Esto es alarmante, dada la investigación epidemiológica y experimental que muestra que la reducción del tiempo de sueño está asociada con una variedad de resultados negativos para la salud, como la obesidad, la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y la mortalidad. Como tal, el sueño corto representa un problema de salud pública no resuelto. Sin embargo, los impactos diurnos a nivel comunitario del sueño insuficiente aún no están bien caracterizados.

Estudios previos han asociado la corta duración habitual del sueño con importantes resultados cardiometabólicos adversos, que incluyen aumento de peso, obesidad, diabetes, enfermedades cardiovasculares, estrés, etc. Sugieren que aquellos que informan dormir poco pueden tener más probabilidades de experimentar deficiencias funcionales y es menos probable que participen en comportamientos consistentes con un estilo de vida saludable. Un mecanismo propuesto de estas relaciones es que la duración insuficiente del sueño desencadena alteraciones metabólicas y una mayor respuesta inmune, lo que resulta en una desregulación del apetito, resultados cardiovasculares adversos y estados patológicos resultantes. Además de los efectos cardiometabólicos, las consecuencias conductuales y funcionales del sueño breve han sido bien documentadas. Por ejemplo, es más probable que las personas que duermen poco presenten dificultades para iniciar y/o mantener el sueño, somnolencia diurna, conducción somnolienta y otros impedimentos como resultado de la pérdida de sueño. Los estudios de laboratorio han documentado ampliamente los efectos neurocognitivos y conductuales de la pérdida del sueño, incluido el aumento de la somnolencia objetiva, el deterioro de la vigilancia mediante evaluaciones psicomotoras basadas en computadora y los déficits en la memoria de trabajo, la toma de decisiones y la función ejecutiva, evaluados mediante técnicas neuropsicológicas y de neuroimagen estandarizadas. Aunque gran parte del enfoque sobre el sueño como un problema de salud pública se ha centrado en la falta de sueño durante la noche, relativamente poco se ha centrado en el papel de la somnolencia diurna. El trabajo anterior del investigador ha demostrado que la prevalencia del cansancio diurno es aproximadamente del 18 al 19 % entre los adultos en edad laboral en los EE. UU. Esto está en consonancia con otros estudios, que han estimado que la carga de la población de somnolencia diurna excesiva está entre el 10 y el 25 %. La somnolencia diurna es un resultado bien documentado de la privación del sueño, pero también puede ser el resultado de la apnea del sueño, la fragmentación del sueño y otras causas. El papel de la somnolencia diurna como una dimensión importante del sueño que afecta la salud pública no ha sido suficientemente explorado. El presente estudio tiene como objetivo examinar la somnolencia diurna en una gran muestra de la comunidad en términos de predictores sociales/conductuales/ambientales y resultados relacionados con la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos en el ensayo del estudio, los sujetos deben:

  • El sujeto es hombre o mujer, de 20 a 60 años de edad, inclusive.
  • El sujeto no está embarazada.
  • El sujeto obtiene una puntuación de >10 en la escala de somnolencia de Epworth, lo que indica una gran somnolencia diurna.
  • El sujeto no presenta condiciones médicas o psiquiátricas aparentemente inestables y/o importantes que puedan contribuir a la somnolencia.
  • El sujeto habla inglés con fluidez.
  • El sujeto está dispuesto a participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es menor de 20 años o mayor de 60 años.
  • El sujeto está embarazada.
  • El sujeto presenta condiciones médicas o psiquiátricas aparentemente inestables y/o importantes que pueden contribuir a la somnolencia.
  • El sujeto no domina el inglés.
  • El sujeto obtuvo una puntuación de <10 en la escala de somnolencia de Epworth.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pista 1

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos pistas de 4 semanas.

El Track 1 (intervención + seguimiento) consistirá en lo siguiente:

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos pistas de 4 semanas. El Track 1 (intervención + seguimiento) consistirá en lo siguiente: antes de la sesión, dentro de las 72 horas posteriores a la invención educativa programada de 2 horas, los participantes completarán una batería de cuestionarios de referencia que constará de medidas que incluyen datos demográficos, historial médico y sueño. Una vez finalizado, se llevará a cabo una presentación educativa de 2 horas con una sesión de preguntas y respuestas. Luego, los participantes completarán cuestionarios posteriores a la intervención para evaluar el impacto inmediato de la sesión en el conocimiento, las creencias y las prácticas. Después de 4 semanas, se contactará a los participantes de la Vía 1 y se les pedirá que vuelvan a completar todos los cuestionarios de referencia (ver arriba), para evaluar los cambios durante 4 semanas.

Intervención + Seguimiento
Comparador activo: Pista 2

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a una de dos pistas de 4 semanas. La Vía 2 (lista de espera + intervención) consistirá en lo siguiente: Antes de la sesión, dentro de las 72 horas posteriores a la invención educativa programada de 2 horas para los participantes de la Vía 1, completarán la misma batería de cuestionarios de referencia.

Una sesión de intervención idéntica, programada 4 semanas en el futuro. En ese momento se seguirá un procedimiento idéntico al del otro track, incluyendo los cuestionarios pretest, sesión de 2 horas y evaluación post sesión. No se realizará un seguimiento adicional de 4 semanas.

Lista de espera + Intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en puntos de tiempo específicos para la Pista 1
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas).
ESS es una medida estándar para evaluar la somnolencia diurna y consta de 8 ítems que van desde "Sin posibilidad de dormitar" hasta "Alta probabilidad de dormitar" que evalúan la propensión al sueño en una variedad de situaciones.
Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas).
Cambio en la puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) en puntos de tiempo específicos para el seguimiento 2
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
ESS es una medida estándar para evaluar la somnolencia diurna y consta de 8 ítems que van desde "Sin posibilidad de dormitar" hasta "Alta probabilidad de dormitar" que evalúan la propensión al sueño en una variedad de situaciones.
Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Cambios en la puntuación del Cuestionario de Prácticas y Actitudes del Sueño (SPAQ) para la Pista 1
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta la intervención inmediatamente posterior (2 horas) y el seguimiento (después de 4 semanas)
Este cuestionario evalúa los comportamientos habituales del sueño asociados con el sueño y los posibles problemas del sueño.
Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta la intervención inmediatamente posterior (2 horas) y el seguimiento (después de 4 semanas)
Cambios en la puntuación del Cuestionario de Prácticas y Actitudes del Sueño (SPAQ) para la Pista 2
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas) e inmediatamente después de la intervención (2 horas)
Este cuestionario evalúa los comportamientos habituales del sueño asociados con el sueño y los posibles problemas del sueño.
Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas) e inmediatamente después de la intervención (2 horas)
Cambios en la puntuación de la Escala de Creencias del Sueño (SBS) para la Pista 1
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta la intervención inmediatamente posterior (2 horas) y el seguimiento (después de 4 semanas)
La SBS es una versión revisada de la Escala de Concientización y Práctica de la Higiene del Sueño. Al poseer un método de puntuación simplificado, el SBS consta de las nueve preguntas más destacadas de la escala anterior, junto con 11 adiciones relevantes. La escala requiere que los encuestados indiquen cómo ciertos comportamientos (p. ej., consumo de drogas, actividades diurnas y nocturnas) pueden influir en la calidad y cantidad del sueño de una persona, con respuestas que van desde "efecto positivo" (sobre el sueño) hasta "efecto negativo" (sobre el sueño). dormir).
Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta la intervención inmediatamente posterior (2 horas) y el seguimiento (después de 4 semanas)
Cambios en la puntuación de la Escala de Creencias del Sueño (SBS) para la Pista 2
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas) e inmediatamente después de la intervención (2 horas)
La SBS es una versión revisada de la Escala de Concientización y Práctica de la Higiene del Sueño. Al poseer un método de puntuación simplificado, el SBS consta de las nueve preguntas más destacadas de la escala anterior, junto con 11 adiciones relevantes. La escala requiere que los encuestados indiquen cómo ciertos comportamientos (p. ej., consumo de drogas, actividades diurnas y nocturnas) pueden influir en la calidad y cantidad del sueño de una persona, con respuestas que van desde "efecto positivo" (sobre el sueño) hasta "efecto negativo" (sobre el sueño). dormir).
Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas) e inmediatamente después de la intervención (2 horas)
Cambios en la puntuación de la escala de creencias disfuncionales sobre el sueño para la pista 1
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta la intervención inmediatamente posterior (2 horas) y el seguimiento (después de 4 semanas)
La escala, que consta de 28 ítems, evalúa las creencias relacionadas con el sueño, consultando las expectativas y actitudes de los encuestados con respecto a las causas, consecuencias y posibles tratamientos de los problemas del sueño, con respuestas que van desde 0-"Muy en desacuerdo" hasta 10-"Muy de acuerdo".
Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta la intervención inmediatamente posterior (2 horas) y el seguimiento (después de 4 semanas)
Cambios en la puntuación de la escala de creencias disfuncionales sobre el sueño para la pista 2
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas) e inmediatamente después de la intervención (2 horas)
La escala, que consta de 28 ítems, evalúa las creencias relacionadas con el sueño, consultando las expectativas y actitudes de los encuestados con respecto a las causas, consecuencias y posibles tratamientos de los problemas del sueño, con respuestas que van desde 0-"Muy en desacuerdo" hasta 10-"Muy de acuerdo".
Cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo focal [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas) e inmediatamente después de la intervención (2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temas cualitativos en las creencias del sueño (discutidos en un entorno grupal)
Periodo de tiempo: Grupo de discusión [Día 0]

Focus Group para reunir temas cualitativos guiados por las siguientes preguntas:

  1. ¿Qué es un sueño saludable?
  2. ¿Qué es el sueño no saludable?
  3. ¿Qué es la somnolencia?
  4. ¿Cómo te afecta la somnolencia?
  5. ¿Qué es lo más importante de tu somnolencia?
  6. ¿Qué haces con tu somnolencia?
Grupo de discusión [Día 0]
Demografía e información personal
Periodo de tiempo: Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Esta medida incluye preguntas sobre edad, sexo, nivel de educación, estado civil, empleo, estado y raza/etnicidad.
Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Historial médico
Periodo de tiempo: Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Preguntas de autoinforme sobre el historial médico, incluido el historial médico familiar
Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
FSS es una medida clínica bien validada de 9 ítems que evalúa los niveles generales de fatiga mental y física, con respuestas que van desde 1- "Muy en desacuerdo" hasta 7- "Muy de acuerdo".
Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Cuestionario de tiempo de sueño (STQ)
Periodo de tiempo: Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
STQ evalúa el tiempo de sueño entre semana y el fin de semana y la duración del sueño, así como la variabilidad en el tiempo de sueño, con respuestas en forma de # de minutos (es decir, 25 minutos) o tiempos por hora (es decir, 7:00 pm).
Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
ISI es una herramienta de detección de insomnio breve (7 elementos) que es el estándar de oro para cuantificar la gravedad de los síntomas clínicos de insomnio.
Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Lista de verificación de síntomas de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Se desarrolló un instrumento de 20 preguntas para detectar seis trastornos del sueño (insomnio, apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas/trastorno del movimiento periódico de las extremidades, trastornos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, narcolepsia y parasomnias) y se evaluó psicométricamente. Las respuestas van desde "Nunca" hasta ">5 veces a la semana".
Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ9)
Periodo de tiempo: Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
El PHQ9 detectará síntomas de depresión. Es un instrumento multipropósito para la detección, el diagnóstico, el seguimiento y la medición de la gravedad de la depresión: incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión mayor en una breve herramienta de autoinforme. Se excluirán los participantes con una puntuación > 9. Se calcula una puntuación total para esta herramienta.
Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).
es un cuestionario autoadministrado para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Contiene 7 elementos con respuestas que van desde "Nada" hasta "Casi todos los días".
Pista 1: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta el seguimiento (después de 4 semanas). Pista 2: cambios desde el inicio (aproximadamente 7 días después del grupo de enfoque [día 0]) hasta antes de la intervención (después de 4 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A. Grandner, PhD, MTR, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pista 1

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