Søvnighed i dagtimerne på samfundsniveau: Social-miljømæssige determinanter, konsekvenser og indvirkning af søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende opmærksomhed har fokuseret på søvnens rolle i folkesundheden. Cirka 1/3 af amerikanerne sover ≤6 timer pr. nat, en mængde, der er blevet vurderet som suboptimal af American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, National Sleep Foundation, American Thoracic Society og American Heart Association. Disse konsensuserklæringer gengiver resultater fra mange anmeldelser om dette emne. Dette er alarmerende i betragtning af epidemiologisk og eksperimentel forskning, der viser, at reduceret søvntid er forbundet med en række negative helbredsudfald, herunder fedme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og dødelighed. Som sådan repræsenterer kort søvn et uopfyldt folkesundhedsproblem. Dagspåvirkningerne på samfundsniveau af utilstrækkelig søvn er dog stadig ikke godt karakteriseret.
Tidligere undersøgelser har forbundet sædvanlig kort søvnvarighed med vigtige ugunstige kardiometaboliske resultater, herunder vægtøgning, fedme, diabetes, hjerte-kar-sygdomme, stress osv. De foreslår, at dem, der rapporterer kort søvn, kan være mere tilbøjelige til at opleve funktionelle svækkelser og er mindre tilbøjelige til at engagere sig i adfærd, der er i overensstemmelse med en sund livsstil. En foreslået mekanisme for disse forhold er, at utilstrækkelig søvnvarighed udløser metaboliske forstyrrelser og øget immunrespons, hvilket resulterer i appetitdysregulering, ugunstige kardiovaskulære udfald og deraf følgende sygdomstilstande. Ud over kardiometaboliske effekter er adfærdsmæssige og funktionelle konsekvenser af kort søvn blevet veldokumenterede. For eksempel er kortsovende personer mere tilbøjelige til at udvise vanskeligheder med at starte og/eller opretholde søvn, søvnighed i dagtimerne, døsig kørsel og andre svækkelser som følge af søvntab. Laboratorieundersøgelser har i vid udstrækning dokumenteret neurokognitive og adfærdsmæssige virkninger af søvntab, herunder øget objektiv søvnighed, nedsat årvågenhed ved hjælp af computerbaserede psykomotoriske vurderinger og mangler i arbejdshukommelse, beslutningstagning og eksekutiv funktion, vurderet ved hjælp af standardiserede neuropsykologiske og neuroimaging teknikker. Selvom meget af fokus på søvn som et folkesundhedsproblem har været på utilstrækkelig søvn om natten, har relativt lidt fokuseret på søvnighedens rolle i dagtimerne. Efterforskerens tidligere arbejde har vist, at forekomsten af dagtræthed er cirka 18-19 % blandt voksne i den arbejdsdygtige alder i USA. Dette er i tråd med andre undersøgelser, som har estimeret befolkningsbyrden ved overdreven søvnighed i dagtimerne til at være mellem 10-25 %. Søvnighed i dagtimerne er et veldokumenteret resultat af søvnmangel, men det kan også være et resultat af søvnapnø, søvnfragmentering og andre årsager. Søvnighed i dagtimernes rolle som en vigtig dimension af søvn, der påvirker folkesundheden, er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Denne undersøgelse har til formål at undersøge søvnighed i dagtimerne i et stort udsnit af samfundet i form af sociale/adfærdsmæssige/miljømæssige forudsigelser og sundhedsrelaterede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet i studieforsøget skal forsøgspersoner:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 20-60 år inklusive.
- Forsøgspersonen er ikke gravid.
- Forsøgsperson opnår en score på >10 på Epworth Sleepiness Scale, hvilket indikerer høj søvnighed i dagtimerne.
- Forsøgspersonen har ingen tilsyneladende ustabile og/eller alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan bidrage til søvnighed.
- Emnet er flydende engelsk.
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 20 år eller over 60 år.
- Forsøgspersonen er gravid.
- Forsøgspersonen har tilsyneladende ustabile og/eller alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande, der kan bidrage til søvnighed.
- Emnet taler ikke flydende engelsk.
- Forsøgsperson opnåede en score på <10 på Epworth Sleepiness Scale.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spor 1
Emner vil blive randomiseret til et af to 4-ugers spor. Spor 1 (intervention + opfølgning) vil bestå af følgende: Emner vil blive randomiseret til et af to 4-ugers spor. Spor 1 (intervention + opfølgning) vil bestå af følgende: Forud for sessionen vil deltagerne inden for 72 timer efter den planlagte 2-timers uddannelsesopfindelse udfylde et baseline spørgeskemabatteri bestående af mål, herunder demografi, sygehistorie og søvn. Efter afslutningen vil et 2-timers pædagogisk oplæg finde sted med en spørgsmål-og-svar-session. Deltagerne vil derefter udfylde post-intervention spørgeskemaer for at vurdere den umiddelbare indvirkning af sessionen på viden, overbevisninger og praksis. Efter 4 uger vil spor 1-deltagere blive kontaktet og vil blive bedt om at genudfylde alle baseline-spørgeskemaer (se ovenfor), for at evaluere ændringer over 4 uger. |
Intervention + Opfølgning
|
|
Aktiv komparator: Spor 2
Emner vil blive randomiseret til et af to 4-ugers spor. Spor 2 (venteliste + intervention) vil bestå af følgende: Inden for sessionen vil inden for 72 timer efter den planlagte 2-timers uddannelsesopfindelse for spor 1 deltagere udfylde det samme baseline spørgeskemabatteri. En identisk interventionssession, planlagt 4 uger ud i fremtiden. På det tidspunkt vil en procedure, der er identisk med det andet spor, blive fulgt, inklusive prætest-spørgeskemaer, 2-timers session og post-session vurdering. Der vil ikke blive udført yderligere 4 ugers opfølgning. |
Venteliste + Intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score på tværs af specifikke tidspunkter for spor 1
Tidsramme: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger).
|
ESS er et standardmål til at vurdere søvnighed i dagtimerne og består af 8 punkter lige fra "Ingen chance for at døse" til "Høj chance for at døse", der evaluerer søvntilbøjelighed i en række situationer.
|
Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger).
|
|
Ændring af Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score på tværs af specifikke tidspunkter for spor 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
ESS er et standardmål til at vurdere søvnighed i dagtimerne og består af 8 punkter lige fra "Ingen chance for at døse" til "Høj chance for at døse", der evaluerer søvntilbøjelighed i en række situationer.
|
Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
|
Ændringer i Sleep Practices and Attitudes Questionnaire (SPAQ) score for spor 1
Tidsramme: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til umiddelbart efter intervention (2 timer) og til opfølgning (efter 4 uger)
|
Dette spørgeskema vurderer sædvanlig søvnadfærd forbundet med søvn og potentielle søvnproblemer.
|
Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til umiddelbart efter intervention (2 timer) og til opfølgning (efter 4 uger)
|
|
Ændringer i Sleep Practices and Attitudes Questionnaire (SPAQ) score for spor 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger) og til umiddelbart efter intervention (2 timer)
|
Dette spørgeskema vurderer sædvanlig søvnadfærd forbundet med søvn og potentielle søvnproblemer.
|
Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger) og til umiddelbart efter intervention (2 timer)
|
|
Ændringer i Sleep Beliefs Scale (SBS)-score for spor 1
Tidsramme: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til umiddelbart efter intervention (2 timer) og til opfølgning (efter 4 uger)
|
SBS er en revideret version af Sleep Hygiene Awareness and Practice Scale.
Med en forenklet scoringsmetode består SBS af de ni mest markante spørgsmål fra den tidligere skala sammen med 11 relevante tilføjelser.
Skalaen kræver, at respondenterne angiver, hvordan bestemt adfærd (f.eks. stofforbrug, dag- og aftenaktiviteter) kan påvirke kvaliteten og kvantiteten af en persons søvn, med svar, der spænder fra "positiv effekt" (på søvn) til "negativ effekt" (på. søvn).
|
Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til umiddelbart efter intervention (2 timer) og til opfølgning (efter 4 uger)
|
|
Ændringer i Sleep Beliefs Scale (SBS)-score for spor 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger) og til umiddelbart efter intervention (2 timer)
|
SBS er en revideret version af Sleep Hygiene Awareness and Practice Scale.
Med en forenklet scoringsmetode består SBS af de ni mest markante spørgsmål fra den tidligere skala sammen med 11 relevante tilføjelser.
Skalaen kræver, at respondenterne angiver, hvordan bestemt adfærd (f.eks. stofforbrug, dag- og aftenaktiviteter) kan påvirke kvaliteten og kvantiteten af en persons søvn, med svar, der spænder fra "positiv effekt" (på søvn) til "negativ effekt" (på. søvn).
|
Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger) og til umiddelbart efter intervention (2 timer)
|
|
Ændringer i dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala-score for spor 1
Tidsramme: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til umiddelbart efter intervention (2 timer) og til opfølgning (efter 4 uger)
|
Skalaen, der består af 28 punkter, evaluerer søvnrelaterede overbevisninger, stiller spørgsmålstegn ved respondenternes forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer, med svar fra 0-"Meget uenig" til 10-"Helt enig".
|
Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til umiddelbart efter intervention (2 timer) og til opfølgning (efter 4 uger)
|
|
Ændringer i dysfunktionelle overbevisninger om søvnskala-score for spor 2
Tidsramme: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger) og til umiddelbart efter intervention (2 timer)
|
Skalaen, der består af 28 punkter, evaluerer søvnrelaterede overbevisninger, stiller spørgsmålstegn ved respondenternes forventninger og holdninger til årsager, konsekvenser og potentielle behandlinger af søvnproblemer, med svar fra 0-"Meget uenig" til 10-"Helt enig".
|
Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger) og til umiddelbart efter intervention (2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative temaer i søvntro (diskuteret i en gruppe)
Tidsramme: Fokusgruppe [Dag 0]
|
Fokusgruppe for at samle kvalitative temaer styret af følgende spørgsmål:
|
Fokusgruppe [Dag 0]
|
|
Demografi og personlige oplysninger
Tidsramme: Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
Dette mål omfatter spørgsmål om alder, køn, uddannelsesniveau, forholdsstatus, beskæftigelse, status og race/etnicitet.
|
Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
Selvrapporteringsspørgsmål om sygehistorie, herunder familiehistorie
|
Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
FSS er et velvalideret klinisk mål med 9 punkter, der vurderer overordnede niveauer af mental og fysisk træthed, med svar fra 1- "Helt uenig" til 7-"Helt enig".
|
Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
|
Sleep Timing Questionnaire (STQ)
Tidsramme: Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
STQ vurderer søvntiming på hverdage og weekender og søvnvarighed, samt variation i søvntiming, med svar i form af # minutter (dvs. 25 minutter) eller timetal (dvs.
19.00).
|
Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
ISI er et kort (7-element) søvnløshedsscreeningsværktøj, der er guldstandarden til at kvantificere sværhedsgraden af kliniske søvnløshedssymptomer.
|
Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
|
Søvnforstyrrelser Symptomer Tjekliste
Tidsramme: Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
et instrument med 20 spørgsmål blev udviklet til at screene for seks søvnforstyrrelser (søvnløshed, obstruktiv søvnapnø, restless legs syndrome/periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse, døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser, narkolepsi og parasomnier) og evalueret psykometrisk.
Svarene spænder fra "Aldrig" til ">5 gange om ugen" .
|
Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ9)
Tidsramme: Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
PHQ9 vil screene for depressionssymptomer.
Det er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af depression: Det inkorporerer DSM-IV-depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj.
Deltagere med en score >9 vil blive udelukket.
Der beregnes en samlet score for dette værktøj.
|
Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
|
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse.
Den indeholder 7 punkter med svar lige fra "Slet ikke" til "Næsten hver dag".
|
Spor 1: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til opfølgning (efter 4 uger). Spor 2: Ændringer fra baseline (ca. 7 dage efter fokusgruppe [Dag 0]) til præ-intervention (efter 4 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael A. Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1906742940
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .