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Somnolence diurne au niveau communautaire : déterminants sociaux et environnementaux, conséquences et impact de l'apnée du sommeil

17 décembre 2020 mis à jour par: Michael A. Grandner, University of Arizona
Le but de cette étude est d'examiner la somnolence diurne dans un contexte communautaire. Cela comprend l'examen de la somnolence dans un large échantillon en termes de prédicteurs sociaux/comportementaux/environnementaux et de résultats liés à la santé, ainsi que l'examen du rôle d'une intervention d'éducation au sommeil dans un échantillon plus petit pour promouvoir des croyances/attitudes saines concernant la somnolence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une attention croissante s'est portée sur le rôle du sommeil dans la santé publique. Environ 1/3 des Américains dorment ≤6h par nuit, une quantité jugée sous-optimale par l'American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, la National Sleep Foundation, l'American Thoracic Society et l'American Heart Association. Ces déclarations consensuelles font écho aux conclusions de nombreuses revues sur ce sujet. C'est alarmant, compte tenu des recherches épidémiologiques et expérimentales montrant qu'une réduction du temps de sommeil est associée à une variété de résultats négatifs pour la santé, notamment l'obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires et la mortalité. A ce titre, le sommeil court représente un problème de santé publique non résolu. Cependant, les impacts diurnes du manque de sommeil au niveau communautaire ne sont toujours pas bien caractérisés.

Des études antérieures ont associé la courte durée habituelle du sommeil à d'importants résultats cardiométaboliques indésirables, notamment la prise de poids, l'obésité, le diabète, les maladies cardiovasculaires, le stress, etc. Ils suggèrent que ceux qui déclarent dormir peu sont plus susceptibles de souffrir de troubles fonctionnels et sont moins susceptibles d'adopter des comportements compatibles avec un mode de vie sain. Un mécanisme proposé de ces relations est qu'une durée de sommeil insuffisante déclenche des perturbations métaboliques et une réponse immunitaire accrue, entraînant une dérégulation de l'appétit, des résultats cardiovasculaires indésirables et des états pathologiques résultants. En plus des effets cardiométaboliques, les conséquences comportementales et fonctionnelles d'un sommeil court ont été bien documentées. Par exemple, les personnes qui dorment peu sont plus susceptibles de présenter des difficultés à initier et/ou à maintenir le sommeil, une somnolence diurne, une somnolence au volant et d'autres troubles résultant d'une perte de sommeil. Des études en laboratoire ont largement documenté les effets neurocognitifs et comportementaux de la perte de sommeil, y compris une somnolence objective accrue, une vigilance altérée à l'aide d'évaluations psychomotrices informatisées et des déficits de la mémoire de travail, de la prise de décision et des fonctions exécutives, évalués à l'aide de techniques neuropsychologiques et de neuroimagerie standardisées. Bien qu'une grande partie de l'attention portée au sommeil en tant que problème de santé publique ait porté sur le manque de sommeil la nuit, relativement peu s'est concentré sur le rôle de la somnolence diurne. Les travaux antérieurs de l'enquêteur ont montré que la prévalence de la fatigue diurne est d'environ 18 à 19 % chez les adultes en âge de travailler aux États-Unis. Ceci est conforme à d'autres études, qui ont estimé que le fardeau de la somnolence diurne excessive dans la population se situe entre 10 et 25 %. La somnolence diurne est un résultat bien documenté de la privation de sommeil, mais elle peut également être le résultat de l'apnée du sommeil, de la fragmentation du sommeil et d'autres causes. Le rôle de la somnolence diurne en tant que dimension importante du sommeil ayant un impact sur la santé publique n'a pas été suffisamment exploré. La présente étude vise à examiner la somnolence diurne dans un vaste échantillon communautaire en termes de prédicteurs sociaux/comportementaux/environnementaux et de résultats liés à la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les sujets doivent :

  • Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 20 à 60 ans inclus.
  • Le sujet n'est pas enceinte.
  • Le sujet obtient un score > 10 sur l'échelle de somnolence d'Epworth, indiquant une forte somnolence diurne.
  • Le sujet ne présente aucune condition médicale ou psychiatrique apparente instable et/ou majeure pouvant contribuer à la somnolence.
  • Le sujet parle couramment l'anglais.
  • Le sujet est prêt à participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a moins de 20 ans ou plus de 60 ans.
  • Le sujet est enceinte.
  • Le sujet présente des conditions médicales ou psychiatriques apparemment instables et/ou majeures qui peuvent contribuer à la somnolence.
  • Le sujet ne parle pas couramment l'anglais.
  • Le sujet a obtenu un score < 10 sur l'échelle de somnolence d'Epworth.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Piste 1

Les sujets seront randomisés dans l'une des deux pistes de 4 semaines.

Le Track 1 (intervention + suivi) comprendra les éléments suivants :

Les sujets seront randomisés dans l'une des deux pistes de 4 semaines. La piste 1 (intervention + suivi) comprendra les éléments suivants : avant la session, dans les 72 heures suivant les 2 heures prévues, les participants rempliront une batterie de questionnaires de base comprenant des mesures telles que les données démographiques, les antécédents médicaux et le sommeil. Une fois terminé, une présentation éducative de 2 heures aura lieu avec une session de questions-réponses. Les participants rempliront ensuite des questionnaires post-intervention pour évaluer l'impact immédiat de la session sur les connaissances, les croyances et les pratiques. Après 4 semaines, les participants de la piste 1 seront contactés et il leur sera demandé de remplir à nouveau tous les questionnaires de base (voir ci-dessus), afin d'évaluer les changements sur 4 semaines.

Intervention + Suivi
Comparateur actif: Piste 2

Les sujets seront randomisés dans l'une des deux pistes de 4 semaines. La piste 2 (liste d'attente + intervention) comprendra les éléments suivants : avant la session, dans les 72 heures suivant l'invention éducative de 2 heures prévue pour la piste 1, les participants rempliront la même batterie de questionnaires de base.

Une séance d'intervention identique, programmée 4 semaines dans le futur. À ce moment-là, une procédure identique à l'autre piste sera suivie, y compris les questionnaires de prétest, la session de 2 heures et l'évaluation post-session. Aucun suivi supplémentaire de 4 semaines ne sera effectué.

Liste d'attente + Intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sur des points de temps spécifiques pour la piste 1
Délai: Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) au suivi (après 4 semaines).
L'ESS est une mesure standard pour évaluer la somnolence diurne et se compose de 8 éléments allant de "Aucune chance de somnoler" à "Haute chance de somnoler" qui évaluent la propension au sommeil dans une gamme de situations.
Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) au suivi (après 4 semaines).
Changement du score de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) sur des points de temps spécifiques pour la piste 2
Délai: Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
L'ESS est une mesure standard pour évaluer la somnolence diurne et se compose de 8 éléments allant de "Aucune chance de somnoler" à "Haute chance de somnoler" qui évaluent la propension au sommeil dans une gamme de situations.
Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Score SPAQ (Changes in Sleep Practices and Attitudes Questionnaire) pour la piste 1
Délai: Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à immédiatement après l'intervention (2 heures) et au suivi (après 4 semaines)
Ce questionnaire évalue les comportements de sommeil habituels associés au sommeil et aux problèmes de sommeil potentiels.
Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à immédiatement après l'intervention (2 heures) et au suivi (après 4 semaines)
Score SPAQ (Changes in Sleep Practices and Attitudes Questionnaire) pour la piste 2
Délai: Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines) et à la post-intervention immédiate (2 heures)
Ce questionnaire évalue les comportements de sommeil habituels associés au sommeil et aux problèmes de sommeil potentiels.
Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines) et à la post-intervention immédiate (2 heures)
Changements dans le score de l'échelle des croyances en matière de sommeil (SBS) pour la piste 1
Délai: Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à immédiatement après l'intervention (2 heures) et au suivi (après 4 semaines)
Le SBS est une version révisée de l'échelle de sensibilisation et de pratique de l'hygiène du sommeil. Possédant une méthode de notation simplifiée, le SBS se compose des neuf questions les plus importantes de l'échelle précédente, ainsi que de 11 ajouts pertinents. L'échelle demande aux répondants d'indiquer comment certains comportements (p. dormir).
Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à immédiatement après l'intervention (2 heures) et au suivi (après 4 semaines)
Changements dans le score de l'échelle des croyances en matière de sommeil (SBS) pour la piste 2
Délai: Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines) et à la post-intervention immédiate (2 heures)
Le SBS est une version révisée de l'échelle de sensibilisation et de pratique de l'hygiène du sommeil. Possédant une méthode de notation simplifiée, le SBS se compose des neuf questions les plus importantes de l'échelle précédente, ainsi que de 11 ajouts pertinents. L'échelle demande aux répondants d'indiquer comment certains comportements (p. dormir).
Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines) et à la post-intervention immédiate (2 heures)
Changements dans les croyances dysfonctionnelles sur le score de l'échelle du sommeil pour la piste 1
Délai: Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à immédiatement après l'intervention (2 heures) et au suivi (après 4 semaines)
Composée de 28 items, l'échelle évalue les croyances liées au sommeil, interrogeant les attentes et les attitudes des répondants concernant les causes, les conséquences et les traitements potentiels des problèmes de sommeil, avec des réponses allant de 0-"Fortement en désaccord" à 10-"Fortement d'accord".
Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à immédiatement après l'intervention (2 heures) et au suivi (après 4 semaines)
Changements dans les croyances dysfonctionnelles sur le score de l'échelle du sommeil pour la piste 2
Délai: Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines) et à la post-intervention immédiate (2 heures)
Composée de 28 items, l'échelle évalue les croyances liées au sommeil, interrogeant les attentes et les attitudes des répondants concernant les causes, les conséquences et les traitements potentiels des problèmes de sommeil, avec des réponses allant de 0-"Fortement en désaccord" à 10-"Fortement d'accord".
Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines) et à la post-intervention immédiate (2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thèmes qualitatifs dans les croyances sur le sommeil (discutés en groupe)
Délai: Groupe de discussion [Jour 0]

Focus Group pour recueillir des thèmes qualitatifs guidés par les questions suivantes :

  1. Qu'est-ce qu'un sommeil sain ?
  2. Qu'est-ce qu'un sommeil malsain ?
  3. Qu'est-ce que la somnolence ?
  4. Comment la somnolence vous affecte-t-elle ?
  5. Quelle est la chose la plus importante concernant votre somnolence ?
  6. Que faites-vous de votre somnolence ?
Groupe de discussion [Jour 0]
Données démographiques et informations personnelles
Délai: Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Cette mesure comprend des questions sur l'âge, le sexe, le niveau d'éducation, le statut relationnel, l'emploi, le statut et la race/ethnicité.
Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Antécédents médicaux
Délai: Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Questions d'auto-évaluation sur les antécédents médicaux, y compris les antécédents médicaux familiaux
Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Le FSS est une mesure clinique à 9 éléments bien validée qui évalue les niveaux globaux de fatigue mentale et physique, avec des réponses allant de 1- « Fortement en désaccord » à 7- « Fortement d'accord ».
Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Questionnaire sur la synchronisation du sommeil (STQ)
Délai: Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Le STQ évalue le rythme et la durée du sommeil en semaine et le week-end, ainsi que la variabilité du rythme de sommeil, avec des réponses sous forme de nombre de minutes (c'est-à-dire 25 minutes) ou de temps horaires (c'est-à-dire 19h00).
Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
L'ISI est un bref outil de dépistage de l'insomnie (7 éléments) qui est la référence en matière de quantification de la gravité des symptômes cliniques de l'insomnie.
Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Liste de contrôle des symptômes des troubles du sommeil
Délai: Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
un instrument de 20 questions a été développé pour dépister six troubles du sommeil (insomnie, apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos/trouble des mouvements périodiques des membres, troubles du rythme circadien veille-sommeil, narcolepsie et parasomnies) et évalué psychométriquement. Les réponses vont de « Jamais » à « >5 fois par semaine ».
Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ9)
Délai: Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Le PHQ9 détectera les symptômes de la dépression. Il s'agit d'un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression : il intègre les critères de diagnostic de la dépression du DSM-IV avec d'autres principaux symptômes dépressifs majeurs dans un bref outil d'auto-évaluation. Les participants avec un score > 9 seront exclus. Un score total est calculé pour cet outil.
Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
Trouble d'anxiété généralisée Échelle à 7 éléments (GAD-7)
Délai: Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).
est un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé. Il contient 7 items avec des réponses allant de « Pas du tout » à « Presque tous les jours ».
Piste 1 : Changements entre la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [Jour 0]) et le suivi (après 4 semaines). Piste 2 : Changements de la ligne de base (environ 7 jours après le groupe de discussion [jour 0]) à la pré-intervention (après 4 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael A. Grandner, PhD, MTR, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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