- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04176042
Sonolência Diurna em Nível Comunitário: Determinantes Socioambientais, Consequências e Impacto da Apneia do Sono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atenção crescente tem se concentrado no papel do sono na saúde pública. Aproximadamente 1/3 dos americanos dorme ≤6h por noite, uma quantidade que foi considerada abaixo do ideal pela Academia Americana de Medicina do Sono e Sociedade de Pesquisa do Sono, National Sleep Foundation, American Thoracic Society e American Heart Association. Essas declarações de consenso ecoam descobertas de muitas revisões sobre esse tópico. Isso é alarmante, dada a pesquisa epidemiológica e experimental que mostra que a redução do tempo de sono está associada a uma variedade de resultados negativos para a saúde, incluindo obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares e mortalidade. Como tal, o sono curto representa um problema de saúde pública não resolvido. Os impactos diurnos do sono insuficiente no nível da comunidade ainda não estão bem caracterizados.
Estudos anteriores associaram a curta duração habitual do sono com importantes resultados cardiometabólicos adversos, incluindo ganho de peso, obesidade, diabetes, doenças cardiovasculares, estresse, etc. Eles sugerem que aqueles que relatam sono curto podem ter maior probabilidade de apresentar deficiências funcionais e são menos propensos a se envolver em comportamentos consistentes com um estilo de vida saudável. Um mecanismo proposto dessas relações é que a duração insuficiente do sono desencadeia distúrbios metabólicos e aumento da resposta imune, resultando em desregulação do apetite, resultados cardiovasculares adversos e estados de doença resultantes. Além dos efeitos cardiometabólicos, as consequências comportamentais e funcionais do sono curto foram bem documentadas. Por exemplo, pessoas que dormem pouco têm maior probabilidade de apresentar dificuldades para iniciar e/ou manter o sono, sonolência diurna, direção sonolenta e outras deficiências como resultado da perda de sono. Estudos de laboratório documentaram extensivamente os efeitos neurocognitivos e comportamentais da perda de sono, incluindo aumento da sonolência objetiva, vigilância prejudicada usando avaliações psicomotoras baseadas em computador e déficits na memória de trabalho, tomada de decisão e função executiva, conforme avaliados usando técnicas neuropsicológicas e de neuroimagem padronizadas. Embora grande parte do foco no sono como um problema de saúde pública tenha sido o sono insuficiente à noite, relativamente pouco se concentrou no papel da sonolência diurna. O trabalho anterior do investigador mostrou que a prevalência de cansaço diurno é de aproximadamente 18-19% entre adultos em idade produtiva nos EUA. Isso está de acordo com outros estudos, que estimaram que a carga populacional de sonolência diurna excessiva esteja entre 10-25%. A sonolência diurna é um resultado bem documentado da privação do sono, mas também pode ser resultado de apneia do sono, fragmentação do sono e outras causas. O papel da sonolência diurna como uma importante dimensão do sono com impacto na saúde pública ainda não foi suficientemente explorado. O presente estudo tem como objetivo examinar a sonolência diurna em uma grande amostra da comunidade em termos de preditores sociais/comportamentais/ambientais e resultados relacionados à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para serem incluídos no ensaio do estudo, os indivíduos devem:
- O sujeito é homem ou mulher, de 20 a 60 anos de idade, inclusive.
- Sujeito não está grávida.
- O sujeito obtém uma pontuação de >10 na Escala de Sonolência de Epworth, indicando alta sonolência diurna.
- O sujeito não apresenta condições médicas ou psiquiátricas aparentemente instáveis e/ou importantes que possam contribuir para a sonolência.
- O sujeito é fluente em inglês.
- O sujeito está disposto a participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem menos de 20 anos ou mais de 60 anos.
- Sujeito está grávida.
- O sujeito apresenta condições médicas ou psiquiátricas aparentemente instáveis e/ou importantes que podem contribuir para a sonolência.
- Sujeito não é fluente em inglês.
- O sujeito obteve uma pontuação <10 na Escala de Sonolência de Epworth.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Faixa 1
Os indivíduos serão randomizados para uma das duas faixas de 4 semanas. A Faixa 1 (intervenção + acompanhamento) consistirá no seguinte: Os indivíduos serão randomizados para uma das duas faixas de 4 semanas. A Faixa 1 (intervenção + acompanhamento) consistirá no seguinte: Antes da sessão, dentro de 72 horas após a invenção educacional programada de 2 horas, os participantes preencherão uma bateria de questionário de linha de base que consiste em medidas, incluindo dados demográficos, histórico médico e sono. Após a conclusão, uma apresentação educacional de 2 horas ocorrerá com uma sessão de perguntas e respostas. Os participantes irão então preencher questionários pós-intervenção para avaliar o impacto imediato da sessão no conhecimento, crenças e práticas. Após 4 semanas, os participantes da Faixa 1 serão contatados e solicitados a preencher novamente todos os questionários de linha de base (veja acima), a fim de avaliar as mudanças ao longo de 4 semanas. |
Intervenção + Acompanhamento
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Comparador Ativo: Faixa 2
Os indivíduos serão randomizados para uma das duas faixas de 4 semanas. A Faixa 2 (lista de espera + intervenção) consistirá no seguinte: Antes da sessão, dentro de 72 horas da invenção educacional programada de 2 horas para a Faixa 1, os participantes preencherão a mesma bateria de questionário de linha de base. Uma sessão de intervenção idêntica, programada para 4 semanas no futuro. Nesse momento, um procedimento idêntico ao da outra trilha será seguido, incluindo os questionários pré-teste, sessão de 2 horas e avaliação pós-sessão. Nenhum acompanhamento adicional de 4 semanas será realizado. |
Lista de espera + Intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em pontos de tempo específicos para a Faixa 1
Prazo: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas).
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A ESS é uma medida padrão para avaliar a sonolência diurna e consiste em 8 itens que variam de "Sem chance de cochilar" a "Alta chance de cochilar" que avaliam a propensão ao sono em várias situações.
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Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas).
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Alteração da pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) em pontos de tempo específicos para a Faixa 2
Prazo: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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A ESS é uma medida padrão para avaliar a sonolência diurna e consiste em 8 itens que variam de "Sem chance de cochilar" a "Alta chance de cochilar" que avaliam a propensão ao sono em várias situações.
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Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Pontuação do Questionário de Mudanças nas Práticas e Atitudes do Sono (SPAQ) para a Faixa 1
Prazo: Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para imediatamente após a intervenção (2 horas) e para acompanhamento (após 4 semanas)
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Este questionário avalia os comportamentos habituais do sono associados ao sono e potenciais problemas de sono.
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Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para imediatamente após a intervenção (2 horas) e para acompanhamento (após 4 semanas)
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Pontuação do Questionário de Mudanças nas Práticas e Atitudes do Sono (SPAQ) para a Faixa 2
Prazo: Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para a pré-intervenção (após 4 semanas) e imediatamente após a intervenção (2 horas)
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Este questionário avalia os comportamentos habituais do sono associados ao sono e potenciais problemas de sono.
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Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para a pré-intervenção (após 4 semanas) e imediatamente após a intervenção (2 horas)
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Mudanças na pontuação da Escala de Crenças do Sono (SBS) para Faixa 1
Prazo: Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para imediatamente após a intervenção (2 horas) e para acompanhamento (após 4 semanas)
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A SBS é uma versão revisada da Escala de Conscientização e Prática da Higiene do Sono.
Possuindo um método de pontuação simplificado, o SBS é composto pelas nove questões mais salientes da escala anterior, juntamente com 11 acréscimos relevantes.
A escala exige que os entrevistados indiquem como certos comportamentos (por exemplo, consumo de drogas, atividades diurnas e noturnas) podem influenciar a qualidade e a quantidade do sono de um indivíduo, com respostas que variam de "efeito positivo" (no sono) a "efeito negativo" (no sono). dormir).
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Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para imediatamente após a intervenção (2 horas) e para acompanhamento (após 4 semanas)
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Mudanças na pontuação da Escala de Crenças do Sono (SBS) para a Faixa 2
Prazo: Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para a pré-intervenção (após 4 semanas) e imediatamente após a intervenção (2 horas)
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A SBS é uma versão revisada da Escala de Conscientização e Prática da Higiene do Sono.
Possuindo um método de pontuação simplificado, o SBS é composto pelas nove questões mais salientes da escala anterior, juntamente com 11 acréscimos relevantes.
A escala exige que os entrevistados indiquem como certos comportamentos (por exemplo, consumo de drogas, atividades diurnas e noturnas) podem influenciar a qualidade e a quantidade do sono de um indivíduo, com respostas que variam de "efeito positivo" (no sono) a "efeito negativo" (no sono). dormir).
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Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para a pré-intervenção (após 4 semanas) e imediatamente após a intervenção (2 horas)
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Mudanças nas crenças disfuncionais sobre a pontuação da Escala de Sono para Faixa 1
Prazo: Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para imediatamente após a intervenção (2 horas) e para acompanhamento (após 4 semanas)
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Composta por 28 itens, a escala avalia crenças relacionadas ao sono, questionando as expectativas e atitudes dos entrevistados em relação às causas, consequências e possíveis tratamentos para problemas de sono, com respostas que variam de 0-"Discordo totalmente" a 10-"Concordo totalmente".
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Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para imediatamente após a intervenção (2 horas) e para acompanhamento (após 4 semanas)
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Mudanças nas crenças disfuncionais sobre a pontuação da Escala de Sono para Faixa 2
Prazo: Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para a pré-intervenção (após 4 semanas) e imediatamente após a intervenção (2 horas)
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Composta por 28 itens, a escala avalia crenças relacionadas ao sono, questionando as expectativas e atitudes dos entrevistados em relação às causas, consequências e possíveis tratamentos para problemas de sono, com respostas que variam de 0-"Discordo totalmente" a 10-"Concordo totalmente".
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Alterações da linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) para a pré-intervenção (após 4 semanas) e imediatamente após a intervenção (2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temas Qualitativos nas Crenças do Sono (discutidos em grupo)
Prazo: Grupo Focal [Dia 0]
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Focus Group para reunir temas qualitativos guiados pelas seguintes questões:
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Grupo Focal [Dia 0]
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Dados demográficos e informações pessoais
Prazo: Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Essa medida inclui perguntas sobre idade, sexo, nível educacional, status de relacionamento, emprego, status e raça/etnia.
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Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Histórico médico
Prazo: Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Perguntas de autorrelato sobre histórico médico, incluindo histórico médico familiar
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Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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A FSS é uma medida clínica de 9 itens bem validada que avalia os níveis gerais de fadiga mental e física, com respostas variando de 1- "Discordo totalmente" a 7- "Concordo totalmente".
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Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Questionário de tempo de sono (STQ)
Prazo: Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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O STQ avalia o tempo de sono durante a semana e o fim de semana e a duração do sono, bem como a variabilidade no tempo de sono, com respostas na forma de número de minutos (ou seja, 25 minutos) ou horas (ou seja,
19:00).
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Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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O ISI é uma ferramenta de triagem de insônia breve (7 itens) que é o padrão-ouro para quantificar a gravidade dos sintomas clínicos de insônia.
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Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Lista de verificação de sintomas de distúrbios do sono
Prazo: Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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um instrumento de 20 perguntas foi desenvolvido para rastrear seis distúrbios do sono (insônia, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas/distúrbio do movimento periódico dos membros, distúrbios do sono-vigília do ritmo circadiano, narcolepsia e parassonias) e avaliado psicometricamente.
As respostas variam de "Nunca" a ">5 vezes por semana".
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Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Questionário de saúde do paciente (PHQ9)
Prazo: Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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O PHQ9 irá rastrear sintomas de depressão.
É um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão: incorpora os critérios diagnósticos de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos principais em uma breve ferramenta de autorrelato.
Participantes com pontuação >9 serão excluídos.
Uma pontuação total é calculada para esta ferramenta.
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Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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é um questionário autorreferido para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
Ele contém 7 itens com respostas que variam de "Nem um pouco" a "Quase todos os dias".
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Faixa 1: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até o acompanhamento (após 4 semanas). Faixa 2: Mudanças desde a linha de base (aproximadamente 7 dias após o grupo focal [dia 0]) até a pré-intervenção (após 4 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A. Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1906742940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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