Søvnighet på dagtid på fellesskapsnivå: sosiale og miljømessige determinanter, konsekvenser og innvirkning av søvnapné
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende oppmerksomhet har fokusert på søvnens rolle i folkehelsen. Omtrent 1/3 av amerikanerne sover ≤6 timer per natt, en mengde som har blitt ansett som suboptimal av American Academy of Sleep Medicine and Sleep Research Society, National Sleep Foundation, American Thoracic Society og American Heart Association. Disse konsensusutsagnene gjenspeiler funn fra mange anmeldelser om dette emnet. Dette er alarmerende, gitt epidemiologisk og eksperimentell forskning som viser at redusert søvntid er assosiert med en rekke negative helseutfall, inkludert fedme, diabetes, kardiovaskulær sykdom og dødelighet. Som sådan representerer kort søvn et uoppfylt folkehelseproblem. Påvirkningene på dagtid på samfunnsnivå av utilstrekkelig søvn er likevel ikke godt karakterisert.
Tidligere studier har assosiert vanlig kort søvnvarighet med viktige uønskede kardiometabolske utfall, inkludert vektøkning, fedme, diabetes, kardiovaskulær sykdom, stress, etc. De antyder at de som rapporterer kort søvn kan ha større sannsynlighet for å oppleve funksjonsnedsettelser og har mindre sannsynlighet for å engasjere seg i atferd i samsvar med en sunn livsstil. En foreslått mekanisme for disse forholdene er at utilstrekkelig søvnvarighet utløser metabolske forstyrrelser og økt immunrespons, noe som resulterer i appetittforstyrrelser, ugunstige kardiovaskulære utfall og resulterende sykdomstilstander. I tillegg til kardiometabolske effekter, er atferdsmessige og funksjonelle konsekvenser av kort søvn godt dokumentert. For eksempel er det mer sannsynlig at kortsovende har problemer med å starte og/eller opprettholde søvn, søvnighet på dagtid, døsig kjøring og andre svekkelser som følge av søvntap. Laboratoriestudier har omfattende dokumentert nevrokognitive og atferdsmessige effekter av søvntap, inkludert økt objektiv søvnighet, nedsatt årvåkenhet ved bruk av datamaskinbaserte psykomotoriske vurderinger, og mangler i arbeidsminne, beslutningstaking og eksekutiv funksjon, vurdert ved bruk av standardiserte nevropsykologiske og nevroimaging-teknikker. Selv om mye av fokuset på søvn som et folkehelseproblem har vært på utilstrekkelig søvn om natten, har relativt lite fokusert på rollen som søvnighet på dagtid. Etterforskerens tidligere arbeid har vist at prevalensen av dagtidstretthet er omtrent 18-19 % blant voksne i arbeidsfør alder i USA. Dette er i tråd med andre studier, som har estimert befolkningsbelastningen ved overdreven søvnighet på dagtid til å være mellom 10-25 %. Søvnighet på dagtid er et godt dokumentert resultat av søvnmangel, men det kan også være et resultat av søvnapné, søvnfragmentering og andre årsaker. Rollen til søvnighet på dagtid som en viktig dimensjon ved søvn som påvirker folkehelsen har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig. Denne studien tar sikte på å undersøke søvnighet på dagtid i et stort utvalg av lokalsamfunn med tanke på sosiale/atferdsmessige/miljømessige prediktorer og helserelaterte utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli inkludert i studieforsøket må forsøkspersonene:
- Emnet er en mann eller kvinne, 20-60 år inkludert.
- Personen er ikke gravid.
- Forsøkspersonen oppnår en score på >10 på Epworth Sleepiness Scale, noe som indikerer høy søvnighet på dagtid.
- Personen har ingen tilsynelatende ustabile og/eller alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan bidra til søvnighet.
- Emnet er flytende i engelsk.
- Forsøkspersonen er villig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er under 20 år eller over 60 år.
- Personen er gravid.
- Personen har tilsynelatende ustabile og/eller alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander som kan bidra til søvnighet.
- Emnet er ikke flytende i engelsk.
- Forsøkspersonen oppnådde en poengsum på <10 på Epworth Sleepiness Scale.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spor 1
Emner vil bli randomisert til ett av to 4-ukers spor. Spor 1 (intervensjon + oppfølging) vil bestå av følgende: Emner vil bli randomisert til ett av to 4-ukers spor. Spor 1 (intervensjon + oppfølging) vil bestå av følgende: Før økten, innen 72 timer etter den planlagte 2-timers utdanningsoppfinnelsen, vil deltakerne fylle ut et baseline spørreskjemabatteri bestående av tiltak inkludert demografi, medisinsk historie og søvn. Etter gjennomføring vil det foregå en 2-timers pedagogisk presentasjon med spørsmål-og-svar-sesjon. Deltakerne vil deretter fylle ut spørreskjemaer etter intervensjon for å vurdere den umiddelbare effekten av økten på kunnskap, tro og praksis. Etter 4 uker vil spor 1-deltakere bli kontaktet og vil bli bedt om å fylle ut alle baseline spørreskjemaer på nytt (se ovenfor), for å evaluere endringer over 4 uker. |
Intervensjon + Oppfølging
|
|
Aktiv komparator: Spor 2
Emner vil bli randomisert til ett av to 4-ukers spor. Spor 2 (venteliste + intervensjon) vil bestå av følgende: Før økten vil innen 72 timer etter den planlagte 2-timers opplæringsoppfinnelsen for spor 1 deltakere fylle ut det samme baseline spørreskjemabatteriet. En identisk intervensjonsøkt, planlagt 4 uker inn i fremtiden. På det tidspunktet vil en identisk prosedyre som det andre sporet bli fulgt, inkludert spørreskjemaer før test, 2-timers økt og vurdering etter økten. Det vil ikke bli utført ytterligere 4 ukers oppfølging. |
Venteliste + Intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum over spesifikke tidspunkter for spor 1
Tidsramme: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker).
|
ESS er et standardmål for å vurdere søvnighet på dagtid og består av 8 elementer som spenner fra "Ingen sjanse for døsing" til "Høy sjanse for døsing" som evaluerer søvntilbøyelighet i en rekke situasjoner.
|
Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker).
|
|
Endring av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poengsum over spesifikke tidspunkter for spor 2
Tidsramme: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
ESS er et standardmål for å vurdere søvnighet på dagtid og består av 8 elementer som spenner fra "Ingen sjanse for døsing" til "Høy sjanse for døsing" som evaluerer søvntilbøyelighet i en rekke situasjoner.
|
Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Endringer i søvnpraksis og -attitudes Questionnaire (SPAQ)-poengsum for spor 1
Tidsramme: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til umiddelbart etter intervensjon (2 timer), og til oppfølging (etter 4 uker)
|
Dette spørreskjemaet vurderer vanlig søvnatferd assosiert med søvn og potensielle søvnproblemer.
|
Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til umiddelbart etter intervensjon (2 timer), og til oppfølging (etter 4 uker)
|
|
Endringer i søvnpraksis og -attitudes Questionnaire (SPAQ)-poengsum for spor 2
Tidsramme: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker), og umiddelbart etter intervensjon (2 timer)
|
Dette spørreskjemaet vurderer vanlig søvnatferd assosiert med søvn og potensielle søvnproblemer.
|
Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker), og umiddelbart etter intervensjon (2 timer)
|
|
Endringer i Sleep Beliefs Scale (SBS) poengsum for spor 1
Tidsramme: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til umiddelbart etter intervensjon (2 timer), og til oppfølging (etter 4 uker)
|
SBS er en revidert versjon av Sleep Hygiene Awareness and Practice Scale.
Med en forenklet skåringsmetode består SBS av de ni mest fremtredende spørsmålene fra forrige skala, sammen med 11 relevante tillegg.
Skalaen krever at respondentene indikerer hvordan visse atferder (f.eks. narkotikaforbruk, dag- og kveldsaktiviteter) kan påvirke kvaliteten og kvantiteten av en persons søvn, med svar som spenner fra "positiv effekt" (på søvn) til "negativ effekt" (på sove).
|
Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til umiddelbart etter intervensjon (2 timer), og til oppfølging (etter 4 uker)
|
|
Endringer i Sleep Beliefs Scale (SBS) poengsum for spor 2
Tidsramme: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker), og umiddelbart etter intervensjon (2 timer)
|
SBS er en revidert versjon av Sleep Hygiene Awareness and Practice Scale.
Med en forenklet skåringsmetode består SBS av de ni mest fremtredende spørsmålene fra forrige skala, sammen med 11 relevante tillegg.
Skalaen krever at respondentene indikerer hvordan visse atferder (f.eks. narkotikaforbruk, dag- og kveldsaktiviteter) kan påvirke kvaliteten og kvantiteten av en persons søvn, med svar som spenner fra "positiv effekt" (på søvn) til "negativ effekt" (på sove).
|
Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker), og umiddelbart etter intervensjon (2 timer)
|
|
Endringer i dysfunksjonelle oppfatninger om søvnskalapoeng for spor 1
Tidsramme: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til umiddelbart etter intervensjon (2 timer), og til oppfølging (etter 4 uker)
|
Skalaen, som består av 28 elementer, evaluerer søvnrelaterte oppfatninger, spørre respondentenes forventninger og holdninger angående årsaker, konsekvenser og potensielle behandlinger av søvnproblemer, med svar som spenner fra 0-"Svært uenig" til 10-"Svært enig".
|
Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til umiddelbart etter intervensjon (2 timer), og til oppfølging (etter 4 uker)
|
|
Endringer i dysfunksjonelle oppfatninger om søvnskalapoeng for spor 2
Tidsramme: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker), og umiddelbart etter intervensjon (2 timer)
|
Skalaen, som består av 28 elementer, evaluerer søvnrelaterte oppfatninger, spørre respondentenes forventninger og holdninger angående årsaker, konsekvenser og potensielle behandlinger av søvnproblemer, med svar som spenner fra 0-"Svært uenig" til 10-"Svært enig".
|
Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker), og umiddelbart etter intervensjon (2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative temaer i søvntro (diskutert i en gruppe)
Tidsramme: Fokusgruppe [Dag 0]
|
Fokusgruppe for å samle kvalitative temaer veiledet av følgende spørsmål:
|
Fokusgruppe [Dag 0]
|
|
Demografi og personlig informasjon
Tidsramme: Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
Dette tiltaket inkluderer spørsmål om alder, kjønn, utdanningsnivå, forholdsstatus, sysselsetting, status og rase/etnisitet.
|
Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Medisinsk historie
Tidsramme: Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
Selvrapporteringsspørsmål om sykehistorie, inkludert familiehistorie
|
Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
FSS er et godt validert 9-elements klinisk mål som vurderer overordnede nivåer av mental og fysisk tretthet, med svar som spenner fra 1- "Svært uenig" til 7-"Svært enig".
|
Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Sleep Timing Questionnaire (STQ)
Tidsramme: Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
STQ vurderer søvntiming på ukedager og helger og søvnvarighet, samt variasjon i søvntiming, med svar i form av # minutter (dvs. 25 minutter) eller timetid (dvs.
19.00).
|
Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
ISI er et kort (7-element) søvnløshetsscreeningsverktøy som er gullstandarden for å kvantifisere alvorlighetsgraden av kliniske søvnløshetssymptomer.
|
Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Søvnforstyrrelser Symptom Sjekkliste
Tidsramme: Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
et instrument med 20 spørsmål ble utviklet for å screene for seks søvnforstyrrelser (søvnløshet, obstruktiv søvnapné, rastløse bensyndrom/periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer, døgnrytme søvn- og våkneforstyrrelser, narkolepsi og parasomnier) og evaluert psykometrisk.
Svarene varierer fra "Aldri" til ">5 ganger i uken" .
|
Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ9)
Tidsramme: Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
PHQ9 vil screene for depresjonssymptomer.
Det er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon: Det inkorporerer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsverktøy.
Deltakere med en score >9 vil bli ekskludert.
En totalscore beregnes for dette verktøyet.
|
Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
|
Generalisert angstlidelse 7-elementskala (GAD-7)
Tidsramme: Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse.
Den inneholder 7 elementer med svar som spenner fra "Ikke i det hele tatt" til "Nesten hver dag".
|
Spor 1: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til oppfølging (etter 4 uker). Spor 2: Endringer fra baseline (ca. 7 dager etter fokusgruppe [Dag 0]) til pre-intervensjon (etter 4 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A. Grandner, PhD, MTR, University of Arizona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1906742940
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .