CHS における治療戦略 (HALO)
カンナビノイド悪阻症候群（HALO）における症状と非盲検ハロペリドールの前向き評価
バックグラウンド：
胃腸（GI）系では、長期にわたる大麻使用の最もよく説明されている症状は、カンナビノイド悪阻症候群（CHS）です。 CHS は、重度の周期的な吐き気と嘔吐を特徴とし、腹痛を伴います。現在、一般的に受け入れられている CHS の管理は、従来の制吐剤の効果が最小限であるように見えるため、大麻を完全に断つことです。 救急部門からの予備報告では、典型的な抗精神病薬であるハロペリドールの静脈内投与が CHS の効果的な症状緩和をもたらすことが示唆されています。
目的：
- 大麻の使用が CHS の管理にどのように関連しているかについてさらに学ぶこと。
- ハロペリドールが CHS の症状の治療に有効かどうかを知ること。
資格:
ベースライン研究を完了し、継続的に大麻を使用しているアルバータ州の住民は、18 歳以上 65 歳以下であり、GCSI > 2 または PAGI-SYM > 2 (上腹部または下腹部の痛みのサブスケール) で測定された胃腸症状があります。
デザイン：
参加者は一連のアンケートにオンラインで回答します。 症状、大麻の使用、不安や抑うつに関する特定の質問が行われます。 大麻中止の確認は、尿クレアチニンと大麻代謝物測定で評価されます。 唾液コルチゾールは、ストレス応答を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
胃腸（GI）系では、長期にわたる大麻使用の最もよく説明されている症状は、カンナビノイド悪阻症候群（CHS）です。 CHS は、重度の周期的な吐き気と嘔吐を特徴とし、腹痛を伴います。CHS の病態生理はよくわかっていませんが、腸の運動性の変化および/または視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の活性化が関与している可能性があります。
私たちの内因性エンドカンナビノイドシステムには、カンナビノイド受容体タイプ I (CB1) とタイプ II (CB2)、およびそれらのリガンドであるアナンダミド (AEA) と 2-アラキドニルグリセロール (2-AG) が含まれています。 CB1受容体は、消化管の筋間神経叢を含む中枢および末梢神経系全体に広く分布しています。 ヒトでは、経口 Δ9-THC (活性大麻化合物) が胃内容排出を減少させ、遅延輸送便秘の患者は、内因性エンドカンナビノイドの発現が増加し、CB1 受容体の発現が高くなります。 CHS では、慢性的な大麻の使用は、末梢の腸に位置する CB1 の有意な活性化を引き起こす可能性があります。
視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸、ストレスの多い刺激に反応して活性化される主要な神経内分泌系も、CHS に関与している可能性があります。 2-AG による中央に位置する CB1 受容体の活性化は、ストレスからの回復における HPA 軸のダウンレギュレーションにおいて重要な役割を果たします。 ストレスによる視床下部内の 2-AG 活性の低下は、視床下部の CB1 受容体活性化の低下につながります。このCB1活性化の低下は、大麻の長期使用でも観察されます。
現在、CHS の一般的な管理方法は、伝統的な制吐剤の効果が最小限に抑えられているように見えるため、大麻を完全に断つことです。急性CHSの治療薬。
結果の測定:
主要評価項目は、量的な毎週の大麻使用と 8 週目の胃腸症状との間の相関関係、および 8 週目から 12 週目までの GI 症状の平均変化に注目します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University Of Calgary
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録前に完了したベースライン研究
- 年齢 18 歳以上 65 歳以下
- -GCSI > 2またはPAGI-SYM > 2（上腹部または下腹部の痛みのサブスケール）で測定された胃腸の症状
- 継続的な大麻の使用 (> 1g/週)
- 有効な Alberta Health Care 番号を持つ、アルバータ州の居住者
除外基準:
- 妊娠および/または授乳中
- -ECGで測定された補正QT間隔は、男性で> 450ミリ秒、または女性で> 470ミリ秒です
- -発作、静脈血栓塞栓症（VTE）、精神病、パーキンソン病または痙性障害の病歴
- -胃不全麻痺または機能性消化不良の同時診断または疑い
- 神経障害を伴う糖尿病。
- 症状の発生に関与している可能性がある、またはこの研究に含めることに対する安全上のリスクをもたらすと研究者が感じた胃腸、神経、またはその他の病気。
- 症状につながる可能性のある以前の胃または腸の手術
- -研究の4週間のハロペリドールフェーズで停止できない併用薬の使用：麻薬、ジフェンヒドラミン（ベナドリル）またはジメンヒドリナート（Gravol）などの抗ヒスタミン薬、ドーパミン拮抗薬（ドンペリドン、メトクロプラミド、リスペリドン、クロザピン、クエチアピン）、マクロライドを含む抗生物質、運動促進薬（プルカロプリド）、50 mg を超える用量の三環系抗うつ薬（TCA）、バルビツレート、5HT3 拮抗薬（オンダンセトロン）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハロー
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ハロペリドール介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎週の量的大麻使用と8週目の胃腸症状との相関
時間枠：結果 1 の 12 週間の研究の最初の 8 週間
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消化管症状は、6 つのサブクラスを持つ 20 項目のリッカート型測定である PAGI-SYM で測定されます。
大麻の使用は、大麻消費インベントリー (DFAQ-CU) によって測定されます。参加者は、2 週間ごとにアンケートに記入します。
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結果 1 の 12 週間の研究の最初の 8 週間
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8週目から12週目までのGI症状の平均変化
時間枠：結果 2 の 12 週間の研究の最後の 4 週間
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消化管症状は、6 つのサブクラスを持つ 20 項目のリッカート型測定である PAGI-SYM で測定されます。
参加者は 2 週間ごとに質問票に記入します。
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結果 2 の 12 週間の研究の最後の 4 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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