Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie leczenia w CHS (HALO)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Christopher Andrews, University of Calgary

Prospektywna ocena objawów i otwarta etykieta Haloperidol w zespole niepowściągliwych wymiotów kannabinoidowych (HALO)

Tło:

W układzie żołądkowo-jelitowym (GI) najlepiej opisaną manifestacją długotrwałego używania konopi indyjskich jest zespół niepowściągliwych wymiotów kannabinoidowych (CHS). CHS charakteryzuje się ciężkimi, cyklicznymi nudnościami i wymiotami oraz jest związany z bólem brzucha. Obecnie ogólnie akceptowanym postępowaniem w przypadku CHS jest całkowita abstynencja od konopi indyjskich, ponieważ tradycyjne środki przeciwwymiotne wydają się być minimalnie skuteczne. Wstępne doniesienia z oddziałów ratunkowych sugerują, że dożylny haloperidol, typowy lek przeciwpsychotyczny, zapewnia skuteczne złagodzenie objawów w CHS.

Cel:

  1. Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak używanie konopi indyjskich odnosi się do leczenia CHS.
  2. Aby dowiedzieć się, czy haloperidol jest skuteczny w leczeniu objawów CHS.

Kwalifikowalność:

Mieszkańcy Alberty stale zażywający konopie indyjskie, którzy ukończyli badanie podstawowe, są w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat oraz mają objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą GCSI > 2 lub PAGI-SYM > 2 (podskala bólu w górnej lub dolnej części brzucha).

Projekt:

Uczestnicy odpowiedzą na serię kwestionariuszy online. Zostaną podane szczegółowe pytania dotyczące objawów, używania konopi indyjskich oraz lęku i depresji. Potwierdzenie zaprzestania używania marihuany zostanie ocenione za pomocą pomiarów kreatyniny w moczu i metabolitów konopi. Kortyzol w ślinie zostanie wykorzystany do oceny reakcji na stres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W układzie żołądkowo-jelitowym (GI) najlepiej opisaną manifestacją długotrwałego używania konopi indyjskich jest zespół niepowściągliwych wymiotów kannabinoidowych (CHS). CHS charakteryzuje się ciężkimi, cyklicznymi nudnościami i wymiotami, którym towarzyszy ból brzucha. Patofizjologia CHS jest słabo poznana, ale może obejmować zmiany motoryki jelit i/lub aktywację osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Nasz endogenny układ endokannabinoidowy zawiera receptory kannabinoidowe typu I (CB1) i typu II (CB2) oraz ich ligandy, anandamid (AEA) i 2-arachidonyloglicerol (2-AG). Receptory CB1 są szeroko rozpowszechnione w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, w tym w splocie mięśniówki przewodu pokarmowego. U ludzi podawany doustnie Δ9-THC (aktywny związek konopi indyjskich) zmniejsza opróżnianie żołądka, a pacjenci z zaparciami o powolnym pasażu mają zwiększoną ekspresję endogennych endokannabinoidów i wyższą ekspresję receptora CB1. W CHS przewlekłe używanie konopi indyjskich może powodować znaczną aktywację obwodowego, zlokalizowanego w jelitach CB1.

Oś podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), główny układ neuroendokrynny aktywowany w odpowiedzi na bodźce stresowe, może być również zaangażowana w CHS. Aktywacja centralnie zlokalizowanych receptorów CB1 przez 2-AG odgrywa kluczową rolę w regulacji w dół osi HPA podczas regeneracji po stresie. Zmniejszenie aktywności 2-AG w podwzgórzu pod wpływem stresu prowadzi do zmniejszenia aktywacji receptora CB1 w podwzgórzu; ta zmniejszona aktywacja CB1 jest również obserwowana przy długotrwałym używaniu konopi indyjskich.

Obecnie ogólnie akceptowanym postępowaniem w przypadku CHS jest całkowita abstynencja od konopi indyjskich, ponieważ tradycyjne leki przeciwwymiotne wydają się być minimalnie skuteczne. Wstępne raporty z oddziałów ratunkowych sugerują, że dożylny haloperidol, typowy lek przeciwpsychotyczny, zapewnia skuteczną ulgę w objawach i stał się lekiem pierwszego rzutu środek na ostry CHS.

Mierniki rezultatu:

Pierwszorzędowe punkty końcowe będą dotyczyły korelacji między ilościowym cotygodniowym używaniem konopi indyjskich a objawami żołądkowo-jelitowymi w 8. tygodniu oraz średnią zmianą objawów ze strony przewodu pokarmowego od 8. do 12. tygodnia w trakcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ukończone badanie podstawowe przed rejestracją
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  3. Objawy żołądkowo-jelitowe mierzone za pomocą GCSI > 2 lub PAGI-SYM > 2 (podskala bólu w górnej lub dolnej części brzucha)
  4. Ciągłe używanie konopi indyjskich (> 1 g/tydz.)
  5. Mieszkaniec Alberty z ważnym numerem Alberta Health Care

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i/lub karmienie piersią
  2. Skorygowany odstęp QT mierzony w EKG > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet
  3. Napad padaczkowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), psychoza, choroba Parkinsona lub zaburzenie spastyczne w wywiadzie
  4. Jednoczesna diagnoza lub podejrzenie gastroparezy lub dyspepsji czynnościowej
  5. Cukrzyca z neuropatią.
  6. Każda choroba żołądkowo-jelitowa, neurologiczna lub inna, uznana przez badaczy za potencjalnie zaangażowaną w generowanie objawów lub stwarzającą zagrożenie bezpieczeństwa do włączenia do tego badania.
  7. Wcześniejsza operacja żołądka lub jelit, która może prowadzić do objawów
  8. Jednoczesne stosowanie leków, których nie można przerwać na 4-tygodniową fazę badania z haloperydolem: w tym narkotyki, leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina (Benadryl) lub dimenhydrynat (Gravol), antagoniści dopaminy (domperidon, metoklopramid, rysperydon, klozapina, kwetiapina), makrolidy antybiotyki, prokinetyki (prukalopryd), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) w dawkach >50 mg, barbiturany, antagoniści 5HT3 (ondansetron).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUREOLA
Lek: Haloperydol
interwencja haloperidolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między ilościowym cotygodniowym używaniem konopi indyjskich a objawami żołądkowo-jelitowymi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Pierwsze 8 tygodni 12-tygodniowego badania dla wyniku 1
Zostaną zmierzone objawy żołądkowo-jelitowe PAGI-SYM, 20-itemowa miara typu Likerta z sześcioma podklasami. Używanie konopi indyjskich będzie mierzone za pomocą inwentarza konsumpcji konopi indyjskich (DFAQ-CU). Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze co 2 tygodnie.
Pierwsze 8 tygodni 12-tygodniowego badania dla wyniku 1
Średnia zmiana objawów ze strony przewodu pokarmowego od 8 do 12 tygodnia
Ramy czasowe: ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowego badania dla wyniku 2
Zostaną zmierzone objawy żołądkowo-jelitowe PAGI-SYM, 20-itemowa miara typu Likerta z sześcioma podklasami. Uczestnicy będą wypełniać ankietę co 2 tygodnie.
ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowego badania dla wyniku 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-1197

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół nadmiernych wymiotów po konopiach indyjskich

Badania kliniczne na Haloperydol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj