Стратегии лечения при ХС (HALO)
Проспективная оценка симптомов и открытого галоперидола при синдроме каннабиноидной гиперемезии (HALO)
Фон:
В желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) наиболее хорошо описанным проявлением длительного употребления каннабиса является синдром гиперемезии каннабиноидов (CHS). CHS характеризуется тяжелой циклической тошнотой и рвотой и связан с болью в животе. В настоящее время общепринятым лечением CHS является полное воздержание от каннабиса, поскольку традиционные противорвотные средства кажутся минимально эффективными. Предварительные отчеты из отделений неотложной помощи предполагают, что внутривенный галоперидол, типичный антипсихотик, обеспечивает эффективное облегчение симптомов при СГС.
Задача:
- Чтобы узнать больше о том, как употребление каннабиса связано с лечением CHS.
- Узнать, эффективен ли галоперидол при лечении симптомов ХС.
Право на участие:
Жители Альберты, которые продолжают употреблять каннабис и завершили базовое исследование, имеют возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет и имеют желудочно-кишечные симптомы по шкале GCSI > 2 или PAGI-SYM > 2 (подшкала болей в верхней или нижней части живота).
Дизайн:
Участники ответят на серию онлайн-анкет. Будут заданы конкретные вопросы, касающиеся симптомов, употребления каннабиса, тревоги и депрессии. Подтверждение прекращения употребления каннабиса будет оцениваться с помощью показателей креатинина в моче и метаболитов каннабиса. Слюнный кортизол будет использоваться для оценки реакции на стресс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) наиболее хорошо описанным проявлением длительного употребления каннабиса является синдром гиперемезии каннабиноидов (CHS). CHS характеризуется тяжелой циклической тошнотой и рвотой и связан с болью в животе. Патофизиология CHS плохо изучена, но может включать изменения перистальтики кишечника и/или активацию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси.
Наша эндогенная эндоканнабиноидная система содержит каннабиноидные рецепторы типа I (CB1) и типа II (CB2) и их лиганды, анандамид (AEA) и 2-арахидонилглицерин (2-AG). Рецепторы CB1 широко распространены в центральной и периферической нервной системе, включая межжелудочковые сплетения желудочно-кишечного тракта. У людей пероральный прием Δ9-THC (активное соединение каннабиса) уменьшает опорожнение желудка, а у пациентов с медленным транзитом запоров наблюдается повышенная экспрессия эндогенных эндоканнабиноидов и более высокая экспрессия рецептора CB1. При CHS хроническое употребление каннабиса может вызвать значительную активацию периферического, расположенного в кишечнике CB1.
Гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН) ось, основная нейроэндокринная система, активируемая в ответ на стрессовые стимулы, также может быть вовлечена в СГС. Активация центрально расположенных рецепторов CB1 с помощью 2-AG играет решающую роль в подавлении оси HPA при восстановлении после стресса. Снижение активности 2-AG в гипоталамусе при стрессе приводит к снижению активации гипоталамического рецептора CB1; эта сниженная активация CB1 также наблюдается при длительном употреблении каннабиса.
В настоящее время общепринятым методом лечения СГС является полное воздержание от каннабиса, так как традиционные противорвотные средства оказываются минимально эффективными. средство для острого CHS.
Критерии оценки:
Первичные конечные точки будут смотреть на корреляцию между количественным еженедельным употреблением каннабиса и желудочно-кишечными симптомами на 8-й неделе и средним изменением желудочно-кишечных симптомов с 8-й по 12-ю неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Завершенное базовое исследование до зачисления
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- Желудочно-кишечная симптоматика по шкале GCSI > 2 или PAGI-SYM > 2 (подшкала болей в верхней или нижней части живота)
- Постоянное употребление каннабиса (> 1 г в неделю)
- Житель Альберты с действующим номером медицинского обслуживания Альберты
Критерий исключения:
- Беременность и/или кормление грудью
- Скорректированный интервал QT, измеренный на ЭКГ > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин
- Судороги в анамнезе, венозная тромбоэмболия (ВТЭ), психоз, болезнь Паркинсона или спастическое расстройство
- Сопутствующий диагноз или подозрение на гастропарез или функциональную диспепсию
- Сахарный диабет с невропатией.
- Любое желудочно-кишечное, неврологическое или другое заболевание, которое, по мнению исследователей, может быть потенциально связано с появлением симптомов или представлять угрозу безопасности для включения в это исследование.
- Предыдущая операция на желудке или кишечнике, которая может привести к симптомам
- Использование сопутствующих препаратов, прием которых нельзя отменить на 4-недельной галоперидоловой фазе исследования: включая наркотики, антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин (Бенадрил) или дименгидринат (Гравол), антагонисты дофамина (домперидон, метоклопрамид, рисперидон, клозапин, кветиапин), макролиды. антибиотики, прокинетики (пракалоприд), трициклические антидепрессанты (ТЦА) в дозах >50 мг, барбитураты, антагонисты 5НТ3 (ондансетрон).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГАЛО
|
галоперидоловое вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между количественным еженедельным употреблением каннабиса и желудочно-кишечными симптомами на 8-й неделе
Временное ограничение: 1-е 8 недель из 12-недельного исследования для исхода 1
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта будут измеряться PAGI-SYM, шкалой Лайкерта из 20 пунктов с шестью подклассами.
Употребление каннабиса будет измеряться инвентаризацией потребления каннабиса (DFAQ-CU). Участники будут заполнять анкеты каждые 2 недели.
|
1-е 8 недель из 12-недельного исследования для исхода 1
|
|
Среднее изменение желудочно-кишечных симптомов с 8-й по 12-ю неделю
Временное ограничение: последние 4 недели 12-недельного исследования для результата 2
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта будут измеряться PAGI-SYM, шкалой Лайкерта из 20 пунктов с шестью подклассами.
Участники будут заполнять анкету каждые 2 недели.
|
последние 4 недели 12-недельного исследования для результата 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Осложнения беременности
- Утреннее недомогание
- Рвота
- Синдром
- Гиперемезис беременных
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Агенты против дискинезии
- Галоперидол
- Галоперидола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-1197
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром гиперемезиса каннабиса
-
Batman Training and Research HospitalЗавершенныйРоговичная дистрофия | Макулярная дистрофия | Hyperemesis Gravidarum - тяжелаяТурция