Léčebné strategie v CHS (HALO)
Prospektivní hodnocení symptomů a otevřený haloperidol u kanabinoidního hyperemetického syndromu (HALO)
Pozadí:
V gastrointestinálním (GI) systému je nejlépe popsaným projevem dlouhodobého užívání konopí syndrom kanabinoidní hyperemeze (CHS). CHS je charakterizována těžkou cyklickou nevolností a zvracením a je spojena s bolestí břicha. V současnosti je obecně přijímaným řešením CHS úplná abstinence od konopí, protože tradiční antiemetika se zdají být minimálně účinná. Předběžné zprávy z pohotovostních oddělení naznačují, že intravenózní haloperidol, typické antipsychotikum, poskytuje účinnou symptomatickou úlevu u CHS.
Objektivní:
- Chcete-li se dozvědět více o tom, jak užívání konopí souvisí s řízením CHS.
- Chcete-li zjistit, zda je haloperidol účinný při léčbě příznaků CHS.
Způsobilost:
Obyvatelé Alberty s pokračujícím užíváním konopí, kteří dokončili základní studii, jsou ≥ 18 let a ≤ 65 let a mají gastrointestinální symptomologii měřenou GCSI > 2 nebo PAGI-SYM > 2 (subškála bolesti v horní nebo dolní části břicha).
Design:
Účastníci budou odpovídat na sérii dotazníků online. Budou řešeny specifické otázky týkající se příznaků, užívání konopí a úzkosti a deprese. Potvrzení odvykání konopí bude hodnoceno měřením kreatininu a metabolitů konopí v moči. Slinný kortizol bude použit k posouzení stresové reakce.
Přehled studie
Detailní popis
V gastrointestinálním (GI) systému je nejlépe popsaným projevem dlouhodobého užívání konopí syndrom kanabinoidní hyperemeze (CHS). CHS je charakterizována těžkou cyklickou nevolností a zvracením a je spojena s bolestí břicha. Patofyziologie CHS není dobře pochopena, ale může zahrnovat změny motility střev a/nebo aktivaci osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).
Náš endogenní endokanabinoidní systém obsahuje kanabinoidní receptor typu I (CB1) a typu II (CB2) a jejich ligandy, anandamid (AEA) a 2-arachidonylglycerol (2-AG). Receptory CB1 jsou široce distribuovány v centrálním a periferním nervovém systému, včetně myenterického plexu GI traktu. U lidí orální podávání Δ9-THC (aktivní sloučenina konopí) snižuje vyprazdňování žaludku a pacienti s pomalou tranzitní zácpou mají zvýšenou expresi endogenních endokanabinoidů a vyšší expresi receptoru CB1. U CHS může chronické užívání konopí způsobit významnou aktivaci periferního, ve střevě lokalizovaného CB1.
Na CHS se může podílet také osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), hlavní neuroendokrinní systém aktivovaný v reakci na stresové podněty. Aktivace centrálně umístěných receptorů CB1 pomocí 2-AG hraje klíčovou roli v down-regulaci osy HPA při zotavování se ze stresu. Snížení aktivity 2-AG v hypotalamu stresem vede ke snížené aktivaci hypotalamického receptoru CB1; tato snížená aktivace CB1 je také pozorována při dlouhodobém užívání konopí.
V současné době je obecně přijímanou léčbou CHS úplná abstinence konopí, protože tradiční antiemetika se zdají být minimálně účinná. Předběžné zprávy z pohotovostních oddělení naznačují, že intravenózní haloperidol, typické antipsychotikum, poskytuje účinnou úlevu od symptomů a stal se lékem první volby. prostředek pro akutní CHS.
Výsledná opatření:
Primární cílové parametry se zaměří na korelaci mezi kvantitativním týdenním užíváním konopí a gastrointestinálními příznaky v 8. týdnu a průměrnou změnou GI příznaků od 8. týdne do 12. týdne během.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University Of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení základní studie před zápisem
- Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
- Gastrointestinální symptomologie měřená pomocí GCSI > 2 nebo PAGI-SYM > 2 (subškála bolesti v horní nebo dolní části břicha)
- Trvalé užívání konopí (> 1g/týden)
- Obyvatel Alberty s platným číslem Alberta Health Care
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a/nebo kojení
- Opravený QT interval naměřený na EKG > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen
- Záchvat, žilní tromboembolismus (VTE), psychóza, Parkinsonova choroba nebo spastická porucha v anamnéze
- Současná diagnóza nebo podezření na gastroparézu nebo funkční dyspepsii
- Diabetes s neuropatií.
- Jakékoli gastrointestinální, neurologické nebo jiné onemocnění, které vyšetřovatelé považují za potenciálně zapojeno do vytváření příznaků nebo představuje bezpečnostní riziko pro zařazení do této studie.
- Předchozí operace žaludku nebo střev, která může vést k příznakům
- Užívání souběžných léků, které nelze přerušit po 4týdenní fázi studie s haloperidolem: včetně narkotik, antihistaminik, jako je difenhydramin (Benadryl) nebo dimenhydrinát (Gravol), antagonistů dopaminu (domperidon, metoklopramid, risperidon, klozapin, kvetiapin), makrolid antibiotika, prokinetika (prucaloprid), tricyklická antidepresiva (TCA) v dávkách >50 mg, barbituráty, antagonisté 5HT3 (ondansetron).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SVATOZÁŘ
|
intervence haloperidolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi kvantitativním týdenním užíváním konopí a symptomy GI v 8. týdnu
Časové okno: 1. 8 týdnů 12týdenní studie pro výsledek 1
|
GI symptomy budou měřeny PAGI-SYM, 20-položková míra Likertova typu se šesti podtřídami.
Užívání konopí bude měřeno inventářem spotřeby konopí (DFAQ-CU). Účastníci budou každé 2 týdny vyplňovat dotazníky.
|
1. 8 týdnů 12týdenní studie pro výsledek 1
|
|
Průměrná změna GI příznaků od týdne 8 do týdne 12
Časové okno: poslední 4 týdny 12týdenní studie pro výsledek 2
|
GI symptomy budou měřeny PAGI-SYM, 20-položková míra Likertova typu se šesti podtřídami.
Účastníci budou dotazník vyplňovat každé 2 týdny.
|
poslední 4 týdny 12týdenní studie pro výsledek 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Těhotenské komplikace
- Ranní nevolnost
- Zvracení
- Syndrom
- Hyperemesis Gravidarum
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Činidla proti dyskinézi
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- REB19-1197
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .