Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstrategieën in CHS (HALO)

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Christopher Andrews, University of Calgary

Prospectieve evaluatie van symptomen en open-label haloperidol bij het cannabinoïde hyperemesissyndroom (HALO)

Achtergrond:

In het gastro-intestinale (GI) systeem is de best beschreven manifestatie van langdurig cannabisgebruik het cannabinoïde hyperemesis syndroom (CHS). CHS wordt gekenmerkt door ernstige cyclische misselijkheid en braken en gaat gepaard met buikpijn. Momenteel is de algemeen aanvaarde behandeling van CHS volledige onthouding van cannabis, aangezien traditionele anti-emetica minimaal effectief lijken te zijn. Voorlopige rapporten van spoedeisende hulpafdelingen suggereren dat intraveneuze haloperidol, een typisch antipsychoticum, effectieve verlichting van de symptomen biedt bij CHS.

Doelstelling:

  1. Om meer te weten te komen over hoe cannabisgebruik zich verhoudt tot het beheer van CHS.
  2. Om te leren of haloperidol effectief is bij het behandelen van de symptomen van CHS.

Geschiktheid:

Inwoners van Alberta die voortdurend cannabis gebruiken, die het basisonderzoek hebben voltooid, ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar zijn, en gastro-intestinale symptomen hebben zoals gemeten met GCSI > 2 of PAGI-SYM > 2 (subschaal pijn in de boven- of onderbuik).

Ontwerp:

Deelnemers beantwoorden online een reeks vragenlijsten. Studiespecifieke vragen met betrekking tot symptomen, cannabisgebruik en angst en depressie komen aan bod. Bevestiging van het stoppen met cannabis zal worden beoordeeld met metingen van urinecreatinine en cannabismetabolieten. Speekselcortisol wordt gebruikt om de stressrespons te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het gastro-intestinale (GI) systeem is de best beschreven manifestatie van langdurig cannabisgebruik het cannabinoïde hyperemesis syndroom (CHS). CHS wordt gekenmerkt door ernstige cyclische misselijkheid en braken en gaat gepaard met buikpijn. De pathofysiologie van CHS is slecht begrepen, maar kan betrekking hebben op veranderingen in de darmmotiliteit en/of activatie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as.

Ons endogene endocannabinoïdesysteem bevat de cannabinoïdereceptor type I (CB1) en type II (CB2), en hun liganden, anandamide (AEA) en 2-arachidonylglycerol (2-AG). CB1-receptoren zijn wijd verspreid over het centrale en perifere zenuwstelsel, inclusief de myenterische plexus van het maagdarmkanaal. Bij mensen vermindert oraal Δ9-THC (een actieve cannabisverbinding) de maaglediging en patiënten met obstipatie met langzame transit hebben een verhoogde expressie van endogene endocannabinoïden en een hogere CB1-receptorexpressie. Bij CHS kan chronisch cannabisgebruik een significante activering van perifere, in de darm gelegen CB1 veroorzaken.

De hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as, het belangrijkste neuro-endocriene systeem dat wordt geactiveerd als reactie op stressvolle prikkels, kan ook bij CHS betrokken zijn. Activering van centraal gelegen CB1-receptoren door 2-AG speelt een cruciale rol bij het neerwaarts reguleren van de HPA-as bij herstel van stress. Vermindering van 2-AG-activiteit in de hypothalamus door stress, leidt tot verminderde activatie van de CB1-receptor in de hypothalamus; deze verminderde activering van CB1 wordt ook waargenomen bij langdurig cannabisgebruik.

Momenteel is de algemeen aanvaarde behandeling van CHS volledige onthouding van cannabis, aangezien traditionele anti-emetica minimaal effectief lijken te zijn. Voorlopige rapporten van spoedeisende hulpafdelingen suggereren dat intraveneus haloperidol, een typisch antipsychoticum, effectieve verlichting van de symptomen biedt en een eerstelijnsbehandeling is geworden. middel voor acuut CHS.

Uitkomstmaten:

De primaire eindpunten zullen kijken naar de correlatie tussen kwantitatief wekelijks cannabisgebruik en gastro-intestinale symptomen in week 8 en de gemiddelde verandering van de gastro-intestinale symptomen van week 8 tot week 12 tijdens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooid basislijnonderzoek voorafgaand aan inschrijving
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
  3. Gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door GCSI> 2 of PAGI-SYM> 2 (subschaal pijn in de boven- of onderbuik)
  4. Voortdurend cannabisgebruik (> 1 g/week)
  5. Inwoner van Alberta met een geldig Alberta Health Care-nummer

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap en/of borstvoeding
  2. Gecorrigeerd QT-interval gemeten op ECG > 450 ms voor mannen of > 470 ms voor vrouwen
  3. Geschiedenis van toevallen, veneuze trombo-embolie (VTE), psychose, de ziekte van Parkinson of spastische stoornis
  4. Gelijktijdige diagnose van of vermoedelijke gastroparese of functionele dyspepsie
  5. Diabetes met neuropathie.
  6. Elke gastro-intestinale, neurologische of andere ziekte die volgens de onderzoekers mogelijk betrokken is bij het ontstaan ​​van symptomen of een veiligheidsrisico vormt voor opname in dit onderzoek.
  7. Eerdere maag- of darmoperaties die tot symptomen kunnen leiden
  8. Gebruik van gelijktijdige medicatie die niet kan worden gestopt tijdens de 4 weken durende haloperidolfase van het onderzoek: inclusief narcotica, antihistaminica zoals difenhydramine (Benadryl) of dimenhydrinaat (Gravol), dopamine-antagonisten (domperidon, metoclopramide, risperidon, clozapine, quetiapine), macrolide antibiotica, prokinetica (prucalopride), tricyclische antidepressiva (TCA) in doses >50 mg, barbituraten, 5HT3-antagonisten (ondansetron).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HALO
Geneesmiddel: Haloperidol
haloperidol interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen kwantitatief wekelijks cannabisgebruik en gastro-intestinale symptomen in week 8
Tijdsspanne: 1e 8 weken van de 12 weken durende studie voor resultaat 1
GI-symptomen worden gemeten PAGI-SYM, een 20-item Likert-type maatstaf met zes subklassen. Cannabisgebruik wordt gemeten aan de hand van de cannabisconsumptie-inventarisatie (DFAQ-CU). De deelnemers vullen de vragenlijsten elke 2 weken in.
1e 8 weken van de 12 weken durende studie voor resultaat 1
Gemiddelde verandering in GI-symptomen van week 8 tot week 12
Tijdsspanne: laatste 4 weken van de 12 weken durende studie voor resultaat 2
GI-symptomen worden gemeten PAGI-SYM, een 20-item Likert-type maatstaf met zes subklassen. De deelnemers vullen de vragenlijst elke 2 weken in.
laatste 4 weken van de 12 weken durende studie voor resultaat 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB19-1197

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabis Hyperemesis Syndroom

Klinische onderzoeken op Haloperidol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren