Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstrategier i CHS (HALO)

9. august 2022 oppdatert av: Christopher Andrews, University of Calgary

Prospektiv evaluering av symptomer og Open Label Haloperidol i Cannabinoid Hyperemesis Syndrome (HALO)

Bakgrunn:

I det gastrointestinale (GI) systemet er den mest godt beskrevne manifestasjonen av langvarig cannabisbruk cannabinoid hyperemesis syndrom (CHS). CHS er preget av alvorlig syklisk kvalme og oppkast og assosiert med magesmerter. For tiden er den allment aksepterte behandlingen for CHS fullstendig cannabisavholdenhet da tradisjonelle antiemetika ser ut til å være minimalt effektive. Foreløpige rapporter fra akuttmottak antyder at intravenøst ​​haloperidol, et typisk antipsykotisk middel, gir effektiv symptomatisk lindring ved CHS.

Objektiv:

  1. For å lære mer om hvordan cannabisbruk forholder seg til håndteringen av CHS.
  2. For å lære om haloperidol er effektivt for å behandle symptomene på CHS.

Kvalifisering:

Innbyggere i Alberta med pågående cannabisbruk, som har fullført grunnlinjestudien, er ≥ 18 år og ≤ 65 år, og har gastrointestinal symptomologi målt ved GCSI > 2 eller PAGI-SYM > 2 (underskala for øvre eller nedre magesmerter).

Design:

Deltakerne vil svare på en rekke spørreskjemaer online. Studiespesifikke spørsmål knyttet til symptomer, cannabisbruk og angst og depresjon vil bli administrert. Bekreftelse av cannabisavvenning vil bli vurdert med urinkreatinin og cannabismetabolitttiltak. Spyttkortisol vil bli brukt til å vurdere stressresponsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I det gastrointestinale (GI) systemet er den mest godt beskrevne manifestasjonen av langvarig cannabisbruk cannabinoid hyperemesis syndrom (CHS). CHS er preget av alvorlig syklisk kvalme og oppkast og assosiert med magesmerter. Patofysiologien til CHS er dårlig forstått, men kan innebære endringer i tarmmotiliteten og/eller aktivering av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA).

Vårt endogene endocannabinoidsystem inneholder cannabinoidreseptoren type I (CB1) og type II (CB2), og deres ligander, anandamid (AEA) og 2-arachidonylglycerol (2-AG). CB1-reseptorer er vidt distribuert gjennom det sentrale og perifere nervesystemet, inkludert myenteric plexus i GI-kanalen. Hos mennesker reduserer oral Δ9-THC (en aktiv cannabisforbindelse) gastrisk tømming og pasienter med langsom transittforstoppelse har økt ekspresjon av endogene endocannabinoider og høyere CB1-reseptoruttrykk. Ved CHS kan kronisk cannabisbruk forårsake betydelig aktivering av perifer, tarmlokalisert CB1.

Hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA), det viktigste nevroendokrine systemet aktivert som respons på stressende stimuli kan også være involvert i CHS. Aktivering av sentralt plasserte CB1-reseptorer av 2-AG spiller en avgjørende rolle i å nedregulere HPA-aksen i restitusjon fra stress. Reduksjon i 2-AG-aktivitet i hypothalamus ved stress, fører til redusert hypothalamus CB1-reseptoraktivering; denne reduserte CB1-aktiveringen er også observert ved langvarig cannabisbruk.

For øyeblikket er den allment aksepterte behandlingen for CHS fullstendig cannabisavholdenhet, da tradisjonelle antiemetika ser ut til å være minimalt effektive. Foreløpige rapporter fra akuttmottak antyder at intravenøs haloperidol, et typisk antipsykotisk middel, gir effektiv symptomatisk lindring og har blitt en førstelinje. middel for akutt CHS.

Utfallsmål:

De primære endepunktene vil se på sammenhengen mellom kvantitativ ukentlig cannabisbruk og gastrointestinale symptomer ved uke 8 og gjennomsnittlig endring av GI-symptomene fra uke 8 til uke 12 i løpet av.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fullført grunnstudie før påmelding
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
  3. Gastrointestinal symptomologi målt ved GCSI > 2 eller PAGI-SYM > 2 (underskala for øvre eller nedre magesmerter)
  4. Pågående cannabisbruk (> 1g/uke)
  5. Bosatt i Alberta med gyldig Alberta Health Care-nummer

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og/eller amming
  2. Korrigert QT-intervall målt på EKG > 450 ms for menn eller >470 ms for kvinner
  3. Anamnese med anfall, venøs tromboemboli (VTE), psykose, Parkinsons sykdom eller spastisk lidelse
  4. Samtidig diagnostisering av eller mistenkt gastroparese eller funksjonell dyspepsi
  5. Diabetes med nevropati.
  6. Enhver gastrointestinal, nevrologisk eller annen sykdom som etterforskerne mener er potensielt involvert i symptomgenerering eller utgjør en sikkerhetsrisiko for inkludering i denne studien.
  7. Tidligere mage- eller tarmkirurgi som kan føre til symptomer
  8. Bruk av samtidig medisiner som ikke kan stoppes i den 4-ukers haloperidolfasen av studien: inkludert narkotika, antihistaminer som difenhydramin (Benadryl) eller dimenhydrinat (Gravol), dopaminantagonister (domperidon, metoklopramid, risperidon, klozapin, quetiapin), makrolidquetiapin. antibiotika, prokinetikk (prucaloprid), trisykliske antidepressiva (TCA) ved doser >50 mg, barbiturater, 5HT3-antagonister (ondansetron).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HALO
Legemiddel: Haloperidol
haloperidol intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom kvantitativ ukentlig cannabisbruk og GI-symptomer ved uke 8
Tidsramme: 1. 8 uker av 12 ukers studiet for utfall 1
GI-symptomer vil bli målt PAGI-SYM, et 20-element Likert-type mål med seks underklasser. Cannabisbruk vil bli målt ved bruk av cannabisforbruket (DFAQ-CU). Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaene annenhver uke.
1. 8 uker av 12 ukers studiet for utfall 1
Gjennomsnittlig endring i GI-symptomer fra uke 8 til uke 12
Tidsramme: siste 4 uker av 12 ukers studiet for utfall 2
GI-symptomer vil bli målt PAGI-SYM, et 20-element Likert-type mål med seks underklasser. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet hver 2. uke.
siste 4 uker av 12 ukers studiet for utfall 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB19-1197

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cannabis hyperemesis syndrom

Kliniske studier på Haloperidol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere