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Estratégias de Tratamento na CHS (HALO)

9 de agosto de 2022 atualizado por: Christopher Andrews, University of Calgary

Avaliação prospectiva de sintomas e haloperidol aberto na síndrome de hiperêmese canabinóide (HALO)

Fundo:

No sistema gastrointestinal (GI), a manifestação mais bem descrita do uso prolongado de cannabis é a síndrome de hiperêmese canabinóide (CHS). A CHS é caracterizada por náuseas e vómitos cíclicos graves e está associada a dor abdominal. Actualmente, a gestão geralmente aceite para a CHS é a abstinência total de canábis, uma vez que os antieméticos tradicionais parecem ser minimamente eficazes. Relatórios preliminares dos departamentos de emergência sugerem que o haloperidol intravenoso, um antipsicótico típico, fornece alívio sintomático eficaz na CHS.

Objetivo:

  1. Para saber mais sobre como o uso de cannabis se relaciona com o manejo do CHS.
  2. Para saber se o haloperidol é eficaz no tratamento dos sintomas da CHS.

Elegibilidade:

Os residentes de Alberta com uso contínuo de cannabis, que concluíram o estudo inicial, têm ≥ 18 anos e ≤ 65 anos e apresentam sintomatologia gastrointestinal medida por GCSI > 2 ou PAGI-SYM > 2 (subescala de dor abdominal superior ou inferior).

Projeto:

Os participantes responderão a uma série de questionários online. Perguntas específicas do estudo relacionadas a sintomas, uso de cannabis e ansiedade e depressão serão administradas. A confirmação da cessação da cannabis será avaliada com medidas de creatinina na urina e metabólitos da cannabis. O cortisol salivar será usado para avaliar a resposta ao estresse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No sistema gastrointestinal (GI), a manifestação mais bem descrita do uso prolongado de cannabis é a síndrome de hiperêmese canabinóide (CHS). A CHS é caracterizada por náuseas e vômitos cíclicos graves e está associada a dor abdominal. A fisiopatologia da CHS é pouco compreendida, mas pode envolver alterações na motilidade intestinal e/ou ativação do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA).

Nosso sistema endocanabinóide endógeno contém o receptor canabinóide tipo I (CB1) e tipo II (CB2), e seus ligantes, anandamida (AEA) e 2-araquidonilglicerol (2-AG). Os receptores CB1 estão amplamente distribuídos pelo sistema nervoso central e periférico, incluindo o plexo mioentérico do trato GI. Em humanos, o Δ9-THC oral (um composto ativo da cannabis) reduz o esvaziamento gástrico e os pacientes com constipação por trânsito lento têm expressão aumentada de endocanabinóides endógenos e maior expressão do receptor CB1. Na CHS, o uso crônico de cannabis pode causar ativação significativa do CB1 periférico localizado no intestino.

O eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), o principal sistema neuroendócrino ativado em resposta a estímulos estressantes, também pode estar envolvido na CHS. A ativação dos receptores CB1 localizados centralmente pelo 2-AG desempenha um papel crucial na regulação negativa do eixo HPA na recuperação do estresse. A redução da atividade de 2-AG no hipotálamo pelo estresse leva à redução da ativação do receptor CB1 hipotalâmico; essa ativação reduzida de CB1 também é observada no uso prolongado de cannabis.

Atualmente, o manejo geralmente aceito para CHS é a abstinência completa de cannabis, já que os antieméticos tradicionais parecem ser minimamente eficazes. agente para CHS aguda.

Medidas de resultado:

Os endpoints primários observarão a correlação entre o uso semanal quantitativo de cannabis e os sintomas gastrointestinais na semana 8 e a mudança média dos sintomas gastrointestinais da semana 8 para a semana 12 durante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estudo de linha de base concluído antes da inscrição
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
  3. Sintomas gastrointestinais medidos por GCSI > 2 ou PAGI-SYM > 2 (subescala de dor abdominal superior ou inferior)
  4. Uso contínuo de cannabis (> 1g/sem)
  5. Residente de Alberta com número válido do Alberta Health Care

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e/ou amamentação
  2. Intervalo QT corrigido medido no ECG > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres
  3. História de convulsão, tromboembolismo venoso (TEV), psicose, doença de Parkinson ou distúrbio espástico
  4. Diagnóstico concomitante ou suspeita de gastroparesia ou dispepsia funcional
  5. Diabetes com neuropatia.
  6. Qualquer doença gastrointestinal, neurológica ou outra sentida pelos investigadores como potencialmente envolvida na geração de sintomas ou representa um risco de segurança para inclusão neste estudo.
  7. Cirurgia gástrica ou intestinal anterior que pode levar a sintomas
  8. Uso de medicamentos concomitantes que não podem ser interrompidos durante a fase de haloperidol de 4 semanas do estudo: incluindo narcóticos, anti-histamínicos como difenidramina (Benadryl) ou dimenidrinato (Gravol), antagonistas da dopamina (domperidona, metoclopramida, risperidona, clozapina, quetiapina), macrolídeos antibióticos, procinéticos (prucaloprida), antidepressivos tricíclicos (TCA) em doses >50 mg, barbitúricos, antagonistas 5HT3 (ondansetrona).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ARÉOLA
Medicamento: Haloperidol
intervenção haloperidol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o uso semanal quantitativo de cannabis e os sintomas gastrointestinais na semana 8
Prazo: 1ª 8 semanas do estudo de 12 semanas para o resultado 1
Os sintomas gastrointestinais serão medidos pelo PAGI-SYM, uma medida do tipo Likert de 20 itens com seis subclasses. O uso de cannabis será medido pelo inventário de consumo de cannabis (DFAQ-CU). Os participantes preencherão os questionários a cada 2 semanas.
1ª 8 semanas do estudo de 12 semanas para o resultado 1
Mudança média nos sintomas gastrointestinais da semana 8 para a semana 12
Prazo: 4 semanas finais do estudo de 12 semanas para o resultado 2
Os sintomas gastrointestinais serão medidos pelo PAGI-SYM, uma medida do tipo Likert de 20 itens com seis subclasses. Os participantes preencherão o questionário a cada 2 semanas.
4 semanas finais do estudo de 12 semanas para o resultado 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB19-1197

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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