CHS의 치료 전략 (HALO)
Cannabinoid Hyperemesis Syndrome (HALO)의 증상 및 Open Label Haloperidol의 전향적 평가
배경:
위장관(GI) 시스템에서 장기 대마초 사용의 가장 잘 설명된 징후는 칸나비노이드 구토 증후군(CHS)입니다. CHS는 심한 주기적인 메스꺼움과 구토를 특징으로 하며 복통과 관련이 있습니다. 현재 CHS에 대해 일반적으로 받아들여지는 관리는 전통적인 항구토제가 최소한의 효과가 있는 것처럼 보이기 때문에 완전한 대마초 절제입니다. 응급실의 예비 보고서는 전형적인 항정신병 약물인 할로페리돌 정맥 주사가 CHS에서 효과적인 증상 완화를 제공한다고 제안합니다.
목적:
- 대마초 사용이 CHS 관리와 어떤 관련이 있는지 자세히 알아보십시오.
- 할로페리돌이 CHS 증상 치료에 효과적인지 알아보기.
적임:
기본 연구를 완료하고 대마초를 사용하는 앨버타 주민은 18세 이상 65세 이하이며 GCSI > 2 또는 PAGI-SYM > 2(상복부 또는 하복부 통증 하위 척도)로 측정된 위장 증상이 있습니다.
설계:
참가자들은 일련의 온라인 설문지에 답하게 됩니다. 증상, 대마초 사용, 불안 및 우울증과 관련된 연구 특정 질문이 관리됩니다. 대마초 중단의 확인은 소변 크레아티닌 및 대마초 대사 산물 측정으로 평가됩니다. 타액 코르티솔은 스트레스 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
위장관(GI) 시스템에서 장기 대마초 사용의 가장 잘 설명된 징후는 칸나비노이드 구토 증후군(CHS)입니다. CHS는 중증 주기성 메스꺼움 및 구토를 특징으로 하며 복통과 관련이 있습니다. CHS의 병리생리학은 잘 이해되지 않았지만 장 운동성 변경 및/또는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축의 활성화를 포함할 수 있습니다.
우리의 내인성 엔도칸나비노이드 시스템은 칸나비노이드 수용체 유형 I(CB1) 및 유형 II(CB2)와 이들의 리간드인 아난다마이드(AEA) 및 2-아라키도닐글리세롤(2-AG)을 포함합니다. CB1 수용체는 위장관의 근신경총을 포함하여 중추 및 말초 신경계 전체에 널리 분포되어 있습니다. 인간의 경우 경구용 Δ9-THC(활성 대마초 화합물)가 위 배출을 감소시키고 서행성 변비 환자는 내인성 체내칸나비노이드 발현이 증가하고 CB1 수용체 발현이 높아집니다. CHS에서 만성 대마초 사용은 말초, 장에 위치한 CB1의 상당한 활성화를 유발할 수 있습니다.
스트레스 자극에 반응하여 활성화되는 주요 신경내분비계인 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축도 CHS에 관여할 수 있습니다. 2-AG에 의한 중앙에 위치한 CB1 수용체의 활성화는 스트레스로부터의 회복에서 HPA 축을 하향 조절하는 데 결정적인 역할을 합니다. 스트레스에 의한 시상하부 내 2-AG 활동의 감소는 시상하부 CB1 수용체 활성화를 감소시킵니다. 이 감소된 CB1 활성화는 장기간 대마초 사용에서도 관찰됩니다.
현재 CHS에 대해 일반적으로 받아들여지는 관리는 전통적인 구토 방지제가 최소한의 효과가 있는 것처럼 보이기 때문에 대마초를 완전히 금하는 것입니다. 급성 CHS 치료제.
결과 측정:
1차 종점은 정량적 주간 대마초 사용과 8주차의 위장관 증상 사이의 상관관계와 8주차부터 12주차까지의 GI 증상의 평균 변화를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 전 기본 연구 완료
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세
- GCSI > 2 또는 PAGI-SYM > 2로 측정한 위장관 증상(상복부 또는 하복부 통증 하위 척도)
- 지속적인 대마초 사용(> 1g/wk)
- 유효한 앨버타 건강 관리 번호가 있는 앨버타 거주자
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유
- ECG에서 측정된 수정된 QT 간격 > 남성의 경우 > 450ms 또는 여성의 경우 > 470ms
- 발작, 정맥 혈전색전증(VTE), 정신병, 파킨슨병 또는 경련 장애의 병력
- 위마비 또는 기능성 소화불량의 동시 진단 또는 의심
- 신경병증을 동반한 당뇨병.
- 증상 생성에 잠재적으로 관여하거나 이 연구에 포함하는 데 안전 위험을 제기하는 것으로 연구자가 느끼는 모든 위장관, 신경계 또는 기타 질병.
- 증상을 유발할 수 있는 이전의 위 또는 장 수술
- 연구의 4주 할로페리돌 단계 동안 중단할 수 없는 병용 약물의 사용: 마약, diphenhydramine(Benadryl) 또는 dimenhydrinate(Gravol)와 같은 항히스타민제, 도파민 길항제(domperidone, metoclopramide, risperidone, clozapine, quetiapine), macrolide 포함 항생제, 프로키네틱스(프루칼로프라이드), 삼환계 항우울제(TCA) >50mg, 바르비투르산염, 5HT3 길항제(온단세트론).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후광
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할로페리돌 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 주간 대마초 사용과 8주차의 GI 증상 사이의 상관관계
기간: 결과 1에 대한 12주 연구 중 첫 번째 8주
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GI 증상은 6개의 하위 클래스가 있는 20개 항목 리커트 유형 측정인 PAGI-SYM으로 측정됩니다.
대마초 사용은 대마초 소비 인벤토리(DFAQ-CU)에 의해 측정됩니다. 참가자는 2주마다 설문지를 작성합니다.
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결과 1에 대한 12주 연구 중 첫 번째 8주
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8주부터 12주까지 GI 증상의 평균 변화
기간: 결과 2에 대한 12주 연구의 마지막 4주
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GI 증상은 6개의 하위 클래스가 있는 20개 항목 리커트 유형 측정인 PAGI-SYM으로 측정됩니다.
참가자는 2주마다 설문지를 작성합니다.
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결과 2에 대한 12주 연구의 마지막 4주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB19-1197
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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대마초 구토 증후군에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Kayseri Education and Research Hospital알려지지 않은
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Batman Training and Research Hospital완전한
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State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...완전한
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Tasnem Abo-elouonAssiut University완전한
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre완전한
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Haukeland University Hospital완전한
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The Hospital for Sick ChildrenDuchesnay Inc.완전한
할로페리돌에 대한 임상 시험
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Christian Medical College, Vellore, India완전한
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong종료됨