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Strategie di trattamento nella CHS (HALO)

9 agosto 2022 aggiornato da: Christopher Andrews, University of Calgary

Valutazione prospettica dei sintomi e aloperidolo in aperto nella sindrome da iperemesi da cannabinoidi (HALO)

Sfondo:

Nel sistema gastrointestinale (GI), la manifestazione più ben descritta dell'uso prolungato di cannabis è la sindrome da iperemesi da cannabinoidi (CHS). La CHS è caratterizzata da grave nausea e vomito ciclici e associata a dolore addominale. Attualmente, la gestione generalmente accettata per la CHS è l'astinenza completa dalla cannabis poiché gli antiemetici tradizionali sembrano essere minimamente efficaci. Rapporti preliminari dai dipartimenti di emergenza suggeriscono che l'aloperidolo per via endovenosa, un tipico antipsicotico, fornisce un efficace sollievo sintomatico nella CHS.

Obbiettivo:

  1. Per saperne di più su come l'uso di cannabis è correlato alla gestione della CHS.
  2. Per sapere se l'aloperidolo è efficace nel trattamento dei sintomi della CHS.

Eleggibilità:

I residenti dell'Alberta con uso continuativo di cannabis, che hanno completato lo studio di riferimento, hanno un'età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni e presentano sintomi gastrointestinali misurati da GCSI > 2 o PAGI-SYM > 2 (sottoscala del dolore addominale superiore o inferiore).

Disegno:

I partecipanti risponderanno a una serie di questionari online. Verranno somministrate domande specifiche relative ai sintomi, all'uso di cannabis e all'ansia e alla depressione. La conferma della cessazione della cannabis sarà valutata con misurazioni della creatinina urinaria e del metabolita della cannabis. Il cortisolo salivare sarà utilizzato per valutare la risposta allo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel sistema gastrointestinale (GI), la manifestazione più ben descritta dell'uso prolungato di cannabis è la sindrome da iperemesi da cannabinoidi (CHS). La CHS è caratterizzata da grave nausea e vomito ciclici e si associa a dolore addominale. La fisiopatologia della CHS è poco conosciuta ma può comportare alterazioni della motilità intestinale e/o attivazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Il nostro sistema endocannabinoide endogeno contiene il recettore dei cannabinoidi di tipo I (CB1) e di tipo II (CB2) e i loro ligandi, anandamide (AEA) e 2-arachidonilglicerolo (2-AG). I recettori CB1 sono ampiamente distribuiti in tutto il sistema nervoso centrale e periferico, compreso il plesso mioenterico del tratto gastrointestinale. Nell'uomo, il Δ9-THC orale (un composto attivo della cannabis) riduce lo svuotamento gastrico e i pazienti con costipazione da transito lento hanno una maggiore espressione di endocannabinoidi endogeni e una maggiore espressione del recettore CB1. Nella CHS, l'uso cronico di cannabis può causare un'attivazione significativa del CB1 periferico, localizzato nell'intestino.

Anche l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), il principale sistema neuroendocrino attivato in risposta a stimoli stressanti, può essere coinvolto nella CHS. L'attivazione dei recettori CB1 localizzati centralmente da parte del 2-AG svolge un ruolo cruciale nella regolazione verso il basso dell'asse HPA nel recupero dallo stress. La riduzione dell'attività 2-AG all'interno dell'ipotalamo a causa dello stress porta a una ridotta attivazione del recettore ipotalamico CB1; questa ridotta attivazione di CB1 si osserva anche nell'uso prolungato di cannabis.

Attualmente, la gestione generalmente accettata per la CHS è l'astinenza completa dalla cannabis poiché gli antiemetici tradizionali sembrano essere minimamente efficaci. Rapporti preliminari dai dipartimenti di emergenza suggeriscono che l'aloperidolo per via endovenosa, un tipico antipsicotico, fornisce un efficace sollievo sintomatico ed è diventato un trattamento di prima linea agente per CHS acuta.

Misure di risultato:

Gli endpoint primari esamineranno la correlazione tra consumo quantitativo settimanale di cannabis e sintomi gastrointestinali alla settimana 8 e il cambiamento medio dei sintomi gastrointestinali dalla settimana 8 alla settimana 12 durante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studio di riferimento completato prima dell'arruolamento
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  3. Sintomatologia gastrointestinale misurata da GCSI > 2 o PAGI-SYM > 2 (sottoscala dolore addominale superiore o inferiore)
  4. Consumo continuo di cannabis (> 1 g/settimana)
  5. Residente in Alberta con numero di assistenza sanitaria dell'Alberta valido

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e/o allattamento
  2. Intervallo QT corretto misurato su ECG > 450 ms per i maschi o > 470 ms per le femmine
  3. Storia di convulsioni, tromboembolia venosa (TEV), psicosi, morbo di Parkinson o disturbo spastico
  4. Diagnosi concomitante di o sospetta gastroparesi o dispepsia funzionale
  5. Diabete con neuropatia.
  6. Qualsiasi malattia gastrointestinale, neurologica o di altro tipo ritenuta dagli investigatori essere potenzialmente coinvolta nella generazione dei sintomi o rappresentare un rischio per la sicurezza per l'inclusione in questo studio.
  7. Precedente intervento chirurgico gastrico o intestinale che può portare a sintomi
  8. Uso di farmaci concomitanti che non possono essere interrotti per la fase aloperidolo di 4 settimane dello studio: inclusi narcotici, antistaminici come difenidramina (Benadryl) o dimenidrinato (Gravol), antagonisti della dopamina (domperidone, metoclopramide, risperidone, clozapina, quetiapina), macrolide antibiotici, procinetici (prucalopride), antidepressivi triciclici (TCA) a dosi >50 mg, barbiturici, antagonisti 5HT3 (ondansetron).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALONE
Droga: Aloperidolo
intervento di aloperidolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra uso quantitativo settimanale di cannabis e sintomi gastrointestinali alla settimana 8
Lasso di tempo: Prime 8 settimane dello studio di 12 settimane per il risultato 1
I sintomi GI saranno misurati PAGI-SYM, una misura di tipo Likert di 20 item con sei sottoclassi. Il consumo di cannabis sarà misurato dall'inventario del consumo di cannabis (DFAQ-CU). I partecipanti compileranno i questionari ogni 2 settimane.
Prime 8 settimane dello studio di 12 settimane per il risultato 1
Variazione media dei sintomi gastrointestinali dalla settimana 8 alla settimana 12
Lasso di tempo: ultime 4 settimane dello studio di 12 settimane per il risultato 2
I sintomi GI saranno misurati PAGI-SYM, una misura di tipo Likert di 20 item con sei sottoclassi. I partecipanti compileranno il questionario ogni 2 settimane.
ultime 4 settimane dello studio di 12 settimane per il risultato 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-1197

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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