Behandlingsstrategier i CHS (HALO)
Prospektiv evaluering af symptomer og Open Label Haloperidol i Cannabinoid Hyperemesis Syndrome (HALO)
Baggrund:
I det gastrointestinale (GI) system er den mest velbeskrevne manifestation af langvarig cannabisbrug cannabinoid hyperemesis syndrom (CHS). CHS er karakteriseret ved alvorlig cyklisk kvalme og opkastning og forbundet med mavesmerter. I øjeblikket er den generelt accepterede behandling af CHS fuldstændig cannabis-abstinens, da traditionelle antiemetika ser ud til at være minimalt effektive. Foreløbige rapporter fra akutmodtagelser tyder på, at intravenøst haloperidol, et typisk antipsykotisk middel, giver effektiv symptomatisk lindring ved CHS.
Objektiv:
- For at lære mere om, hvordan cannabisbrug relaterer sig til håndteringen af CHS.
- For at lære om haloperidol er effektivt til behandling af symptomerne på CHS.
Berettigelse:
Indbyggere i Alberta med igangværende cannabisbrug, som har afsluttet baseline-undersøgelsen, er ≥ 18 år og ≤ 65 år og har gastrointestinal symptomologi målt ved GCSI > 2 eller PAGI-SYM > 2 (underskala for smerter i øvre eller nedre mave).
Design:
Deltagerne vil besvare en række spørgeskemaer online. Studiespecifikke spørgsmål vedrørende symptomer, cannabisbrug og angst og depression vil blive givet. Bekræftelse af cannabisstop vil blive vurderet med urinkreatinin og cannabismetabolitmålinger. Spytkortisol vil blive brugt til at vurdere stressreaktionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I det gastrointestinale (GI) system er den mest velbeskrevne manifestation af langvarig cannabisbrug cannabinoid hyperemesis syndrom (CHS). CHS er karakteriseret ved alvorlig cyklisk kvalme og opkastning og forbundet med mavesmerter. Patofysiologien af CHS er dårligt forstået, men kan involvere ændringer i tarmmotiliteten og/eller aktivering af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA).
Vores endogene endocannabinoidsystem indeholder cannabinoidreceptoren type I (CB1) og type II (CB2) og deres ligander, anandamid (AEA) og 2-arachidonylglycerol (2-AG). CB1-receptorer er bredt fordelt i hele det centrale og perifere nervesystem, inklusive plexus myenteric i mave-tarmkanalen. Hos mennesker reducerer oral Δ9-THC (en aktiv cannabisforbindelse) gastrisk tømning, og patienter med langsom transitforstoppelse har øget ekspression af endogene endocannabinoider og højere CB1-receptorekspression. Ved CHS kan kronisk cannabisbrug forårsage betydelig aktivering af perifer, tarmplaceret CB1.
Hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen, det vigtigste neuroendokrine system aktiveret som reaktion på stressende stimuli, kan også være involveret i CHS. Aktivering af centralt placerede CB1-receptorer af 2-AG spiller en afgørende rolle i at nedregulere HPA-aksen i restitution fra stress. Reduktion i 2-AG aktivitet i hypothalamus ved stress, fører til reduceret hypothalamus CB1 receptor aktivering; denne reducerede CB1-aktivering ses også ved længerevarende cannabisbrug.
I øjeblikket er den almindeligt accepterede behandling af CHS fuldstændig cannabis-abstinens, da traditionelle antiemetika ser ud til at være minimalt effektive. Foreløbige rapporter fra akutmodtagelser tyder på, at intravenøs haloperidol, et typisk antipsykotisk middel, giver effektiv symptomatisk lindring og er blevet en førstelinje. middel til akut CHS.
Resultatmål:
De primære endepunkter vil se på sammenhængen mellem kvantitativ ugentlig cannabisbrug og gastrointestinale symptomer i uge 8 og den gennemsnitlige ændring af GI-symptomerne fra uge 8 til uge 12 i løbet af.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldført Baseline-undersøgelse før tilmelding
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Gastrointestinal symptomologi målt ved GCSI > 2 eller PAGI-SYM > 2 (øvre eller nedre mavesmerter subskala)
- Fortsat cannabisbrug (> 1g/uge)
- Indbygger i Alberta med gyldigt Alberta Health Care-nummer
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amning
- Korrigeret QT-interval målt på EKG > 450 ms for mænd eller > 470 ms for kvinder
- Anamnese med anfald, venøs tromboemboli (VTE), psykose, Parkinsons sygdom eller spastisk lidelse
- Samtidig diagnosticering af eller mistanke om gastroparese eller funktionel dyspepsi
- Diabetes med neuropati.
- Enhver gastrointestinal, neurologisk eller anden sygdom, som efterforskerne mener at være potentielt involveret i symptomgenerering eller udgør en sikkerhedsrisiko for inklusion i denne undersøgelse.
- Tidligere mave- eller tarmkirurgi, som kan føre til symptomer
- Brug af samtidig medicin, som ikke kan stoppes i den 4-ugers haloperidol fase af undersøgelsen: inklusive narkotika, antihistaminer såsom diphenhydramin (Benadryl) eller dimenhydrinat (Gravol), dopaminantagonister (domperidon, metoclopramid, risperidon, clozapin, quetiapin), makrolidquetiapin antibiotika, prokinetik (prucaloprid), tricykliske antidepressiva (TCA) i doser >50 mg, barbiturater, 5HT3-antagonister (ondansetron).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GLORIE
|
haloperidol intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem kvantitativ ugentlig cannabisbrug og GI-symptomer i uge 8
Tidsramme: 1. 8 uger af 12 ugers undersøgelsen for resultat 1
|
GI-symptomer vil blive målt PAGI-SYM, et 20-element Likert-type mål med seks underklasser.
Cannabisbrug vil blive målt af cannabisforbrugsopgørelsen (DFAQ-CU). Deltagerne udfylder spørgeskemaerne hver 2. uge.
|
1. 8 uger af 12 ugers undersøgelsen for resultat 1
|
|
Gennemsnitlig ændring i GI-symptomer fra uge 8 til uge 12
Tidsramme: sidste 4 uger af 12 ugers undersøgelsen for resultat 2
|
GI-symptomer vil blive målt PAGI-SYM, et 20-element Likert-type mål med seks underklasser.
Deltagerne udfylder spørgeskemaet hver 2. uge.
|
sidste 4 uger af 12 ugers undersøgelsen for resultat 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdom
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Graviditetskomplikationer
- Morgen kvalme
- Opkastning
- Syndrom
- Hyperemesis Gravidarum
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Midler mod dyskinesi
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- REB19-1197
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .