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Behandlungsstrategien bei CHS (HALO)

9. August 2022 aktualisiert von: Christopher Andrews, University of Calgary

Prospektive Bewertung der Symptome und Open-Label-Haloperidol beim Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom (HALO)

Hintergrund:

Im Magen-Darm-System (GI) ist die am besten beschriebene Manifestation eines längeren Cannabiskonsums das Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom (CHS). CHS ist durch schwere zyklische Übelkeit und Erbrechen gekennzeichnet und mit Bauchschmerzen verbunden. Derzeit ist die allgemein akzeptierte Behandlung von CHS eine vollständige Cannabisabstinenz, da traditionelle Antiemetika nur minimal wirksam zu sein scheinen. Vorläufige Berichte aus Notaufnahmen deuten darauf hin, dass intravenöses Haloperidol, ein typisches Antipsychotikum, bei CHS eine wirksame Linderung der Symptome bewirkt.

Zielsetzung:

  1. Um mehr darüber zu erfahren, wie Cannabiskonsum mit dem Management von CHS zusammenhängt.
  2. Um zu erfahren, ob Haloperidol bei der Behandlung der Symptome von CHS wirksam ist.

Teilnahmeberechtigung:

Einwohner von Alberta mit anhaltendem Cannabiskonsum, die die Basisstudie abgeschlossen haben, ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt sind und gastrointestinale Symptome haben, gemessen anhand von GCSI > 2 oder PAGI-SYM > 2 (Unterskala für Ober- oder Unterbauchschmerzen).

Entwurf:

Die Teilnehmer beantworten online eine Reihe von Fragebögen. Studienspezifische Fragen zu Symptomen, Cannabiskonsum sowie Angst und Depression werden gestellt. Die Bestätigung des Absetzens von Cannabis wird anhand von Kreatinin- und Cannabismetabolitmessungen im Urin beurteilt. Speichelcortisol wird verwendet, um die Stressreaktion zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Magen-Darm-System (GI) ist die am besten beschriebene Manifestation eines längeren Cannabiskonsums das Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom (CHS). CHS ist durch schwere zyklische Übelkeit und Erbrechen gekennzeichnet und mit Bauchschmerzen verbunden. Die Pathophysiologie von CHS ist kaum bekannt, kann jedoch Veränderungen der Darmmotilität und/oder Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) umfassen.

Unser endogenes Endocannabinoid-System enthält den Cannabinoid-Rezeptor Typ I (CB1) und Typ II (CB2) und ihre Liganden Anandamid (AEA) und 2-Arachidonylglycerol (2-AG). CB1-Rezeptoren sind im gesamten zentralen und peripheren Nervensystem weit verbreitet, einschließlich des Plexus myentericus des Gastrointestinaltrakts. Beim Menschen reduziert orales Δ9-THC (eine aktive Cannabisverbindung) die Magenentleerung und Patienten mit langsamer Verstopfung haben eine erhöhte Expression von endogenen Endocannabinoiden und eine höhere CB1-Rezeptorexpression. Bei CHS kann chronischer Cannabiskonsum zu einer signifikanten Aktivierung von peripherem, im Darm lokalisiertem CB1 führen.

Die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA), das wichtigste neuroendokrine System, das als Reaktion auf Stressreize aktiviert wird, kann ebenfalls an CHS beteiligt sein. Die Aktivierung von zentral gelegenen CB1-Rezeptoren durch 2-AG spielt eine entscheidende Rolle bei der Herunterregulierung der HPA-Achse bei der Erholung von Stress. Die Verringerung der 2-AG-Aktivität im Hypothalamus durch Stress führt zu einer verringerten Aktivierung des hypothalamischen CB1-Rezeptors; diese reduzierte CB1-Aktivierung wird auch bei längerem Cannabiskonsum beobachtet.

Derzeit ist die allgemein anerkannte Behandlung von CHS eine vollständige Cannabisabstinenz, da traditionelle Antiemetika nur minimal wirksam zu sein scheinen Mittel für akutes CHS.

Zielparameter:

Die primären Endpunkte werden sich mit der Korrelation zwischen dem quantitativen wöchentlichen Cannabiskonsum und gastrointestinalen Symptomen in Woche 8 und der mittleren Veränderung der GI-Symptome von Woche 8 bis Woche 12 während der Studie befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Baseline-Studie vor der Einschreibung
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  3. Gastrointestinale Symptomatik, gemessen mit GCSI > 2 oder PAGI-SYM > 2 (Subskala Ober- oder Unterbauchschmerzen)
  4. Fortlaufender Cannabiskonsum (> 1 g/Woche)
  5. Einwohner von Alberta mit gültiger Krankenversicherungsnummer von Alberta

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  2. Im EKG gemessenes korrigiertes QT-Intervall > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen
  3. Vorgeschichte von Krampfanfällen, venösen Thromboembolien (VTE), Psychosen, Parkinson-Krankheit oder spastischen Störungen
  4. Gleichzeitige Diagnose oder Verdacht auf Gastroparese oder funktionelle Dyspepsie
  5. Diabetes mit Neuropathie.
  6. Jede gastrointestinale, neurologische oder andere Krankheit, die nach Ansicht der Prüfärzte möglicherweise an der Symptombildung beteiligt ist oder ein Sicherheitsrisiko für die Aufnahme in diese Studie darstellt.
  7. Frühere Magen- oder Darmoperationen, die zu Symptomen führen können
  8. Anwendung von Begleitmedikationen, die während der 4-wöchigen Haloperidol-Phase der Studie nicht abgesetzt werden können: einschließlich Narkotika, Antihistaminika wie Diphenhydramin (Benadryl) oder Dimenhydrinat (Gravol), Dopaminantagonisten (Domperidon, Metoclopramid, Risperidon, Clozapin, Quetiapin), Makrolid Antibiotika, Prokinetika (Prucaloprid), trizyklische Antidepressiva (TCA) in Dosen >50 mg, Barbiturate, 5HT3-Antagonisten (Ondansetron).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HEILIGENSCHEIN
Arzneimittel: Haloperidol
Haloperidol-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen quantitativem wöchentlichem Cannabiskonsum und GI-Symptomen in Woche 8
Zeitfenster: Die ersten 8 Wochen der 12-wöchigen Studie für Ergebnis 1
GI-Symptome werden gemessen PAGI-SYM, ein 20-Punkte-Maß vom Likert-Typ mit sechs Unterklassen. Der Cannabiskonsum wird durch das Cannabiskonsuminventar (DFAQ-CU) gemessen. Die Teilnehmer füllen die Fragebögen alle 2 Wochen aus.
Die ersten 8 Wochen der 12-wöchigen Studie für Ergebnis 1
Mittlere Veränderung der GI-Symptome von Woche 8 bis Woche 12
Zeitfenster: letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Studie für Ergebnis 2
GI-Symptome werden gemessen PAGI-SYM, ein 20-Punkte-Maß vom Likert-Typ mit sechs Unterklassen. Die Teilnehmer füllen den Fragebogen alle 2 Wochen aus.
letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Studie für Ergebnis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-1197

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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