Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitostrategiat CHS:ssä (HALO)

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Christopher Andrews, University of Calgary

Oireiden ja avoimen haloperidolin tuleva arviointi kannabinoidihyperemeesisyndroomassa (HALO)

Tausta:

Ruoansulatuskanavassa (GI) pitkäkestoisen kannabiksen käytön parhaiten kuvattu ilmentymä on kannabinoidihyperemeesisyndrooma (CHS). CHS:lle on tyypillistä vaikea syklinen pahoinvointi ja oksentelu, ja siihen liittyy vatsakipuja. Tällä hetkellä CHS:n yleisesti hyväksytty hoito on täydellinen kannabiksen pidättyminen, koska perinteiset antiemeetit näyttävät olevan minimaalisesti tehokkaita. Ensiapuosastojen alustavat raportit viittaavat siihen, että suonensisäinen haloperidoli, tyypillinen antipsykoosi, tarjoaa tehokasta oireiden lievitystä CHS:ssä.

Tavoite:

  1. Saat lisätietoja siitä, kuinka kannabiksen käyttö liittyy CHS:n hallintaan.
  2. Saadaksesi selville, onko haloperidoli tehokas CHS:n oireiden hoidossa.

Kelpoisuus:

Albertan asukkaat, jotka käyttävät jatkuvasti kannabista ja jotka ovat suorittaneet perustutkimuksen, ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 65-vuotiaita, ja heillä on maha-suolikanavan oireet mitattuna GCSI:llä > 2 tai PAGI-SYM > 2 (ylä- tai alavatsakipujen alaasteikko).

Design:

Osallistujat vastaavat sarjaan kyselylomakkeita verkossa. Oireisiin, kannabiksen käyttöön sekä ahdistukseen ja masennukseen liittyviä tutkimuskysymyksiä annetaan. Kannabiksen lopettamisen vahvistaminen arvioidaan virtsan kreatiniini- ja kannabiksen metaboliittimittauksilla. Syljen kortisolia käytetään stressivasteen arvioimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ruoansulatuskanavassa (GI) pitkäkestoisen kannabiksen käytön parhaiten kuvattu ilmentymä on kannabinoidihyperemeesisyndrooma (CHS). CHS:lle on ominaista vaikea syklinen pahoinvointi ja oksentelu, ja siihen liittyy vatsakipua. CHS:n patofysiologiaa ymmärretään huonosti, mutta se voi sisältää muutoksia suoliston motiliteettissa ja/tai hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) -akselin aktivaatiota.

Endogeeninen endokannabinoidijärjestelmämme sisältää kannabinoidireseptorin tyypin I (CB1) ja tyypin II (CB2) sekä niiden ligandit, anandamidin (AEA) ja 2-arakidonyyliglyserolin (2-AG). CB1-reseptorit ovat laajalti jakautuneita keskus- ja ääreishermostoon, mukaan lukien maha-suolikanavan myenteerinen plexus. Ihmisillä oraalinen Δ9-THC (aktiivinen kannabisyhdiste) vähentää mahalaukun tyhjenemistä, ja potilailla, joilla on hidas ummetus, on lisääntynyt endogeenisten endokannabinoidien ilmentyminen ja korkeampi CB1-reseptorin ilmentyminen. CHS:ssä krooninen kannabiksen käyttö voi aiheuttaa merkittävää perifeerisen, suolistossa sijaitsevan CB1:n aktivoitumista.

Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akseli, tärkein neuroendokriininen järjestelmä, joka aktivoituu vasteena stressaaviin ärsykkeisiin, voi myös olla osallisena CHS:ssä. Keskeisesti sijaitsevien CB1-reseptorien aktivaatiolla 2-AG:n toimesta on ratkaiseva rooli HPA-akselin säätelyssä stressistä palautumisessa. Stressin aiheuttama 2-AG-aktiivisuuden väheneminen hypotalamuksessa johtaa hypotalamuksen CB1-reseptorin aktivaation vähenemiseen; tämä vähentynyt CB1-aktivaatio havaitaan myös pitkäaikaisessa kannabiksen käytössä.

Tällä hetkellä yleisesti hyväksytty CHS:n hoito on täydellinen kannabiksen pidättyminen, koska perinteiset antiemeetit näyttävät olevan minimaalisen tehokkaita. Ensiapuosastojen alustavat raportit viittaavat siihen, että suonensisäinen haloperidoli, tyypillinen antipsykootti, tarjoaa tehokasta oireiden lievitystä ja siitä on tullut ensilinjan lääke. akuutin CHS:n aine.

Tulostoimenpiteet:

Ensisijaiset päätepisteet tarkastelevat korrelaatiota viikoittaisen kannabiksen kvantitatiivisen käytön ja maha-suolikanavan oireiden välillä viikolla 8 ja maha-suolikanavan oireiden keskimääräistä muutosta viikosta 8 viikosta 12 viikkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Perustasotutkimus suoritettu ennen ilmoittautumista
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  3. Ruoansulatuskanavan oireet mitattuna GCSI:llä > 2 tai PAGI-SYM:llä > 2 (ylä- tai alavatsakipujen alaskaala)
  4. Jatkuva kannabiksen käyttö (> 1 g/vko)
  5. Albertan asukas, jolla on voimassa oleva Albertan terveydenhuoltonumero

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus ja/tai imetys
  2. Korjattu QT-aika EKG:ssä mitattuna > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
  3. Aiempi kohtaus, laskimotromboembolia (VTE), psykoosi, Parkinsonin tauti tai spastinen häiriö
  4. Samanaikainen gastropareesin tai toiminnallisen dyspepsian diagnoosi tai epäilty
  5. Diabetes, johon liittyy neuropatia.
  6. Mikä tahansa maha-suolikanavan, neurologinen tai muu sairaus, jonka tutkijat katsovat mahdollisesti liittyvän oireiden muodostumiseen tai aiheuttavan turvallisuusriskin sisällyttämiselle tähän tutkimukseen.
  7. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, joka voi johtaa oireisiin
  8. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen 4 viikon haloperidolivaiheen ajaksi: mukaan lukien huumeet, antihistamiinit, kuten difenhydramiini (Benadryl) tai dimenhydrinaatti (Gravol), dopamiiniantagonistit (domperidoni, metoklopramidi, risperidoni, klotsapiini, makroketiapiini), antibiootit, prokinetiikka (prukalopridi), trisykliset masennuslääkkeet (TCA) annoksilla >50 mg, barbituraatit, 5HT3-antagonistit (ondansetroni).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HALO
Lääke: Haloperidoli
haloperidoliinterventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio kvantitatiivisen viikoittaisen kannabiksen käytön ja GI-oireiden välillä viikolla 8
Aikaikkuna: Ensimmäiset 8 viikkoa 12 viikon tutkimuksen tuloksesta 1
GI-oireita mitataan PAGI-SYM, 20 yksikön Likert-tyyppinen mitta, jossa on kuusi alaluokkaa. Kannabiksen käyttöä mitataan kannabiksen kulutusinventaariolla (DFAQ-CU). Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet 2 viikon välein.
Ensimmäiset 8 viikkoa 12 viikon tutkimuksen tuloksesta 1
Keskimääräinen muutos GI-oireissa viikosta 8 viikkoon 12
Aikaikkuna: viimeiset 4 viikkoa 12 viikon tutkimuksen tuloksesta 2
GI-oireita mitataan PAGI-SYM, 20 yksikön Likert-tyyppinen mitta, jossa on kuusi alaluokkaa. Osallistujat täyttävät kyselyn 2 viikon välein.
viimeiset 4 viikkoa 12 viikon tutkimuksen tuloksesta 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB19-1197

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cannabis Hyperemesis -oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Haloperidoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa