- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04176055
Estrategias de tratamiento en CHS (HALO)
Evaluación prospectiva de los síntomas y haloperidol de etiqueta abierta en el síndrome de hiperémesis cannabinoide (HALO)
Fondo:
En el sistema gastrointestinal (GI), la manifestación mejor descrita del consumo prolongado de cannabis es el síndrome de hiperémesis cannabinoide (CHS). El CHS se caracteriza por náuseas y vómitos cíclicos intensos y se asocia con dolor abdominal. Actualmente, el tratamiento generalmente aceptado para el CHS es la abstinencia total de cannabis, ya que los antieméticos tradicionales parecen ser mínimamente efectivos. Los informes preliminares de los servicios de urgencias sugieren que el haloperidol intravenoso, un antipsicótico típico, proporciona un alivio sintomático eficaz en el CHS.
Objetivo:
- Para obtener más información sobre cómo el consumo de cannabis se relaciona con el manejo de CHS.
- Para saber si el haloperidol es eficaz para tratar los síntomas del CHS.
Elegibilidad:
Residentes de Alberta con consumo continuo de cannabis, que hayan completado el estudio de referencia, tengan ≥ 18 años y ≤ 65 años, y tengan síntomas gastrointestinales medidos por GCSI > 2 o PAGI-SYM > 2 (subescala de dolor abdominal superior o inferior).
Diseño:
Los participantes responderán una serie de cuestionarios en línea. Se administrarán preguntas específicas del estudio relacionadas con los síntomas, el consumo de cannabis y la ansiedad y la depresión. La confirmación del cese de cannabis se evaluará con mediciones de creatinina en orina y metabolitos de cannabis. El cortisol salival se utilizará para evaluar la respuesta al estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el sistema gastrointestinal (GI), la manifestación mejor descrita del consumo prolongado de cannabis es el síndrome de hiperémesis cannabinoide (CHS). El SHC se caracteriza por náuseas y vómitos cíclicos intensos y se asocia con dolor abdominal. La fisiopatología del SHC es poco conocida, pero puede implicar alteraciones de la motilidad intestinal y/o activación del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA).
Nuestro sistema endocannabinoide endógeno contiene el receptor cannabinoide tipo I (CB1) y tipo II (CB2), y sus ligandos, anandamida (AEA) y 2-araquidonilglicerol (2-AG). Los receptores CB1 están ampliamente distribuidos por todo el sistema nervioso central y periférico, incluido el plexo mientérico del tracto GI. En humanos, el Δ9-THC oral (un compuesto activo del cannabis) reduce el vaciamiento gástrico y los pacientes con estreñimiento de tránsito lento tienen una mayor expresión de endocannabinoides endógenos y una mayor expresión del receptor CB1. En CHS, el uso crónico de cannabis puede causar una activación significativa de CB1 periférico localizado en el intestino.
El eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), el principal sistema neuroendocrino activado en respuesta a estímulos estresantes, también puede estar involucrado en CHS. La activación de los receptores CB1 ubicados centralmente por 2-AG juega un papel crucial en la regulación negativa del eje HPA en la recuperación del estrés. La reducción de la actividad de 2-AG dentro del hipotálamo por estrés conduce a una activación reducida del receptor CB1 hipotalámico; esta activación reducida de CB1 también se observa en el consumo prolongado de cannabis.
Actualmente, el tratamiento generalmente aceptado para el CHS es la abstinencia total de cannabis, ya que los antieméticos tradicionales parecen ser mínimamente efectivos. Los informes preliminares de los departamentos de emergencia sugieren que el haloperidol intravenoso, un antipsicótico típico, proporciona un alivio sintomático eficaz y se ha convertido en un medicamento de primera línea. agente para CHS aguda.
Medidas de resultado:
Los criterios de valoración primarios analizarán la correlación entre el consumo de cannabis semanal cuantitativo y los síntomas gastrointestinales en la semana 8 y el cambio medio de los síntomas GI de la semana 8 a la semana 12 durante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- University of Calgary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio de referencia completado antes de la inscripción
- Edad ≥ 18 años y ≤ 65 años
- Sintomatología gastrointestinal medida por GCSI > 2 o PAGI-SYM > 2 (subescala de dolor abdominal superior o inferior)
- Consumo continuo de cannabis (> 1 g/semana)
- Residente de Alberta con número válido de Alberta Health Care
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia
- Intervalo QT corregido medido en ECG > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres
- Antecedentes de convulsiones, tromboembolismo venoso (TEV), psicosis, enfermedad de Parkinson o trastorno espástico
- Diagnóstico concurrente o sospecha de gastroparesia o dispepsia funcional
- Diabetes con neuropatía.
- Cualquier enfermedad gastrointestinal, neurológica o de otro tipo que los investigadores consideren potencialmente involucrada en la generación de síntomas o que represente un riesgo de seguridad para la inclusión en este estudio.
- Cirugía gástrica o intestinal previa que puede provocar síntomas
- Uso de medicamentos concomitantes que no se pueden suspender durante la fase de haloperidol de 4 semanas del estudio: incluidos narcóticos, antihistamínicos como difenhidramina (Benadryl) o dimenhidrinato (Gravol), antagonistas de la dopamina (domperidona, metoclopramida, risperidona, clozapina, quetiapina), macrólido antibióticos, procinéticos (prucaloprida), antidepresivos tricíclicos (TCA) a dosis >50 mg, barbitúricos, antagonistas 5HT3 (ondansetrón).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AUREOLA
|
intervención con haloperidol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre el consumo semanal cuantitativo de cannabis y los síntomas gastrointestinales en la semana 8
Periodo de tiempo: Primeras 8 semanas del estudio de 12 semanas para el resultado 1
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Los síntomas gastrointestinales se medirán PAGI-SYM, una medida tipo Likert de 20 ítems con seis subclases.
El consumo de cannabis se medirá mediante el inventario de consumo de cannabis (DFAQ-CU). Los participantes llenarán los cuestionarios cada 2 semanas.
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Primeras 8 semanas del estudio de 12 semanas para el resultado 1
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Cambio medio en los síntomas gastrointestinales de la semana 8 a la semana 12
Periodo de tiempo: 4 semanas finales del estudio de 12 semanas para el resultado 2
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Los síntomas gastrointestinales se medirán PAGI-SYM, una medida tipo Likert de 20 ítems con seis subclases.
Los participantes llenarán el cuestionario cada 2 semanas.
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4 semanas finales del estudio de 12 semanas para el resultado 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Complicaciones del embarazo
- Náuseas matutinas
- Vómitos
- Síndrome
- Hiperemesis gravídica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Agentes contra la discinesia
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- REB19-1197
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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