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パルボシクリブと AI 療法の実際の治療パターンと有効性

2024年8月21日 更新者：Pfizer

転移性/進行性乳がんにおける最初の内分泌ベースの治療としてのアロマターゼ阻害剤と組み合わせたパルボシクリブの実際の治療パターンと有効性

米国の臨床診療における HR+/HER2- 転移性乳がん (MBC) の第一選択療法としてのパルボシクリブ + AI の患者特性、治療パターン、および有効性を説明する、匿名化された Flatiron Health Analytic Database のレトロスペクティブな観察分析。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Flatiron Health Analytic Database から得られた匿名化されたデータを利用して、後ろ向き観察研究は、患者の特徴、治療パターン、および米国の実際の臨床診療における HR+/HER2-MBC の第一選択療法としての Palbociclib + AI の有効性を説明することです。設定。 患者は、インデックス治療日から死亡まで、またはデータベースの最後の訪問のいずれか早い方まで遡及的に評価されます。 記述的および多変量統計分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

813

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Pfizer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015 年 2 月から 2018 年末まで、またはデータカットオフ日の間に、パルボシクリブ + AI またはレトロゾール単独で治療された HR+/HER2- MBC 成人女性患者

説明

包含基準:

  1. 女性の性別
  2. MBC診断時18歳以上

  3. -患者の歴史の任意の時点でのMBCの診断

    1. ICD-9 (174.x、 175.x) または ICD-10 (C50.xx) BCの診断
    2. 転移性疾患の確認
    3. 少なくとも2回の文書による臨床訪問
    4. -構造化されていない臨床文書によって確認された、2011年以降の転移診断日を伴うステージIVまたは再発MBCの証拠

  4. HR+/HER2-

    1. HR+：MBC診断前または60日後までのER+またはPR+検査
    2. HER2-：MBC診断前または60日後までのHER2陰性検査および陽​​性検査の欠如（IHC陽性3+、FISH陽性/増幅、陽性NOS）
  5. 2015 年 2 月から 2018 年 8 月 31 日までの期間 (または研究カットオフ日の 3 か月前) に MBC の第一選択療法としてパルボシクリブ + AI またはレトロゾールを使用し、90 日の可能な最小追跡期間を可能にする研究締め切り日まで。 AI は、パルボシクリブの指標日から (±) 28 日以内に投与されました。

除外基準:

  1. -他のCDK4 / 6I（リボシクリブまたはアベマシクリブ）、AI（レトロゾール、エキセメスタン、およびアナストラゾール）、タモキシフェン、ラロキシフェン、トレミフェン、またはMBCに対するフルベストラントによる以前の治療の証拠
  2. MBC診断日から90日を超える最初の構造化された活動
  3. 臨床試験の一環としての CDK4/6 阻害剤による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤
2015 年 2 月 3 日から Flatiron Health Analytic Database のデータカットオフ日の 3 か月前までの間に第一選択療法としてパルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤を開始した成人の転移性乳がん患者。
薬：パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤
パルボシクリブ＋アロマターゼ阻害剤療法
パルボシクリブ + レトロゾール
2015 年 2 月 3 日から Flatiron Health Analytic Database のデータカットオフ日の 3 か月前までの間にパルボシクリブ + レトロゾールを一次治療として開始した成人の転移性乳がん患者。
薬：パルボシクリブ + レトロゾール
パルボシクリブ＋レトロゾール療法
レトロゾール
2015 年 2 月 3 日から Flatiron Health Analytic Database のデータカットオフ日の 3 か月前までの間に一次治療としてレトロゾールを開始した成人の転移性乳がん患者。
薬：レトロゾール
レトロゾール単剤療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現実世界無進行生存 (rwPFS): カプランマイヤー法を使用
時間枠：指標日から、死亡または疾患の進行、記録の終了/データの利用可能日または打ち切り日のいずれか早い方まで、最大約 43 か月 (データはこの後ろ向き研究の 9 か月中に取得および観察されました)
rwPFSは、指標日から死亡または疾患の進行（放射線医学、臨床検査証拠、病理学、または臨床評価に基づいて治療臨床医によって結論付けられた疾患の進行または悪化）、または記録の終了またはデータの終了までの時間（月単位）として定義されました。可用性、どちらか先に発生したもの。 参加者が死亡または疾患の進行がなかった場合、2 行以上の治療を受けた参加者については次の治療行の開始日、または 1 行のみの治療を受けた参加者については最後の来院日で打ち切られた。 指標日は、パルボシクリブ + AI の第一選択療法の開始日として定義されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
指標日から、死亡または疾患の進行、記録の終了/データの利用可能日または打ち切り日のいずれか早い方まで、最大約 43 か月 (データはこの後ろ向き研究の 9 か月中に取得および観察されました)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体生存率 (OS): カプランマイヤー法を使用
時間枠：指標日から死亡まで、最長約 43 か月（データはこの後ろ向き研究の 9 か月中に取得および観察されました）
OSは、指標日から死亡日までの時間（月単位）として定義されました。 期間中に死亡しなかった参加者はデータカットオフ時に検閲された。 指標日は、パルボシクリブ + AI の第一選択療法の開始日として定義されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
指標日から死亡まで、最長約 43 か月（データはこの後ろ向き研究の 9 か月中に取得および観察されました）
Real World Tumor Response (rwTR) の参加者数
時間枠：インデックス日からCR/PR/PD/SD pr PDまで、最大約43か月（データはこの後ろ向き研究の9か月中に取得および観察されました）
rwTR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、進行疾患 (PD)、不確定で文書化されていないことに基づいて決定されました。 CR は、目に見えるすべての疾患が完全に消失することと定義されます。 PR は、目に見える病気が増加する領域がなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少することと定義されました。 SD は、目に見える病気の全体的なサイズに変化がないことと定義されました。一部の病変のサイズが拡大したり、一部の病変のサイズが縮小したりするケースも含まれていました。 PD は、放射線医学、臨床検査証拠、病理学、または臨床評価に基づいて治療臨床医によって結論付けられた疾患の進行または悪化に基づいて決定されました。 指標日は、パルボシクリブ + AI の第一選択療法の開始日として定義されました。
インデックス日からCR/PR/PD/SD pr PDまで、最大約43か月（データはこの後ろ向き研究の9か月中に取得および観察されました）
応答率
時間枠：インデックス日から CR または PR まで、最大約 43 か月 (データはこの後ろ向き研究の 9 か月中に取得および観察されました)
奏効率は、完全奏効または部分奏効を示した参加者数を、インデックス治療中に少なくとも 1 回の腫瘍評価が得られた参加者の数で割ったものとして定義されました。 指標日は、パルボシクリブ + AI の第一選択療法の開始日として定義されました。 このアウトカム測定の結果は、参加者の割合の観点から測定されました。
インデックス日から CR または PR まで、最大約 43 か月 (データはこの後ろ向き研究の 9 か月中に取得および観察されました)
現実世界の治療期間 (rwDOT): カプランマイヤー法の使用
時間枠：インデックス治療の開始から治療終了まで、最長約 43 か月（データはこの後ろ向き研究の 9 か月間に取得および観察されました）
rwDOT は、インデックス治療の開始から治療終了までの時間 (月単位) として定義されました。 指標日は、パルボシクリブ + AI の第一選択療法の開始日として定義されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
インデックス治療の開始から治療終了まで、最長約 43 か月（データはこの後ろ向き研究の 9 か月間に取得および観察されました）
指標日から次の抗がん療法までの時間: カプランマイヤー法を使用
時間枠：インデックス治療の開始から次の抗がん剤治療または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長約 43 か月（データはこの後ろ向き研究の 9 か月中に取得および観察されました）
このアウトカム測定では、インデックス治療の開始から次の抗がん剤治療または何らかの原因による死亡までの期間（月単位）が報告されました。 指標日は、パルボシクリブ + AI の第一選択療法の開始日として定義されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
インデックス治療の開始から次の抗がん剤治療または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長約 43 か月（データはこの後ろ向き研究の 9 か月中に取得および観察されました）
化学療法の初回使用までの時間: カプランマイヤー法の使用
時間枠：インデックス治療の開始から最初の化学療法の使用、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長約 43 か月（データはこの後ろ向き研究の 9 か月間に取得および観察されました）
インデックス治療の開始から、化学療法の最初の使用または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間（月）が、このアウトカム尺度で報告されました。 指標日は、パルボシクリブ + AI の第一選択療法の開始日として定義されました。 解析にはカプランマイヤー法を用いた。
インデックス治療の開始から最初の化学療法の使用、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長約 43 か月（データはこの後ろ向き研究の 9 か月間に取得および観察されました）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (実際)

2019年9月27日

研究の完了 (実際)

2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

2019年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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