Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world behandelingspatronen en effectiviteit van Palbociclib en AI-therapie

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Pfizer

Behandelpatronen in de praktijk en effectiviteit van Palbociclib in combinatie met een aromataseremmer als initiële endocriene therapie bij gemetastaseerde/gevorderde borstkanker

Een retrospectieve observationele analyse van de geanonimiseerde Flatiron Health Analytic Database om patiëntkenmerken, behandelingspatronen en effectiviteit van Palbociclib + AI als eerstelijnstherapie bij HR+/HER2-gemetastaseerde borstkanker (MBC) in de Amerikaanse klinische praktijk te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruikmakend van niet-geïdentificeerde gegevens die zijn afgeleid van de Flatiron Health Analytic Database, is de retrospectieve observationele studie bedoeld om patiëntkenmerken, behandelingspatronen en effectiviteit van Palbociclib + AI als eerstelijnstherapie in HR+/HER2-MBC in de praktijk in de Amerikaanse praktijk te beschrijven instelling. Patiënten worden met terugwerkende kracht geëvalueerd vanaf de datum van de indextherapie tot het overlijden of het laatste bezoek in de database, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er zullen beschrijvende en multivariate statistische analyses worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

813

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HR+/HER2- MBC vrouwelijke volwassen patiënten behandeld met alleen Palbociclib + AI of letrozol alleen tussen februari 2015 en eind 2018 of de afsluitdatum van de gegevensinzending

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijk geslacht
  2. Minimaal 18 jaar oud bij MBC-diagnose

  3. Diagnose van MBC op elk moment in de geschiedenis van de patiënt

    1. ICD-9 (174.x, 175.x) of ICD-10 (C50.xx) diagnose BC
    2. Bevestiging van uitgezaaide ziekte
    3. Minstens 2 document klinische bezoeken
    4. Bewijs van stadium IV of terugkerende MBC met een gemetastaseerde diagnosedatum op of na 2011, zoals bevestigd door ongestructureerde klinische documenten

  4. HR+/HER2-

    1. HR+: ER+ of PR+ test voor of tot 60 dagen na MBC-diagnose
    2. HER2-: elke HER2-negatieve test en de afwezigheid van een positieve test (IHC-positief 3+, FISH-positief/versterkt, positief NOS) vóór of tot 60 dagen na MBC-diagnose
  5. Palbociclib + AI of letrozol als eerstelijnstherapie voor MBC gedurende de periode van februari/2015 tot en met 31/08/2018 (of 3 maanden voorafgaand aan de afsluitdatum van de studie) om een ​​mogelijke minimale follow-uptijd van 90 dagen mogelijk te maken tot de einddatum van de studie. AI werd toegediend binnen (±) 28 dagen na de indexdatum van Palbociclib.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van eerdere behandeling met andere CDK4/6I (Ribociclib of Abemaciclib), AI (Letrozol, Exemestane en Anastrazol), Tamoxifen, Raloxifene, Toremifene of Fulvestrant voor MBC
  2. Eerste gestructureerde activiteit meer dan 90 dagen na MBC-diagnosedatum
  3. Behandeling met een CDK4/6-remmer als onderdeel van een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Palbociclib + een aromataseremmer
Volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker die begonnen met Palbociclib + een aromataseremmer als eerstelijnsbehandeling tussen 3 februari 2015 en 3 maanden voorafgaand aan de datum van het afsluiten van de gegevens in de Flatiron Health Analytic Database.
Geneesmiddel: Palbociclib + een aromataseremmer
Palbociclib + een aromataseremmertherapie
Palbociclib + Letrozol
Volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker die met Palbociclib +Letrozol als eerstelijnstherapie zijn gestart tussen 3 februari 2015 en 3 maanden vóór de datum van de afsluiting van de gegevens in de Flatiron Health Analytic Database.
Geneesmiddel: Palbociclib + Letrozol
Palbociclib + Letrozol therapie
Letrozol
Volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker die Letrozol als eerstelijnstherapie startten tussen 3 februari 2015 en 3 maanden voorafgaand aan de datum van het afsluiten van gegevens in de Flatiron Health Analytic Database.
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol monotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS): met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Van indexdatum tot overlijden of ziekteprogressie of einde van registratie/beschikbaarheid van gegevens of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal tot ongeveer 43 maanden (gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
rwPFS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de indexdatum tot het overlijden of de progressie van de ziekte (groei of verslechtering van de ziekte vastgesteld door de behandelende arts op basis van radiologie, laboratoriumbewijs, pathologie of klinische beoordeling) of het einde van de registratie of het einde van de gegevens beschikbaarheid, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Als deelnemers niet stierven of ziekteprogressie vertoonden, werden ze gecensureerd op de datum van start van de volgende therapielijn voor deelnemers met twee of meer therapielijnen of op de datum van hun laatste bezoek voor deelnemers met slechts één therapielijn. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de eerstelijnstherapie voor Palbociclib + AI. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Van indexdatum tot overlijden of ziekteprogressie of einde van registratie/beschikbaarheid van gegevens of gecensureerde datum, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal tot ongeveer 43 maanden (gegevens werden opgehaald en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS): met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden, maximaal ongeveer 43 maanden (gegevens zijn verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de indexdatum tot de datum van overlijden. Deelnemers die tijdens de periode niet stierven, werden gecensureerd op het moment dat de gegevens werden afgesloten. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de eerstelijnstherapie voor Palbociclib + AI. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf indexdatum tot overlijden, maximaal ongeveer 43 maanden (gegevens zijn verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
Aantal deelnemers met echte tumorrespons (rwTR)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot CR/PR/PD/SD pr PD, maximaal ongeveer 43 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
rwTR werd bepaald op basis van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD), progressieve ziekte (PD), onbepaald en niet gedocumenteerd. CR werd gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle zichtbare ziekten. PR werd gedefinieerd als een gedeeltelijke vermindering van de omvang van de zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden, zonder enige gebieden met toename van de zichtbare ziekte. SD werd gedefinieerd als geen verandering in de totale omvang van de zichtbare ziekte; omvatte ook gevallen waarin sommige laesies groter werden en sommige laesies kleiner werden. De PD werd vastgesteld op basis van de groei of verslechtering van de ziekte, vastgesteld door de behandelende arts op basis van radiologie, laboratoriumbewijs, pathologie of klinische beoordeling. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de eerstelijnstherapie voor Palbociclib + AI.
Vanaf indexdatum tot CR/PR/PD/SD pr PD, maximaal ongeveer 43 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
Reactiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot CR of PR, maximaal ongeveer 43 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
Het responspercentage werd gedefinieerd als het aantal deelnemers met een volledige respons of een gedeeltelijke respons gedeeld door het aantal deelnemers met ten minste één tumorbeoordeling tijdens de indexbehandeling. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de eerstelijnstherapie voor Palbociclib + AI. Het resultaat van deze uitkomstmaat werd gemeten in termen van het aantal deelnemers.
Vanaf indexdatum tot CR of PR, maximaal ongeveer 43 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
Real-World behandelingsduur (rwDOT): met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 43 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
rwDOT werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de behandeling. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de eerstelijnstherapie voor Palbociclib + AI. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de behandeling, maximaal ongeveer 43 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
Tijd vanaf indexdatum tot volgende lijn antikankertherapie: gebruik van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de volgende lijn van antikankertherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal tot ongeveer 43 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
De tijd (in maanden) vanaf het starten van de indexbehandeling tot de volgende lijn van antikankertherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de eerstelijnstherapie voor Palbociclib + AI. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de volgende lijn van antikankertherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal tot ongeveer 43 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
Tijd tot eerste gebruik van chemotherapie: Kaplan-Meier-methode gebruiken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het eerste gebruik van chemotherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal tot ongeveer 43 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)
De tijd (in maanden) vanaf het begin van de indexbehandeling tot het eerste gebruik van chemotherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, werd in deze uitkomstmaat gerapporteerd. Indexdatum werd gedefinieerd als de startdatum van de eerstelijnstherapie voor Palbociclib + AI. Voor de analyse werd de Kaplan-Meier-methode gebruikt.
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het eerste gebruik van chemotherapie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, maximaal tot ongeveer 43 maanden (gegevens werden verzameld en geobserveerd gedurende 9 maanden van dit retrospectieve onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren