Behandlingsmønstre i den virkelige verden og effektiviteten af Palbociclib og AI-terapi
21. august 2024 opdateret af: Pfizer
Behandlingsmønstre i den virkelige verden og effektiviteten af Palbociclib i kombination med en aromatasehæmmer som indledende endokrin-baseret terapi ved metastatisk/avanceret brystkræft
En retrospektiv observationsanalyse af afidentificeret Flatiron Health Analytic Database for at beskrive patientkarakteristika, behandlingsmønstre og effektiviteten af Palbociclib + AI som førstelinjebehandling ved HR+/HER2-metastatisk brystkræft (MBC) i klinisk praksis i USA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge de-identificerede data fra Flatiron Health Analytic Database skal det retrospektive observationsstudie beskrive patientkarakteristika, behandlingsmønstre og effektiviteten af Palbociclib + AI som førstelinjebehandling i HR+/HER2-MBC i den amerikanske kliniske praksis i den virkelige verden. indstilling.
Patienter vil blive evalueret retrospektivt fra indeksbehandlingsdato til død eller sidste besøg i databasen, alt efter hvad der kommer først.
Deskriptive og multivariate statistiske analyser vil blive udført.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
813
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Pfizer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HR+/HER2- MBC kvindelige voksne patienter behandlet med Palbociclib + AI eller Letrozol alene mellem februar 2015 og udgangen af 2018 eller data cut-off dato
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- Mindst 18 år ved MBC-diagnose
Diagnose af MBC på ethvert tidspunkt i patienthistorien
- ICD-9 (174.x, 175.x) eller ICD-10 (C50.xx) diagnose af BC
- Bekræftelse af metastatisk sygdom
- Mindst 2 dokumentere kliniske besøg
- Bevis på stadium IV eller tilbagevendende MBC med en metastatisk diagnose dato på eller efter 2011, som bekræftet af ustrukturerede kliniske dokumenter
HR+/HER2-
- HR+: ER+ eller PR+ test før eller op til 60 dage efter MBC diagnose
- HER2-: enhver HER2 negativ test og fravær af en positiv test (IHC positiv 3+, FISH positiv/amplificeret, positiv NOS) før eller op til 60 dage efter MBC diagnose
- Palbociclib + AI eller letrozol som førstelinjebehandling for MBC i perioden fra februar/2015 til og med august/31/2018 (eller 3 måneder før undersøgelsens cut-off-dato) for at give mulighed for en mulig minimumsopfølgningstid på 90 dage indtil studiets frist. AI blev administreret inden for (±) 28 dage efter Palbociclib-indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis for tidligere behandling med andre CDK4/6I (Ribociclib eller Abemaciclib), AI (Letrozol, Exemestane og Anastrazole), Tamoxifen, Raloxifen, Toremifene eller Fulvestrant for MBC
- Første strukturerede aktivitet mere end 90 dage efter MBC-diagnostisk dato
- Behandling med en CDK4/6-hæmmer som en del af et klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Palbociclib + en aromatasehæmmer
Voksne metastaserende brystkræftpatienter, som startede Palbociclib + en aromatasehæmmer som førstelinjebehandling mellem 3. februar 2015 og 3 måneder før datoen for data cutoff i Flatiron Health Analytic Database.
|
Palbociclib + en aromatasehæmmer terapi
|
|
Palbociclib + Letrozol
Voksne metastaserende brystkræftpatienter, der startede Palbociclib + Letrozol som førstelinjebehandling mellem 3. februar 2015 og 3 måneder før datoen for data cutoff i Flatiron Health Analytic Database.
|
Palbociclib + Letrozol terapi
|
|
Letrozol
Voksne metastaserende brystkræftpatienter, der startede Letrozol som førstelinjebehandling mellem 3. februar 2015 og 3 måneder før datoen for data cutoff i Flatiron Health Analytic Database.
|
Letrozol monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Progression Free Survival (rwPFS): Brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller sygdomsprogression eller slutningen af registrering/datatilgængelighed eller censureret dato, alt efter hvad der skete først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
rwPFS blev defineret som tid (i måneder) fra indeksdato til død eller sygdomsprogression (vækst eller forværring af sygdommen konkluderet af den behandlende kliniker baseret på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller klinisk vurdering) eller slutningen af registreringen eller slutningen af data tilgængelighed, alt efter hvad der skete først.
Hvis deltagerne ikke døde eller havde sygdomsprogression, blev de censureret på datoen for påbegyndelse af næste behandlingslinje for deltagere med to eller flere behandlingslinjer eller deres sidste besøgsdato for deltagere med kun én behandlingslinje.
Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI.
Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
|
Fra indeksdato til død eller sygdomsprogression eller slutningen af registrering/datatilgængelighed eller censureret dato, alt efter hvad der skete først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS): Brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra indeksdato til død, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
OS blev defineret som tid (i måneder) fra indeksdato til dødsdato.
Deltagere, der ikke døde i perioden, blev censureret på tidspunktet for data cut-off.
Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI.
Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
|
Fra indeksdato til død, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
|
Antal deltagere med tumorrespons fra den virkelige verden (rwTR)
Tidsramme: Fra indeksdato til CR/PR/PD/SD pr PD, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
rwTR blev bestemt baseret på fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD), ubestemt og ikke dokumenteret.
CR blev defineret som fuldstændig opløsning af al synlig sygdom.
PR blev defineret som en delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden nogen områder med stigning i synlig sygdom.
SD blev defineret som ingen ændring i den samlede størrelse af synlig sygdom; omfattede også tilfælde, hvor nogle læsioner steg i størrelse og nogle læsioner faldt i størrelse.
PD blev bestemt baseret på vækst eller forværring af sygdommen konkluderet af den behandlende kliniker baseret på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller klinisk vurdering.
Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI.
|
Fra indeksdato til CR/PR/PD/SD pr PD, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
|
Svarprocent
Tidsramme: Fra indeksdato til CR eller PR, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
Responsrate blev defineret som antallet af deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons divideret med antallet af deltagere med mindst én tumorvurdering under indeksbehandlingen.
Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI.
Resultatet af dette resultatmål blev målt i forhold til andelen af deltagere.
|
Fra indeksdato til CR eller PR, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
|
Behandlingsvarighed i den virkelige verden (rwDOT): Brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til afslutning af behandlingen, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
rwDOT blev defineret som tid (i måneder) fra indeksbehandlingsstart til afslutning af behandlingen.
Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI.
Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
|
Fra indeksbehandlingsstart til afslutning af behandlingen, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
|
Tid fra indeksdato til næste linje af anti-cancerterapi: Brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indeksbehandling til næste linje af anti-cancerterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
Tiden (i måneder) fra påbegyndelse af indeksbehandling til næste linje i anti-cancerterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI.
Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
|
Fra påbegyndelse af indeksbehandling til næste linje af anti-cancerterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
|
Tid til første brug af kemoterapi: Brug af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra påbegyndelse af indeksbehandling til første brug af kemoterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
Tiden (i måneder) fra påbegyndelse af indeksbehandling til første brug af kemoterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, blev rapporteret i dette resultatmål.
Indeksdato blev defineret som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI.
Kaplan-Meier metode blev brugt til analyse.
|
Fra påbegyndelse af indeksbehandling til første brug af kemoterapi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først, maksimalt op til ca. 43 måneder (data blev hentet og observeret i løbet af 9 måneder af denne retrospektive undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brufsky A, Liu X, Li B, McRoy L, Layman RM. Real-World Effectiveness of Palbociclib Plus Letrozole vs Letrozole Alone for Metastatic Breast Cancer With Lung or Liver Metastases: Flatiron Database Analysis. Front Oncol. 2022 Jul 4;12:865292. doi: 10.3389/fonc.2022.865292. eCollection 2022.
- Patt D, Liu X, Li B, McRoy L, Layman RM, Brufsky A. Real-World Treatment Patterns and Outcomes of Palbociclib Plus an Aromatase Inhibitor for Metastatic Breast Cancer: Flatiron Database Analysis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):601-610. doi: 10.1016/j.clbc.2022.05.002. Epub 2022 May 5.
- DeMichele A, Cristofanilli M, Brufsky A, Liu X, Mardekian J, McRoy L, Layman RM, Emir B, Torres MA, Rugo HS, Finn RS. Comparative effectiveness of first-line palbociclib plus letrozole versus letrozole alone for HR+/HER2- metastatic breast cancer in US real-world clinical practice. Breast Cancer Res. 2021 Mar 24;23(1):37. doi: 10.1186/s13058-021-01409-8.
- Brufsky A, Liu X, Li B, McRoy L, Layman RM. Real-World Tumor Response of Palbociclib Plus Letrozole Versus Letrozole for Metastatic Breast Cancer in US Clinical Practice. Target Oncol. 2021 Sep;16(5):601-611. doi: 10.1007/s11523-021-00826-1. Epub 2021 Aug 2. Erratum In: Target Oncol. 2021 Nov;16(6):865. doi: 10.1007/s11523-021-00847-w.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteinkinasehæmmere
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Palbociclib
- Aromatasehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481122
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .