Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce v reálném světě a účinnost terapie Palbociclib a AI

21. srpna 2024 aktualizováno: Pfizer

Reálné vzorce léčby a účinnost palbociklibu v kombinaci s inhibitorem aromatázy jako počáteční endokrinní terapie u metastatického/pokročilého karcinomu prsu

Retrospektivní observační analýza deidentifikované analytické databáze Flatiron Health k popisu charakteristik pacientů, vzorců léčby a účinnosti Palbociclib + AI jako terapie první linie u HR+/HER2- metastatického karcinomu prsu (MBC) v klinických praxích v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní observační studie, využívající deidentifikovaná data odvozená z analytické databáze Flatiron Health, má popsat charakteristiky pacientů, vzorce léčby a účinnost léčby Palbociclib + AI jako terapie první volby u HR+/HER2-MBC v reálné klinické praxi v USA. nastavení. Pacienti budou hodnoceni retrospektivně od data indexové terapie do úmrtí nebo poslední návštěvy v databázi, podle toho, co nastane dříve. Budou provedeny deskriptivní a vícerozměrné statistické analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

813

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Pfizer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé pacientky HR+/HER2- MBC léčené samotným Palbociclibem + AI nebo letrozolem mezi únorem 2015 a koncem roku 2018 nebo datem uzávěrky dat

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský sex
  2. Minimálně 18 let při diagnóze MBC

  3. Diagnóza MBC v jakémkoli okamžiku v anamnéze pacienta

    1. MKN-9 (174.x, 175.x) nebo ICD-10 (C50.xx) diagnóza BC
    2. Potvrzení metastatického onemocnění
    3. Minimálně 2 zdokumentované klinické návštěvy
    4. Důkazy o stádiu IV nebo recidivující MBC s metastatickým datem diagnózy v roce 2011 nebo později, jak je potvrzeno nestrukturovanými klinickými dokumenty

  4. HR+/HER2-

    1. HR+: ER+ nebo PR+ test před nebo do 60 dnů po diagnóze MBC
    2. HER2-: jakýkoli HER2 negativní test a nepřítomnost pozitivního testu (IHC pozitivní 3+, FISH pozitivní/amplifikovaná, pozitivní NOS) před nebo do 60 dnů po diagnóze MBC
  5. Palbociclib + AI nebo letrozol jako léčba první linie pro MBC během období od února/2015 do srpna/31/2018 (nebo 3 měsíce před datem ukončení studie), aby byla možná minimální doba sledování 90 dnů do data ukončení studie. AI byla podána během (±) 28 dnů od data indexu Palbociclib.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o předchozí léčbě jinými CDK4/6I (Ribociclib nebo Abemaciclib), AI (letrozol, exemestan a anastrazol), tamoxifenem, raloxifenem, toremifenem nebo fulvestrantem pro MBC
  2. První strukturovaná aktivita delší než 90 dní po datu diagnostiky MBC
  3. Léčba inhibitorem CDK4/6 jako součást klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Palbociclib + inhibitor aromatázy
Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu Palbociclibem + inhibitorem aromatázy jako léčbu první volby mezi 3. únorem 2015 a 3 měsíci před datem ukončení dat v analytické databázi Flatiron Health.
Lék: Palbociclib + inhibitor aromatázy
Palbociclib + léčba inhibitorem aromatázy
Palbociclib + letrozol
Dospělí pacienti s metastatickým karcinomem prsu, kteří zahájili léčbu přípravkem Palbociclib + Letrozol jako první linii mezi 3. únorem 2015 a 3 měsíci před datem ukončení dat v analytické databázi Flatiron Health.
Lék: Palbociclib + letrozol
Léčba palbociclib + letrozol
Letrozol
Dospělé pacientky s metastazujícím karcinomem prsu, které zahájily letrozol jako léčbu první volby mezi 3. únorem 2015 a 3 měsíci před datem ukončení dat v analytické databázi Flatiron Health.
Lék: Letrozol
Letrozol v monoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese reálného světa (rwPFS): Použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od data indexu po úmrtí nebo progresi onemocnění nebo konec záznamu/dostupnosti dat nebo cenzurované datum, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
rwPFS byl definován jako čas (v měsících) od data indexu do úmrtí nebo progrese onemocnění (růst nebo zhoršení onemocnění, ke kterému dospěl ošetřující lékař na základě radiologie, laboratorních důkazů, patologie nebo klinického hodnocení) nebo konec záznamu nebo konec dat dostupnost, podle toho, co nastane dříve. Pokud účastníci nezemřeli nebo neměli progresi onemocnění, byli cenzurováni k datu zahájení další linie terapie u účastníků se dvěma nebo více liniemi terapie nebo k datu jejich poslední návštěvy u účastníků s pouze jednou linií terapie. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data indexu po úmrtí nebo progresi onemocnění nebo konec záznamu/dostupnosti dat nebo cenzurované datum, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS): Použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od data indexu do úmrtí, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
OS byl definován jako čas (v měsících) od data indexu do data úmrtí. Účastníci, kteří během období nezemřeli, byli v době přerušení dat cenzurováni. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data indexu do úmrtí, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Počet účastníků s reálnou odezvou na nádor ve světě (rwTR)
Časové okno: Od data indexu do CR/PR/PD/SD pr PD, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
rwTR byl stanoven na základě kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD), neurčitého a nezdokumentovaného. CR byla definována jako úplné vymizení všech viditelných onemocnění. PR byla definována jako částečné snížení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění. SD byla definována jako žádná změna v celkové velikosti viditelného onemocnění; zahrnovaly také případy, kdy se některé léze zvětšily a některé zmenšily. PD byla stanovena na základě růstu nebo zhoršení onemocnění, které uzavřel ošetřující lékař na základě radiologie, laboratorních důkazů, patologie nebo klinického hodnocení. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI.
Od data indexu do CR/PR/PD/SD pr PD, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Rychlost odezvy
Časové okno: Od data indexu do CR nebo PR, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Míra odpovědi byla definována jako počet účastníků s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí dělený počtem účastníků s alespoň jedním hodnocením nádoru během indexové léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Výsledek tohoto měření výsledku byl měřen z hlediska podílu účastníků.
Od data indexu do CR nebo PR, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Délka léčby v reálném světě (rwDOT): Použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do konce léčby, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
rwDOT byla definována jako doba (v měsících) od zahájení indexové léčby do konce léčby. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby do konce léčby, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Čas od data indexu k další řadě protirakovinné terapie: Použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od zahájení indexové léčby až po další linii protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Doba (v měsících) od zahájení indexové léčby do další linie protirakovinné terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, byla uvedena v tomto ukazateli výsledku. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby až po další linii protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Čas do prvního použití chemoterapie: Použití Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od zahájení indexové léčby po první použití chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)
Doba (v měsících) od zahájení indexové léčby do prvního použití chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, byla uvedena v tomto ukazateli výsledku. Datum indexu bylo definováno jako datum zahájení první linie terapie pro Palbociclib + AI. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od zahájení indexové léčby po první použití chemoterapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, maximálně do přibližně 43 měsíců (data byla získána a pozorována během 9 měsíců této retrospektivní studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit