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Modelli di trattamento nel mondo reale ed efficacia di palbociclib e terapia AI

21 agosto 2024 aggiornato da: Pfizer

Modelli di trattamento nel mondo reale ed efficacia di Palbociclib in combinazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia endocrina iniziale nel carcinoma mammario metastatico/avanzato

Un'analisi osservazionale retrospettiva del Flatiron Health Analytic Database de-identificato per descrivere le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento e l'efficacia di Palbociclib + AI come terapia di prima linea nel carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- (MBC) nelle pratiche cliniche statunitensi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando dati de-identificati derivati ​​dal Flatiron Health Analytic Database, lo studio osservazionale retrospettivo ha lo scopo di descrivere le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento e l'efficacia di Palbociclib + AI come terapia di prima linea in HR+/HER2-MBC nella pratica clinica del mondo reale negli Stati Uniti collocamento. I pazienti saranno valutati in modo retrospettivo dalla data della terapia indice fino alla morte o all'ultima visita nel database, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Verranno eseguite analisi statistiche descrittive e multivariate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

813

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulte di sesso femminile HR+/HER2- MBC trattate con Palbociclib + AI o Letrozolo da solo tra febbraio 2015 e fine 2018 o data di cut-off dei dati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso femminile
  2. Almeno 18 anni alla diagnosi di MBC

  3. Diagnosi di MBC in qualsiasi momento della storia del paziente

    1. ICD-9 (174.x, 175.x) o ICD-10 (C50.xx) diagnosi di BC
    2. Conferma della malattia metastatica
    3. Almeno 2 visite cliniche documentate
    4. Evidenza di MBC in stadio IV o ricorrente con una data di diagnosi metastatica pari o successiva al 2011, come confermato da documenti clinici non strutturati

  4. FC+/HER2-

    1. HR+: test ER+ o PR+ prima o fino a 60 giorni dopo la diagnosi di MBC
    2. HER2-: qualsiasi test HER2 negativo e assenza di un test positivo (IHC positivo 3+, FISH positivo/amplificato, NOS positivo) prima o fino a 60 giorni dopo la diagnosi di MBC
  5. Palbociclib + AI o letrozolo come terapia di prima linea per MBC nel periodo da febbraio/2015 ad agosto/31/2018 (o 3 mesi prima della data limite dello studio) per consentire un possibile tempo minimo di follow-up di 90 giorni fino alla data limite dello studio. AI è stato somministrato entro (±) 28 giorni dalla data indice di Palbociclib.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di precedente trattamento con altri CDK4/6I (Ribociclib o Abemaciclib), AI (Letrozolo, Exemestane e Anastrazolo), Tamoxifene, Raloxifene, Toremifene o Fulvestrant per MBC
  2. Prima attività strutturata superiore a 90 giorni dopo la data diagnostica MBC
  3. Trattamento con un inibitore CDK4/6 come parte di uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi
Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico che hanno iniziato Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi come terapia di prima linea tra il 3 febbraio 2015 e 3 mesi prima della data di interruzione dei dati nel Flatiron Health Analytic Database.
Droga: Palbociclib + un inibitore dell'aromatasi
Palbociclib + una terapia con inibitore dell'aromatasi
Palbociclib + Letrozolo
Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico che hanno iniziato Palbociclib + Letrozole come terapia di prima linea tra il 3 febbraio 2015 e 3 mesi prima della data di interruzione dei dati nel Flatiron Health Analytic Database.
Droga: Palbociclib + Letrozolo
Terapia Palbociclib + Letrozolo
Letrozolo
Pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico che hanno iniziato il trattamento con letrozolo come terapia di prima linea tra il 3 febbraio 2015 e 3 mesi prima della data di interruzione dei dati nel Flatiron Health Analytic Database.
Droga: Letrozolo
Monoterapia con letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS): utilizzo del metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla data indice alla morte o alla progressione della malattia o alla fine della disponibilità dei dati/dati o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
rwPFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data indice alla morte o alla progressione della malattia (crescita o peggioramento della malattia stabilito dal medico curante sulla base di radiologia, prove di laboratorio, patologia o valutazione clinica) o fine della registrazione o fine dei dati disponibilità, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Se i partecipanti non morivano o presentavano una progressione della malattia, venivano censurati alla data di inizio della linea di terapia successiva per i partecipanti con due o più linee di terapia o alla data dell’ultima visita per i partecipanti con una sola linea di terapia. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data indice alla morte o alla progressione della malattia o alla fine della disponibilità dei dati/dati o alla data di censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS): utilizzo del metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla data indice alla morte, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
L'OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data indice alla data della morte. I partecipanti che non sono morti durante il periodo sono stati censurati al momento del taglio dei dati. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data indice alla morte, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Numero di partecipanti con risposta tumorale nel mondo reale (rwTR)
Lasso di tempo: Dalla data indice a CR/PR/PD/SD pr PD, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
rwTR è stato determinato sulla base di risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD), indeterminata e non documentata. La CR è stata definita come la risoluzione completa di tutta la malattia visibile. La PR è stata definita come una riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile. La SD è stata definita come nessun cambiamento nella dimensione complessiva della malattia visibile; includevano anche casi in cui alcune lesioni aumentavano di dimensioni e altre diminuivano di dimensioni. La PD è stata determinata sulla base della crescita o del peggioramento della malattia concluso dal medico curante sulla base della radiologia, delle prove di laboratorio, della patologia o della valutazione clinica. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI.
Dalla data indice a CR/PR/PD/SD pr PD, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data indice a CR o PR, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Il tasso di risposta è stato definito come il numero di partecipanti con risposta completa o risposta parziale diviso per il numero di partecipanti con almeno una valutazione del tumore durante il trattamento indice. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Il risultato di questa misura di risultato è stato misurato in termini di percentuale di partecipanti.
Dalla data indice a CR o PR, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Durata del trattamento nel mondo reale (rwDOT): utilizzo del metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino alla fine del trattamento, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
rwDOT è stato definito come il tempo (in mesi) dall’inizio del trattamento indice alla fine del trattamento. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice fino alla fine del trattamento, massimo fino a circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Tempo dalla data indice alla linea successiva di terapia antitumorale: utilizzo del metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino alla linea successiva di terapia antitumorale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
In questa misura di esito è stato riportato il tempo (in mesi) dall'inizio del trattamento indice alla linea successiva di terapia antitumorale o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice fino alla linea successiva di terapia antitumorale o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
Tempo per il primo utilizzo della chemioterapia: utilizzo del metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice al primo utilizzo della chemioterapia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)
In questa misura di esito è stato riportato il tempo (in mesi) dall'inizio del trattamento indice al primo utilizzo della chemioterapia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La data indice è stata definita come la data di inizio della terapia di prima linea per Palbociclib + AI. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento indice al primo utilizzo della chemioterapia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, fino a un massimo di circa 43 mesi (i dati sono stati recuperati e osservati durante 9 mesi di questo studio retrospettivo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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