Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reale Behandlungsmuster und Wirksamkeit von Palbociclib und AI-Therapie

7. Juli 2022 aktualisiert von: Pfizer

Praxisnahe Behandlungsmuster und Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer als initiale endokrine Therapie bei metastasiertem/fortgeschrittenem Brustkrebs

Eine retrospektive Beobachtungsanalyse der nicht identifizierten Flatiron Health Analytic Database zur Beschreibung von Patientenmerkmalen, Behandlungsmustern und Wirksamkeit von Palbociclib + AI als Erstlinientherapie bei HR+/HER2-metastasiertem Brustkrebs (MBC) in der klinischen Praxis in den USA.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung anonymisierter Daten aus der Flatiron Health Analytic Database soll die retrospektive Beobachtungsstudie Patientencharakteristika, Behandlungsmuster und die Wirksamkeit von Palbociclib + AI als Erstlinientherapie bei HR+/HER2-MBC in der realen klinischen Praxis in den USA beschreiben Einstellung. Die Patienten werden rückwirkend vom Datum der Indextherapie bis zum Tod oder letzten Besuch in der Datenbank bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt. Es werden deskriptive und multivariate statistische Analysen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche erwachsene Patientinnen mit HR+/HER2-MBC, die zwischen Februar 2015 und Ende 2018 oder Datenstichtag mit Palbociclib + AI oder Letrozol allein behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches Geschlecht
  2. Mindestens 18 Jahre alt bei MBC-Diagnose

  3. Diagnose von MBC zu jedem Zeitpunkt in der Anamnese

    1. ICD-9 (174.x, 175.x) oder ICD-10 (C50.xx) Diagnose BC
    2. Bestätigung einer metastasierten Erkrankung
    3. Mindestens 2 klinische Besuche dokumentieren
    4. Nachweis von Stadium IV oder rezidivierendem MBC mit einem metastasierten Diagnosedatum am oder nach 2011, wie durch unstrukturierte klinische Dokumente bestätigt

  4. HR+/HER2-

    1. HR+: ER+- oder PR+-Test vor oder bis zu 60 Tage nach MBC-Diagnose
    2. HER2-: jeder negative HER2-Test und das Fehlen eines positiven Tests (IHC-positiv 3+, FISH-positiv/amplifiziert, positives NOS) vor oder bis zu 60 Tage nach MBC-Diagnose
  5. Palbociclib + AI oder Letrozol als Erstlinientherapie bei MBC im Zeitraum von Februar/2015 bis 31.08.2018 (bzw. 3 Monate vor Studienstichtag) zur Berücksichtigung einer möglichen Mindestnachbeobachtungszeit von 90 Tagen bis Studienschluss. AI wurde innerhalb von (±) 28 Tagen nach dem Palbociclib-Indexdatum verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer vorherigen Behandlung mit anderen CDK4/6I (Ribociclib oder Abemaciclib), AI (Letrozol, Exemestan und Anastrazol), Tamoxifen, Raloxifen, Toremifen oder Fulvestrant für MBC
  2. Erste strukturierte Aktivität länger als 90 Tage nach MBC-Diagnosedatum
  3. Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib + ein Aromatasehemmer
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib + einen Aromatasehemmer als Erstlinientherapie zwischen dem 3. Februar 2015 bis 3 Monate vor dem Datum des Datenschnitts in der Flatiron Health Analytic Database begonnen haben.
Arzneimittel: Palbociclib + ein Aromatasehemmer
Palbociclib + eine Aromatasehemmertherapie
Palbociclib + Letrozol
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib + Letrozol als Erstlinientherapie zwischen dem 3. Februar 2015 bis 3 Monate vor dem Datum des Datenschnitts in der Flatiron Health Analytic Database begonnen haben.
Arzneimittel: Palbociclib + Letrozol
Palbociclib + Letrozol-Therapie
Letrozol
Erwachsene Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die zwischen dem 3. Februar 2015 und 3 Monate vor dem Datum des Datenschnitts in der Flatiron Health Analytic Database mit Letrozol als Erstlinientherapie begonnen haben.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 52 Monate bewertet
Mediane Zeit (Monate) vom Indexdatum bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit basierend auf Radiologie, Laborbefunden, Pathologie oder klinischer Beurteilung bis zur nächsten Linientherapie oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Tod, Fortschreiten der Krankheit oder Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 52 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet
Mediane Zeit (Monate) vom Datum der Indexbehandlung bis zum Todesdatum. Patienten, die im Studienzeitraum nicht verstorben sind, werden bei ihrem letzten Studientermin zensiert.
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet
Real-World Tumor Response (rwTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet
Das Ansprechen des Tumors in der realen Welt ist definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen, basierend auf der Beurteilung des behandelnden Arztes hinsichtlich radiologischer Beweise für eine Veränderung der Krankheitslast im Verlauf der Behandlung
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet
Zeit bis zur nächsten Therapielinie
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungslinie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet
Mediane Zeit (Monate) vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungslinie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der nächsten Behandlungslinie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet
Zeit bis zum ersten Einsatz einer Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der ersten Anwendung der Chemotherapie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet
Mediane Zeit (Monate) vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der ersten Anwendung der Chemotherapie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 52 Monate
Vom Datum der Indexbehandlung bis zum Datum der ersten Anwendung der Chemotherapie, dem Datum des Todes oder dem Ende der Studie, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 52 Monate bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur Palbociclib + ein Aromatasehemmer

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren