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Reale Behandlungsmuster und Wirksamkeit von Palbociclib und AI-Therapie

21. August 2024 aktualisiert von: Pfizer

Praxisnahe Behandlungsmuster und Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer als initiale endokrine Therapie bei metastasiertem/fortgeschrittenem Brustkrebs

Eine retrospektive Beobachtungsanalyse der nicht identifizierten Flatiron Health Analytic Database zur Beschreibung von Patientenmerkmalen, Behandlungsmustern und Wirksamkeit von Palbociclib + AI als Erstlinientherapie bei HR+/HER2-metastasiertem Brustkrebs (MBC) in der klinischen Praxis in den USA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung anonymisierter Daten aus der Flatiron Health Analytic Database soll die retrospektive Beobachtungsstudie Patientencharakteristika, Behandlungsmuster und die Wirksamkeit von Palbociclib + AI als Erstlinientherapie bei HR+/HER2-MBC in der realen klinischen Praxis in den USA beschreiben Einstellung. Die Patienten werden rückwirkend vom Datum der Indextherapie bis zum Tod oder letzten Besuch in der Datenbank bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt. Es werden deskriptive und multivariate statistische Analysen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche erwachsene Patientinnen mit HR+/HER2-MBC, die zwischen Februar 2015 und Ende 2018 oder Datenstichtag mit Palbociclib + AI oder Letrozol allein behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches Geschlecht
  2. Mindestens 18 Jahre alt bei MBC-Diagnose

  3. Diagnose von MBC zu jedem Zeitpunkt in der Anamnese

    1. ICD-9 (174.x, 175.x) oder ICD-10 (C50.xx) Diagnose BC
    2. Bestätigung einer metastasierten Erkrankung
    3. Mindestens 2 klinische Besuche dokumentieren
    4. Nachweis von Stadium IV oder rezidivierendem MBC mit einem metastasierten Diagnosedatum am oder nach 2011, wie durch unstrukturierte klinische Dokumente bestätigt

  4. HR+/HER2-

    1. HR+: ER+- oder PR+-Test vor oder bis zu 60 Tage nach MBC-Diagnose
    2. HER2-: jeder negative HER2-Test und das Fehlen eines positiven Tests (IHC-positiv 3+, FISH-positiv/amplifiziert, positives NOS) vor oder bis zu 60 Tage nach MBC-Diagnose
  5. Palbociclib + AI oder Letrozol als Erstlinientherapie bei MBC im Zeitraum von Februar/2015 bis 31.08.2018 (bzw. 3 Monate vor Studienstichtag) zur Berücksichtigung einer möglichen Mindestnachbeobachtungszeit von 90 Tagen bis Studienschluss. AI wurde innerhalb von (±) 28 Tagen nach dem Palbociclib-Indexdatum verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer vorherigen Behandlung mit anderen CDK4/6I (Ribociclib oder Abemaciclib), AI (Letrozol, Exemestan und Anastrazol), Tamoxifen, Raloxifen, Toremifen oder Fulvestrant für MBC
  2. Erste strukturierte Aktivität länger als 90 Tage nach MBC-Diagnosedatum
  3. Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor im Rahmen einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palbociclib + ein Aromatasehemmer
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib + einen Aromatasehemmer als Erstlinientherapie zwischen dem 3. Februar 2015 bis 3 Monate vor dem Datum des Datenschnitts in der Flatiron Health Analytic Database begonnen haben.
Arzneimittel: Palbociclib + ein Aromatasehemmer
Palbociclib + eine Aromatasehemmertherapie
Palbociclib + Letrozol
Erwachsene Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib + Letrozol als Erstlinientherapie zwischen dem 3. Februar 2015 bis 3 Monate vor dem Datum des Datenschnitts in der Flatiron Health Analytic Database begonnen haben.
Arzneimittel: Palbociclib + Letrozol
Palbociclib + Letrozol-Therapie
Letrozol
Erwachsene Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die zwischen dem 3. Februar 2015 und 3 Monate vor dem Datum des Datenschnitts in der Flatiron Health Analytic Database mit Letrozol als Erstlinientherapie begonnen haben.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol-Monotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS): Verwendung der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Aufzeichnung/Datenverfügbarkeit oder dem zensierten Datum, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu etwa 43 Monate (die Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
rwPFS wurde als Zeit (in Monaten) vom Indexdatum bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit (Wachstum oder Verschlechterung der Krankheit, die vom behandelnden Arzt auf der Grundlage von Radiologie, Labornachweisen, Pathologie oder klinischer Beurteilung festgestellt wurde) oder dem Ende der Aufzeichnung oder dem Ende der Daten definiert Verfügbarkeit, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Teilnehmer nicht verstarben oder keine Krankheitsprogression aufwiesen, wurden sie bei Teilnehmern mit zwei oder mehr Therapielinien zum Zeitpunkt des Beginns der nächsten Therapielinie bzw. bei Teilnehmern mit nur einer Therapielinie zum Datum ihres letzten Besuchs zensiert. Als Indexdatum wurde das Startdatum der Erstlinientherapie für Palbociclib + AI definiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Indexdatum bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Aufzeichnung/Datenverfügbarkeit oder dem zensierten Datum, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu etwa 43 Monate (die Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS): Unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum Tod, maximal bis zu etwa 43 Monate (Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Das OS wurde als Zeit (in Monaten) vom Indexdatum bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die in diesem Zeitraum nicht starben, wurden zum Zeitpunkt der Datensperre zensiert. Als Indexdatum wurde das Startdatum der Erstlinientherapie für Palbociclib + AI definiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Indexdatum bis zum Tod, maximal bis zu etwa 43 Monate (Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Anzahl der Teilnehmer mit realer Tumorreaktion (rwTR)
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum CR/PR/PD/SD pr PD, maximal bis zu etwa 43 Monate (Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
rwTR wurde auf der Grundlage von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR), stabiler Erkrankung (SD), progressiver Erkrankung (PD), unbestimmt und nicht dokumentiert bestimmt. CR wurde als vollständige Auflösung aller sichtbaren Erkrankungen definiert. PR wurde als teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen definiert, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung kam. SD wurde definiert als keine Veränderung der Gesamtgröße der sichtbaren Erkrankung; Eingeschlossen waren auch Fälle, in denen einige Läsionen größer und andere kleiner wurden. Die Parkinson-Krankheit wurde auf der Grundlage des Wachstums oder der Verschlechterung der Erkrankung bestimmt, zu der der behandelnde Arzt auf der Grundlage von Radiologie, Laborbefunden, Pathologie oder klinischer Beurteilung gelangte. Als Indexdatum wurde das Startdatum der Erstlinientherapie für Palbociclib + AI definiert.
Vom Indexdatum bis zum CR/PR/PD/SD pr PD, maximal bis zu etwa 43 Monate (Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum CR oder PR, maximal bis zu etwa 43 Monate (Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Die Ansprechrate wurde definiert als Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Tumorbeurteilung während der Indexbehandlung. Als Indexdatum wurde das Startdatum der Erstlinientherapie für Palbociclib + AI definiert. Das Ergebnis dieser Ergebnismessung wurde anhand des Anteils der Teilnehmer gemessen.
Vom Indexdatum bis zum CR oder PR, maximal bis zu etwa 43 Monate (Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Reale Behandlungsdauer (rwDOT): Verwendung der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Behandlung, maximal bis zu etwa 43 Monate (die Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
rwDOT wurde als Zeit (in Monaten) vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Behandlung definiert. Als Indexdatum wurde das Startdatum der Erstlinientherapie für Palbociclib + AI definiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Behandlung, maximal bis zu etwa 43 Monate (die Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet)
Zeit vom Indexdatum bis zur nächsten Linie der Krebstherapie: Verwendung der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zur nächsten Krebstherapielinie oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu etwa 43 Monate (die Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet).
In diesem Ergebnismaß wurde die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Indexbehandlung bis zur nächsten Krebstherapielinie oder dem Tod jeglicher Ursache angegeben, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Indexdatum wurde das Startdatum der Erstlinientherapie für Palbociclib + AI definiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zur nächsten Krebstherapielinie oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu etwa 43 Monate (die Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet).
Zeit bis zum ersten Einsatz einer Chemotherapie: Verwendung der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum ersten Einsatz einer Chemotherapie oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu etwa 43 Monate (die Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet).
In diesem Ergebnismaß wurde die Zeit (in Monaten) vom Beginn der Indexbehandlung bis zum ersten Einsatz einer Chemotherapie oder dem Tod jeglicher Ursache angegeben, je nachdem, was zuerst eintrat. Als Indexdatum wurde das Startdatum der Erstlinientherapie für Palbociclib + AI definiert. Zur Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum ersten Einsatz einer Chemotherapie oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, maximal bis zu etwa 43 Monate (die Daten wurden während 9 Monaten dieser retrospektiven Studie abgerufen und beobachtet).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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