Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce leczenia w świecie rzeczywistym i skuteczność terapii Palbociclib i AI

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Rzeczywiste wzorce leczenia i skuteczność palbocyklibu w połączeniu z inhibitorem aromatazy jako wstępnej terapii hormonalnej w raku piersi z przerzutami/zaawansowanym rakiem piersi

Retrospektywna analiza obserwacyjna zdeidentyfikowanej analitycznej bazy danych Flatiron Health w celu opisania charakterystyki pacjenta, schematów leczenia i skuteczności Palbociclib + AI jako terapii pierwszego rzutu w HR+/HER2- przerzutowym raku piersi (MBC) w praktyce klinicznej w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retrospektywne badanie obserwacyjne, wykorzystujące pozbawione danych identyfikacyjnych dane pochodzące z bazy danych Flatiron Health Analytic Database, ma na celu opisanie charakterystyki pacjentów, wzorców leczenia i skuteczności Palbociclib + AI jako terapii pierwszego rzutu w HR+/HER2-MBC w rzeczywistej praktyce klinicznej w USA ustawienie. Pacjenci będą oceniani retrospektywnie od daty terapii indeksowej do śmierci lub ostatniej wizyty w bazie danych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Przeprowadzone zostaną opisowe i wielowymiarowe analizy statystyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

813

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki z HR+/HER2- MBC leczone palbocyklibem + AI lub samym letrozolem w okresie od lutego 2015 r. do końca 2018 r. lub do daty odcięcia danych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiecy seks
  2. Co najmniej 18 lat w momencie rozpoznania MBC

  3. Rozpoznanie MBC w dowolnym momencie historii pacjenta

    1. ICD-9 (174.x, 175.x) lub ICD-10 (C50.xx) diagnoza p.n.e
    2. Potwierdzenie choroby przerzutowej
    3. Co najmniej 2 udokumentowane wizyty kliniczne
    4. Dowody na stadium IV lub nawrót MBC z rozpoznaniem przerzutów w 2011 r. lub później, potwierdzone nieustrukturyzowanymi dokumentami klinicznymi

  4. HR+/HER2-

    1. HR+: test ER+ lub PR+ przed lub do 60 dni po rozpoznaniu MBC
    2. HER2-: dowolny test HER2 ujemny i brak pozytywnego testu (IHC dodatni 3+, FISH dodatni/amplifikowany, dodatni BNO) przed lub do 60 dni po rozpoznaniu MBC
  5. Palbociclib + AI lub letrozol jako terapia pierwszego rzutu MBC w okresie od lutego/2015 do sierpnia/31/2018 (lub 3 miesiące przed datą zakończenia badania), aby umożliwić minimalny okres obserwacji wynoszący 90 dni do daty zakończenia badania. AI podano w ciągu (±) 28 dni od daty indeksu palbocyklibu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody wcześniejszego leczenia innymi CDK4/6I (rybocyklibem lub abemacyklibem), AI (letrozolem, eksemestanem i anastrazolem), tamoksyfenem, raloksyfenem, toremifenem lub fulwestrantem z powodu MBC
  2. Pierwsza ustrukturyzowana aktywność po ponad 90 dniach od daty rozpoznania MBC
  3. Leczenie inhibitorem CDK4/6 w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palbociclib + inhibitor aromatazy
Dorosłe pacjentki z rakiem piersi z przerzutami, które rozpoczęły leczenie pierwszego rzutu palbocyklibem i inhibitorem aromatazy w okresie od 3 lutego 2015 r. do 3 miesięcy przed datą odcięcia danych w analitycznej bazie danych Flatiron Health.
Lek: Palbociclib + inhibitor aromatazy
Palbociclib + terapia inhibitorem aromatazy
Palbociclib + Letrozol
Dorosłe pacjentki z rakiem piersi z przerzutami, które rozpoczęły terapię palbociclib + letrozol jako leczenie pierwszego rzutu w okresie od 3 lutego 2015 r. do 3 miesięcy przed datą odcięcia danych w analitycznej bazie danych Flatiron Health.
Lek: Palbociclib + Letrozol
Terapia palbocyklibem + letrozolem
Letrozol
Pacjenci z dorosłymi pacjentami z rakiem piersi z przerzutami, którzy rozpoczęli leczenie letrozolem jako leczenie pierwszego rzutu w okresie od 3 lutego 2015 r. do 3 miesięcy przed datą odcięcia danych w bazie danych Flatiron Health Analytic Database.
Lek: Letrozol
Monoterapia letrozolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS): przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub progresji choroby lub końca dostępności zapisu/danych lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
rwPFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty indeksu do zgonu lub progresji choroby (wzrost lub pogorszenie choroby stwierdzone przez lekarza prowadzącego na podstawie badań radiologicznych, dowodów laboratoryjnych, patologii lub oceny klinicznej) lub zakończenia zapisu lub końca danych dostępność, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli uczestnicy nie zmarli lub nie doszło do progresji choroby, cenzurowano ich w dniu rozpoczęcia kolejnej linii terapii w przypadku uczestników z dwiema lub więcej liniami terapii lub w dniu ostatniej wizyty w przypadku uczestników z tylko jedną linią terapii. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu Palbociclib + AI. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty indeksowania do śmierci lub progresji choroby lub końca dostępności zapisu/danych lub daty cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS): przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty indeksowania do daty śmierci. Uczestnicy, którzy nie zmarli w tym okresie, zostali ocenzurowani w momencie odcięcia danych. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu Palbociclib + AI. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty indeksowania do śmierci, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano w ciągu 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
Liczba uczestników z rzeczywistą odpowiedzią nowotworu na świecie (rwTR)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do CR/PR/PD/SD do PD, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano podczas 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
rwTR określono na podstawie odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (PR), choroby stabilnej (SD), choroby postępującej (PD), nieokreślonej i nieudokumentowanej. CR zdefiniowano jako całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób. PR zdefiniowano jako częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez żadnych obszarów wzrostu widocznej choroby. SD zdefiniowano jako brak zmian w ogólnym rozmiarze widocznej choroby; uwzględniono także przypadki, w których niektóre zmiany uległy powiększeniu, a inne zmniejszeniu. PD określano na podstawie wzrostu lub pogorszenia choroby, stwierdzonego przez lekarza prowadzącego na podstawie badań radiologicznych, dowodów laboratoryjnych, patologii lub oceny klinicznej. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu Palbociclib + AI.
Od daty indeksowania do CR/PR/PD/SD do PD, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano podczas 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
Współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do CR lub PR, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane zostały pobrane i zaobserwowane w ciągu 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź, podzieloną przez liczbę uczestników, u których co najmniej jedna ocena nowotworu podczas leczenia indeksowego. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu Palbociclib + AI. Wynik tej miary wyniku mierzono jako odsetek uczestników.
Od daty indeksowania do CR lub PR, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane zostały pobrane i zaobserwowane w ciągu 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
Rzeczywisty czas trwania leczenia (rwDOT): przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zakończenia leczenia, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano podczas 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
rwDOT zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do jego zakończenia. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu Palbociclib + AI. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zakończenia leczenia, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano podczas 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
Czas od daty indeksowania do następnej linii terapii przeciwnowotworowej: przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do następnej linii terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano podczas 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
Czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do następnej linii terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, był uwzględniony w tym mierniku wyniku. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu Palbociclib + AI. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do następnej linii terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano podczas 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
Czas do pierwszego zastosowania chemioterapii: zastosowanie metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do pierwszego zastosowania chemioterapii lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano podczas 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)
W tym mierniku wyniku odnotowano czas (w miesiącach) od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do pierwszego zastosowania chemioterapii lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Datę indeksowania zdefiniowano jako datę rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu Palbociclib + AI. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do pierwszego zastosowania chemioterapii lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, maksymalnie do około 43 miesięcy (dane uzyskano i obserwowano podczas 9 miesięcy tego badania retrospektywnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj