Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные схемы лечения и эффективность палбоциклиба и терапии ИИ

21 августа 2024 г. обновлено: Pfizer

Реальные схемы лечения и эффективность палбоциклиба в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве исходной эндокринной терапии при метастатическом/распространенном раке молочной железы

Ретроспективный обсервационный анализ деидентифицированной аналитической базы данных Flatiron Health для описания характеристик пациентов, схемы лечения и эффективности палбоциклиба + ИИ в качестве терапии первой линии при метастатическом раке молочной железы (MBC) HR+/HER2- в клинической практике США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя деидентифицированные данные, полученные из аналитической базы данных Flatiron Health, ретроспективное обсервационное исследование должно описать характеристики пациентов, схемы лечения и эффективность палбоциклиба + ИИ в качестве терапии первой линии при HR+/HER2-MBC в реальной клинической практике США. параметр. Пациенты будут оцениваться ретроспективно от даты индексной терапии до смерти или последнего визита в базу данных, в зависимости от того, что наступит раньше. Будет проведен описательный и многомерный статистический анализ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

813

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

HR+/HER2- MBC взрослые пациенты женского пола, получавшие только палбоциклиб + ИИ или летрозол в период с февраля 2015 г. по конец 2018 г. или дата окончания сбора данных

Описание

Критерии включения:

  1. Женский пол
  2. Возраст не менее 18 лет на момент постановки диагноза MBC

  3. Диагноз MBC в любой момент истории болезни

    1. МКБ-9 (174.x, 175.x) или МКБ-10 (C50.xx) диагностика РМЖ
    2. Подтверждение метастатического заболевания
    3. Не менее 2 документальных клинических визитов
    4. Доказательства IV стадии или рецидива MBC с датой метастатического диагноза 2011 года или позже, что подтверждается неструктурированными клиническими документами.

  4. ЧСС+/HER2-

    1. HR+: тест ER+ или PR+ до или до 60 дней после постановки диагноза МРМЖ
    2. HER2-: любой HER2-отрицательный тест и отсутствие положительного теста (IHC положительный 3+, FISH положительный/амплифицированный, положительный NOS) до или в течение 60 дней после постановки диагноза MBC
  5. Палбоциклиб + ИА или летрозол в качестве терапии первой линии при MBC в период с февраля/2015 г. по 31 августа 2018 г. (или за 3 месяца до даты окончания исследования), чтобы обеспечить возможное минимальное время последующего наблюдения 90 дней. до даты окончания исследования. ИИ вводили в течение (±) 28 дней от даты индекса палбоциклиба.

Критерий исключения:

  1. Доказательства предшествующего лечения другими CDK4/6I (рибоциклиб или абемациклиб), ИА (летрозол, экземестан и анастразол), тамоксифеном, ралоксифеном, торемифеном или фулвестрантом при MBC
  2. Первая структурированная активность более чем через 90 дней после даты диагностики MBC
  3. Лечение ингибитором CDK4/6 в рамках клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Взрослые пациенты с метастатическим раком молочной железы, которые начали лечение палбоциклибом + ингибитором ароматазы в качестве терапии первой линии в период с 3 февраля 2015 г. до 3 месяцев до даты окончания сбора данных в аналитической базе данных Flatiron Health.
Лекарство: Палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Палбоциклиб + ингибитор ароматазы
Палбоциклиб + летрозол
Взрослые пациенты с метастатическим раком молочной железы, которые начали лечение палбоциклибом + летрозолом в качестве терапии первой линии в период с 3 февраля 2015 г. до 3 месяцев до даты прекращения сбора данных в аналитической базе данных Flatiron Health.
Лекарство: Палбоциклиб + летрозол
Терапия палбоциклибом + летрозолом
Летрозол
Взрослые пациенты с метастатическим раком молочной железы, которые начали принимать летрозол в качестве терапии первой линии в период с 3 февраля 2015 г. до 3 месяцев до даты прекращения сбора данных в аналитической базе данных Flatiron Health.
Лекарство: Летрозол
Монотерапия летрозолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реальное выживание без прогрессирования (rwPFS): использование метода Каплана-Мейера
Временное ограничение: От индексной даты до смерти или прогрессирования заболевания или окончания регистрации/доступности данных или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше, максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
rwPFS определялась как время (в месяцах) от индексной даты до смерти или прогрессирования заболевания (рост или ухудшение заболевания, заключение лечащего врача на основании радиологических, лабораторных данных, патологии или клинической оценки) или окончания записи или окончания данных. доступности, в зависимости от того, что произойдет раньше. Если участники не умирали или у них не наблюдалось прогрессирования заболевания, их цензурировали по дате начала следующей линии терапии для участников с двумя или более линиями терапии или датой последнего посещения для участников только с одной линией терапии. Индексную дату определяли как дату начала терапии первой линии Палбоциклиб + ИИ. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От индексной даты до смерти или прогрессирования заболевания или окончания регистрации/доступности данных или даты цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше, максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС): использование метода Каплана-Мейера
Временное ограничение: От индексной даты до смерти максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
ОС определялась как время (в месяцах) от индексной даты до даты смерти. Участники, которые не умерли в течение этого периода, были подвергнуты цензуре на момент прекращения сбора данных. Индексную дату определяли как дату начала терапии первой линии Палбоциклиб + ИИ. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От индексной даты до смерти максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
Количество участников с реальной реакцией опухоли (rwTR)
Временное ограничение: От даты индексации до CR/PR/PD/SD pr PD, максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
rwTR определяли на основе полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD), прогрессирующего заболевания (PD), неопределенного и не документированного. Полное выздоровление определялось как полное разрешение всех видимых заболеваний. PR определялся как частичное уменьшение размера видимого заболевания в некоторых или всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания. СО определялось как отсутствие изменений в общем размере видимого заболевания; также включались случаи, когда некоторые поражения увеличивались в размерах, а некоторые уменьшались в размерах. БП определяли на основании роста или ухудшения заболевания, заключенного лечащим врачом на основании радиологических, лабораторных данных, патологии или клинической оценки. Индексную дату определяли как дату начала терапии первой линии Палбоциклиб + ИИ.
От даты индексации до CR/PR/PD/SD pr PD, максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
Скорость ответа
Временное ограничение: От даты индексации до CR или PR максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
Частота ответа определялась как количество участников с полным или частичным ответом, деленное на количество участников, у которых была хотя бы одна оценка опухоли во время индексного лечения. Индексную дату определяли как дату начала терапии первой линии Палбоциклиб + ИИ. Результат этого измерения исхода измерялся с точки зрения доли участников.
От даты индексации до CR или PR максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
Реальная продолжительность лечения (rwDOT): использование метода Каплана-Мейера
Временное ограничение: От начала индексного лечения до окончания лечения, максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
rwDOT определяли как время (в месяцах) от начала основного лечения до окончания лечения. Индексную дату определяли как дату начала терапии первой линии Палбоциклиб + ИИ. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От начала индексного лечения до окончания лечения, максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
Время от индексной даты до следующей линии противораковой терапии: с использованием метода Каплана-Мейера
Временное ограничение: От начала индексного лечения до следующей линии противораковой терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
В этом показателе результатов учитывалось время (в месяцах) от начала индексного лечения до следующей линии противораковой терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Индексную дату определяли как дату начала терапии первой линии Палбоциклиб + ИИ. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От начала индексного лечения до следующей линии противораковой терапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
Время первого применения химиотерапии: использование метода Каплана-Мейера
Временное ограничение: От начала индексного лечения до первого применения химиотерапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)
В этом показателе результатов учитывалось время (в месяцах) от начала индексного лечения до первого применения химиотерапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Индексную дату определяли как дату начала терапии первой линии Палбоциклиб + ИИ. Для анализа использовали метод Каплана-Мейера.
От начала индексного лечения до первого применения химиотерапии или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, максимум примерно до 43 месяцев (данные собирались и наблюдались в течение 9 месяцев этого ретроспективного исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться