Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Patrones de tratamiento del mundo real y eficacia de Palbociclib y la terapia con IA

7 de julio de 2022 actualizado por: Pfizer

Patrones de tratamiento reales y eficacia de palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina inicial en cáncer de mama metastásico/avanzado

Un análisis observacional retrospectivo de Flatiron Health Analytic Database sin identificación para describir las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y la eficacia de Palbociclib + AI como terapia de primera línea en el cáncer de mama metastásico (MBC) HR+/HER2- en las prácticas clínicas de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando datos no identificados derivados de la base de datos analítica de Flatiron Health, el estudio observacional retrospectivo describe las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y la eficacia de Palbociclib + AI como terapia de primera línea en HR+/HER2-MBC en la práctica clínica real de EE. UU. configuración. Los pacientes serán evaluados retrospectivamente desde la fecha de la terapia índice hasta la muerte o la última visita en la base de datos, lo que ocurra primero. Se realizarán análisis estadísticos descriptivos y multivariados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultas HR+/HER2- CMM tratadas con palbociclib + IA o letrozol solo entre febrero de 2015 y finales de 2018 o fecha de corte de datos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sexo femenino
  2. Al menos 18 años en el momento del diagnóstico de CMM

  3. Diagnóstico de CMM en cualquier momento de la historia del paciente

    1. CIE-9 (174.x, 175.x) o CIE-10 (C50.xx) diagnóstico de BC
    2. Confirmación de enfermedad metastásica
    3. Al menos 2 visitas clínicas documentadas
    4. Evidencia de CMM en estadio IV o recurrente con una fecha de diagnóstico metastásico a partir de 2011, según lo confirmado por documentos clínicos no estructurados

  4. FC+/HER2-

    1. HR+: prueba ER+ o PR+ antes o hasta 60 días después del diagnóstico de CMM
    2. HER2-: cualquier prueba HER2 negativa y la ausencia de una prueba positiva (IHC positivo 3+, FISH positivo/amplificado, NOS positivo) antes o hasta 60 días después del diagnóstico de CMM
  5. Palbociclib + IA o letrozol como terapia de primera línea para CMM durante el período comprendido entre febrero/2015 y agosto/31/2018 (o 3 meses antes de la fecha de corte del estudio) para permitir un tiempo de seguimiento mínimo posible de 90 días hasta la fecha de corte del estudio. La IA se administró dentro de los (±) 28 días posteriores a la fecha índice de Palbociclib.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de tratamiento previo con otros CDK4/6I (ribociclib o abemaciclib), AI (letrozol, exemestano y anastrozol), tamoxifeno, raloxifeno, toremifeno o fulvestrant para CMM
  2. Primera actividad estructurada más de 90 días después de la fecha de diagnóstico de CMM
  3. Tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 como parte de un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa
Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico que iniciaron Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa como terapia de primera línea entre el 3 de febrero de 2015 y 3 meses antes de la fecha de corte de datos en la base de datos analítica de Flatiron Health.
Droga: Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa
Tratamiento con palbociclib + un inhibidor de la aromatasa
Palbociclib + Letrozol
Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico que iniciaron Palbociclib + Letrozol como terapia de primera línea entre el 3 de febrero de 2015 y 3 meses antes de la fecha de corte de datos en la base de datos analítica de Flatiron Health.
Droga: Palbociclib + Letrozol
Tratamiento con palbociclib + letrozol
Letrozol
Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico que iniciaron letrozol como terapia de primera línea entre el 3 de febrero de 2015 y 3 meses antes de la fecha de corte de datos en la base de datos analítica de salud de Flatiron.
Droga: Letrozol
Monoterapia con letrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento índice hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
Mediana de tiempo (meses) desde la fecha índice hasta la muerte, la progresión de la enfermedad según la radiología, la evidencia de laboratorio, la patología o la evaluación clínica hasta la siguiente línea de tratamiento o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
Desde la fecha del tratamiento índice hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o el final del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la muerte por cualquier causa aguda o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
Tiempo medio (meses) desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la muerte. Los pacientes que no fallecieron en el período de estudio son censurados en su última fecha en el estudio.
Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la muerte por cualquier causa aguda o la fecha de finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
Respuesta tumoral del mundo real (rwTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la progresión de la enfermedad, la fecha de la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
La respuesta tumoral en el mundo real se define como una respuesta completa o una respuesta parcial, según la evaluación del médico tratante de la evidencia radiológica del cambio en la carga de la enfermedad a lo largo del tratamiento.
Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la progresión de la enfermedad, la fecha de la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
Tiempo hasta la siguiente línea de terapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la terapia de siguiente línea, la fecha de la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
Mediana de tiempo (meses) desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la terapia de siguiente línea, la fecha de la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha de la terapia de siguiente línea, la fecha de la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
Tiempo hasta el primer uso de quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha del primer uso de quimioterapia, la fecha de la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
Tiempo medio (meses) desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha del primer uso de quimioterapia, la fecha de la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses
Desde la fecha del tratamiento índice hasta la fecha del primer uso de quimioterapia, la fecha de la muerte o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 52 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir