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Patrones de tratamiento del mundo real y eficacia de Palbociclib y la terapia con IA

21 de agosto de 2024 actualizado por: Pfizer

Patrones de tratamiento reales y eficacia de palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia endocrina inicial en cáncer de mama metastásico/avanzado

Un análisis observacional retrospectivo de Flatiron Health Analytic Database sin identificación para describir las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y la eficacia de Palbociclib + AI como terapia de primera línea en el cáncer de mama metastásico (MBC) HR+/HER2- en las prácticas clínicas de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando datos no identificados derivados de la base de datos analítica de Flatiron Health, el estudio observacional retrospectivo describe las características de los pacientes, los patrones de tratamiento y la eficacia de Palbociclib + AI como terapia de primera línea en HR+/HER2-MBC en la práctica clínica real de EE. UU. configuración. Los pacientes serán evaluados retrospectivamente desde la fecha de la terapia índice hasta la muerte o la última visita en la base de datos, lo que ocurra primero. Se realizarán análisis estadísticos descriptivos y multivariados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

813

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultas HR+/HER2- CMM tratadas con palbociclib + IA o letrozol solo entre febrero de 2015 y finales de 2018 o fecha de corte de datos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. sexo femenino
  2. Al menos 18 años en el momento del diagnóstico de CMM

  3. Diagnóstico de CMM en cualquier momento de la historia del paciente

    1. CIE-9 (174.x, 175.x) o CIE-10 (C50.xx) diagnóstico de BC
    2. Confirmación de enfermedad metastásica
    3. Al menos 2 visitas clínicas documentadas
    4. Evidencia de CMM en estadio IV o recurrente con una fecha de diagnóstico metastásico a partir de 2011, según lo confirmado por documentos clínicos no estructurados

  4. FC+/HER2-

    1. HR+: prueba ER+ o PR+ antes o hasta 60 días después del diagnóstico de CMM
    2. HER2-: cualquier prueba HER2 negativa y la ausencia de una prueba positiva (IHC positivo 3+, FISH positivo/amplificado, NOS positivo) antes o hasta 60 días después del diagnóstico de CMM
  5. Palbociclib + IA o letrozol como terapia de primera línea para CMM durante el período comprendido entre febrero/2015 y agosto/31/2018 (o 3 meses antes de la fecha de corte del estudio) para permitir un tiempo de seguimiento mínimo posible de 90 días hasta la fecha de corte del estudio. La IA se administró dentro de los (±) 28 días posteriores a la fecha índice de Palbociclib.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia de tratamiento previo con otros CDK4/6I (ribociclib o abemaciclib), AI (letrozol, exemestano y anastrozol), tamoxifeno, raloxifeno, toremifeno o fulvestrant para CMM
  2. Primera actividad estructurada más de 90 días después de la fecha de diagnóstico de CMM
  3. Tratamiento con un inhibidor de CDK4/6 como parte de un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa
Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico que iniciaron Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa como terapia de primera línea entre el 3 de febrero de 2015 y 3 meses antes de la fecha de corte de datos en la base de datos analítica de Flatiron Health.
Droga: Palbociclib + un inhibidor de la aromatasa
Tratamiento con palbociclib + un inhibidor de la aromatasa
Palbociclib + Letrozol
Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico que iniciaron Palbociclib + Letrozol como terapia de primera línea entre el 3 de febrero de 2015 y 3 meses antes de la fecha de corte de datos en la base de datos analítica de Flatiron Health.
Droga: Palbociclib + Letrozol
Tratamiento con palbociclib + letrozol
Letrozol
Pacientes adultas con cáncer de mama metastásico que iniciaron letrozol como terapia de primera línea entre el 3 de febrero de 2015 y 3 meses antes de la fecha de corte de datos en la base de datos analítica de salud de Flatiron.
Droga: Letrozol
Monoterapia con letrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS): uso del método Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la muerte o progresión de la enfermedad o el final del registro/disponibilidad de datos o fecha censurada, lo que ocurrió primero, máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
rwPFS se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha índice hasta la muerte o progresión de la enfermedad (crecimiento o empeoramiento de la enfermedad concluido por el médico tratante basándose en radiología, evidencia de laboratorio, patología o evaluación clínica) o el final del registro o el final de los datos. disponibilidad, lo que ocurra primero. Si los participantes no murieron o tuvieron progresión de la enfermedad, fueron censurados en la fecha de inicio de la siguiente línea de terapia para los participantes con dos o más líneas de terapia o en la fecha de su última visita para los participantes con una sola línea de terapia. La fecha índice se definió como la fecha de inicio de la terapia de primera línea para Palbociclib + AI. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha índice hasta la muerte o progresión de la enfermedad o el final del registro/disponibilidad de datos o fecha censurada, lo que ocurrió primero, máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG): uso del método Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta la muerte, máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha índice hasta la fecha de muerte. Los participantes que no murieron durante el período fueron censurados en el momento del corte de datos. La fecha índice se definió como la fecha de inicio de la terapia de primera línea para Palbociclib + AI. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha índice hasta la muerte, máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
Número de participantes con respuesta tumoral en el mundo real (rwTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta CR/PR/PD/SD pr PD, máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
rwTR se determinó en función de la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR), la enfermedad estable (SD), la enfermedad progresiva (PD), la indeterminada y no documentada. La RC se definió como la resolución completa de toda la enfermedad visible. La PR se definió como una reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible. La SD se definió como ningún cambio en el tamaño general de la enfermedad visible; También se incluyeron casos en los que algunas lesiones aumentaron de tamaño y otras disminuyeron de tamaño. La EP se determinó en función del crecimiento o empeoramiento de la enfermedad concluido por el médico tratante basándose en radiología, evidencia de laboratorio, patología o evaluación clínica. La fecha índice se definió como la fecha de inicio de la terapia de primera línea para Palbociclib + AI.
Desde la fecha índice hasta CR/PR/PD/SD pr PD, máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta CR o PR, máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
La tasa de respuesta se definió como el número de participantes con respuesta completa o respuesta parcial dividido por el número de participantes con al menos una evaluación de tumor durante el tratamiento índice. La fecha índice se definió como la fecha de inicio de la terapia de primera línea para Palbociclib + AI. El resultado de esta medida de resultado se midió en términos de proporción de participantes.
Desde la fecha índice hasta CR o PR, máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
Duración del tratamiento en el mundo real (rwDOT): uso del método Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento inicial hasta el final del tratamiento, máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
rwDOT se definió como el tiempo (en meses) desde el inicio del tratamiento índice hasta el final del tratamiento. La fecha índice se definió como la fecha de inicio de la terapia de primera línea para Palbociclib + AI. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento inicial hasta el final del tratamiento, máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
Tiempo desde la fecha índice hasta la siguiente línea de terapia contra el cáncer: uso del método Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento inicial hasta la siguiente línea de terapia contra el cáncer o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, como máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
En esta medida de resultado se informó el tiempo (en meses) desde el inicio del tratamiento índice hasta la siguiente línea de terapia contra el cáncer o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La fecha índice se definió como la fecha de inicio de la terapia de primera línea para Palbociclib + AI. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento inicial hasta la siguiente línea de terapia contra el cáncer o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, como máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
Momento del primer uso de quimioterapia: uso del método Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento inicial hasta el primer uso de quimioterapia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, como máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)
En esta medida de resultado se informó el tiempo (en meses) desde el inicio del tratamiento índice hasta el primer uso de quimioterapia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero. La fecha índice se definió como la fecha de inicio de la terapia de primera línea para Palbociclib + AI. Para el análisis se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento inicial hasta el primer uso de quimioterapia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, como máximo hasta aproximadamente 43 meses (los datos se recuperaron y observaron durante 9 meses de este estudio retrospectivo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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