Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelige behandlingsmønstre og effektivitet av Palbociclib og AI-terapi

21. august 2024 oppdatert av: Pfizer

Virkelige behandlingsmønstre og effektivitet av Palbociclib i kombinasjon med en aromatasehemmer som initial endokrinbasert terapi ved metastatisk/avansert brystkreft

En retrospektiv observasjonsanalyse av avidentifisert Flatiron Health Analytic Database for å beskrive pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og effektivitet av Palbociclib + AI som førstelinjebehandling ved HR+/HER2-metastatisk brystkreft (MBC) i klinisk praksis i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke avidentifiserte data hentet fra Flatiron Health Analytic Database, skal den retrospektive observasjonsstudien beskrive pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre og effektiviteten til Palbociclib + AI som førstelinjebehandling i HR+/HER2-MBC i klinisk praksis i USA. innstilling. Pasienter vil bli evaluert retrospektivt fra indeksbehandlingsdato til død, eller siste besøk i databasen, avhengig av hva som kommer først. Deskriptive og multivariate statistiske analyser vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

813

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HR+/HER2- MBC kvinnelige voksne pasienter behandlet med Palbociclib + AI eller Letrozol alene mellom februar 2015 og slutten av 2018, eller dataskjæringsdato

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig sex
  2. Minst 18 år ved MBC-diagnose

  3. Diagnose av MBC når som helst i pasienthistorien

    1. ICD-9 (174.x, 175.x) eller ICD-10 (C50.xx) diagnose av BC
    2. Bekreftelse av metastatisk sykdom
    3. Minst 2 dokumentere kliniske besøk
    4. Bevis på stadium IV eller tilbakevendende MBC med en metastatisk diagnose dato på eller etter 2011, som bekreftet av ustrukturerte kliniske dokumenter

  4. HR+/HER2-

    1. HR+: ER+ eller PR+ test før eller inntil 60 dager etter MBC-diagnose
    2. HER2-: enhver HER2 negativ test og fravær av en positiv test (IHC positiv 3+, FISH positiv/amplifisert, positiv NOS) før eller opptil 60 dager etter MBC-diagnose
  5. Palbociclib + AI eller letrozol som førstelinjebehandling for MBC i perioden februar/2015 til og med august/31/2018 (eller 3 måneder før studiens sperringsdato) for å tillate en mulig minimumsoppfølgingstid på 90 dager frem til studiens frist. AI ble administrert innen (±) 28 dager etter Palbociclib-indeksdato.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på tidligere behandling med andre CDK4/6I (Ribociclib eller Abemaciclib), AI (Letrozol, Exemestane og Anastrazole), Tamoxifen, Raloxifene, Toremifene eller Fulvestrant for MBC
  2. Første strukturerte aktivitet mer enn 90 dager etter MBC-diagnostisk dato
  3. Behandling med CDK4/6-hemmer som del av en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Palbociclib + en aromatasehemmer
Voksne metastaserende brystkreftpasienter som startet Palbociclib + en aromatasehemmer som førstelinjebehandling mellom 3. februar 2015 til 3 måneder før datoen for dataavbrudd i Flatiron Health Analytic Database.
Legemiddel: Palbociclib + en aromatasehemmer
Palbociclib + en aromatasehemmerbehandling
Palbociclib + Letrozol
Voksne metastaserende brystkreftpasienter som startet Palbociclib + Letrozol som førstelinjebehandling mellom 3. februar 2015 og 3 måneder før datoen for dataavbrudd i Flatiron Health Analytic Database.
Legemiddel: Palbociclib + Letrozol
Palbociclib + Letrozol terapi
Letrozol
Voksne metastaserende brystkreftpasienter som startet Letrozol som førstelinjebehandling mellom 3. februar 2015 og 3 måneder før datoen for dataavbrudd i Flatiron Health Analytic Database.
Legemiddel: Letrozol
Letrozol monoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Progression Free Survival (rwPFS): Bruker Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra indeksdato til død eller sykdomsprogresjon eller slutt på registrering/datatilgjengelighet eller sensurert dato, avhengig av hva som skjedde først, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
rwPFS ble definert som tid (i måneder) fra indeksdato til død eller sykdomsprogresjon (vekst eller forverring av sykdommen konkludert av den behandlende klinikeren basert på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller klinisk vurdering) eller slutten av registreringen eller slutten av data tilgjengelighet, avhengig av hva som inntraff først. Hvis deltakerne ikke døde eller hadde sykdomsprogresjon, ble de sensurert på datoen for oppstart av neste behandlingslinje for deltakere med to eller flere behandlingslinjer eller deres siste besøksdato for deltakere med bare én behandlingslinje. Indeksdato ble definert som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra indeksdato til død eller sykdomsprogresjon eller slutt på registrering/datatilgjengelighet eller sensurert dato, avhengig av hva som skjedde først, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS): Bruker Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra indeksdato til død, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
OS ble definert som tid (i måneder) fra indeksdato til dødsdato. Deltakere som ikke døde i perioden ble sensurert på tidspunktet for dataavskjæring. Indeksdato ble definert som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra indeksdato til død, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
Antall deltakere med reell tumorrespons (rwTR)
Tidsramme: Fra indeksdato til CR/PR/PD/SD pr PD, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
rwTR ble bestemt basert på fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD), ubestemt og ikke dokumentert. CR ble definert som fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. PR ble definert som delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom. SD ble definert som ingen endring i den totale størrelsen på synlig sykdom; inkluderte også tilfeller der noen lesjoner økte i størrelse og noen lesjoner reduserte i størrelse. PD ble bestemt basert på vekst eller forverring av sykdommen konkludert av den behandlende klinikeren basert på radiologi, laboratoriebevis, patologi eller klinisk vurdering. Indeksdato ble definert som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI.
Fra indeksdato til CR/PR/PD/SD pr PD, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
Responsrate
Tidsramme: Fra indeksdato til CR eller PR, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
Responsrate ble definert som antall deltakere med fullstendig respons eller delvis respons delt på antall deltakere med minst én tumorvurdering mens de var på indeksbehandling. Indeksdato ble definert som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Resultatet av dette utfallsmålet ble målt i forhold til andel deltakere.
Fra indeksdato til CR eller PR, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
Virkelig varighet av behandling (rwDOT): Bruker Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra indeksbehandlingsstart til slutten av behandlingen, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
rwDOT ble definert som tid (i måneder) fra indeksbehandlingsstart til slutten av behandlingen. Indeksdato ble definert som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra indeksbehandlingsstart til slutten av behandlingen, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
Tid fra indeksdato til neste linje med anti-kreftterapi: Bruke Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til neste linje med anti-kreftbehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
Tiden (i måneder) fra indeksbehandlingsstart til neste linje med anti-kreftbehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra oppstart av indeksbehandling til neste linje med anti-kreftbehandling eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
Tid til første bruk av kjemoterapi: Bruke Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra oppstart av indeksbehandling til første gangs bruk av kjemoterapi eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)
Tiden (i måneder) fra start av indeksbehandling til første gangs bruk av kjemoterapi eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, ble rapportert i dette utfallsmålet. Indeksdato ble definert som startdatoen for førstelinjebehandlingen for Palbociclib + AI. Kaplan-Meier metode ble brukt for analyse.
Fra oppstart av indeksbehandling til første gangs bruk av kjemoterapi eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, maksimalt opptil ca. 43 måneder (data ble hentet og observert i løpet av 9 måneder av denne retrospektive studien)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere