Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib- ja AI-terapian todelliset hoitomallit ja tehokkuus

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Palbosiklibin todelliset hoitomallit ja tehokkuus yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa ensimmäisenä endokriiniseen hoitoon metastasoituneessa/edenneessä rintasyövässä

Retrospektiivinen havainnointianalyysi de-identifioidusta Flatiron Health Analytic Database -tietokannasta potilaan ominaisuuksien, hoitomallien ja Palbociclib + AI:n tehokkuuden kuvaamiseksi ensimmäisen linjan hoitona HR+/HER2- metastaattisen rintasyövän (MBC) hoidossa Yhdysvaltojen kliinisissä käytännöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyödyntämällä Flatiron Health Analytic Database -tietokannasta saatuja tunnistamattomia tietoja, retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata potilaan ominaisuuksia, hoitomalleja ja Palbociclib + AI:n tehokkuutta ensilinjan HR+/HER2-MBC:n hoitona Yhdysvaltain todellisen maailman kliinisessä käytännössä. asetusta. Potilaat arvioidaan takautuvasti indeksihoitopäivästä kuolemaan tai viimeiseen käyntiin tietokannassa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Suoritetaan kuvaavia ja monimuuttujia tilastollisia analyyseja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HR+/HER2- MBC aikuiset naispotilaat, joita hoidettiin pelkällä Palbociclib + AI:lla tai Letrotsolilla helmikuun 2015 ja vuoden 2018 lopun välisenä aikana tai tietojen katkaisupäivä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuolinen seksi
  2. Vähintään 18-vuotias MBC-diagnoosissa

  3. MBC-diagnoosi potilaan historian missä tahansa vaiheessa

    1. ICD-9 (174.x, 175.x) tai ICD-10 (C50.xx) BC:n diagnoosi
    2. Metastaattisen taudin vahvistus
    3. Dokumentoi vähintään 2 kliinistä käyntiä
    4. Todisteet IV-vaiheen tai toistuvasta MBC:stä, jonka metastaattisen diagnoosin päivämäärä on vuonna 2011 tai sen jälkeen, strukturoimattomilla kliinisillä asiakirjoilla vahvistettuna

  4. HR+/HER2-

    1. HR+: ER+- tai PR+-testi ennen MBC-diagnoosia tai enintään 60 päivää sen jälkeen
    2. HER2-: mikä tahansa HER2-negatiivinen testi ja positiivisen testin puuttuminen (IHC-positiivinen 3+, FISH-positiivinen/amplifioitu, positiivinen NOS) ennen MBC-diagnoosia tai 60 päivään sen jälkeen
  5. Palbociclib + AI tai letrotsoli ensilinjan MBC-hoitona helmikuun/2015 ja elokuun/31/2018 välisenä aikana (tai 3 kuukautta ennen tutkimuksen päättymispäivää), jotta mahdollinen vähimmäisseuranta-aika on 90 päivää opintojen päättymispäivään asti. AI annettiin (±) 28 päivän sisällä Palbociclib-indeksin päivämäärästä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet aiemmasta hoidosta muilla CDK4/6I:llä (Ribociclib tai Abemaciclib), AI (letrotsoli, eksemestaani ja anastratsoli), tamoksifeenilla, raloksifeenilla, toremifeenillä tai fulvestrantilla MBC:n hoitoon
  2. Ensimmäinen strukturoitu aktiivisuus yli 90 päivää MBC-diagnostiikkapäivän jälkeen
  3. Hoito CDK4/6-estäjillä osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Palbosiklib + aromataasin estäjä
Aikuiset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat Palbociclib + aromataasi-inhibiittorin ensimmäisen linjan hoidon 3. helmikuuta 2015 - 3 kuukautta ennen tietojen katkaisupäivää Flatiron Health Analytic -tietokannassa.
Lääke: Palbosiklib + aromataasin estäjä
Palbosiklib + aromataasi-inhibiittorihoito
Palbosiklib + Letrotsoli
Aikuiset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat Palbociclib + Letrotsole -hoidon ensimmäisenä linjana 3. helmikuuta 2015 - 3 kuukautta ennen tietojen katkaisupäivää Flatiron Health Analytic -tietokannassa.
Lääke: Palbosiklib + Letrotsoli
Palbosiklib + Letrotsolihoito
Letrotsoli
Aikuiset metastasoituneet rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat letrotsolin ensimmäisen linjan hoitona 3. helmikuuta 2015 - 3 kuukautta ennen tietojen katkaisupäivää Flatiron Health Analytic -tietokannassa.
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli-monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 52 kuukauden ajan
Mediaaniaika (kuukautta) indeksin päivämäärästä kuolemaan, taudin eteneminen radiologiaan, laboratoriotutkimuksiin, patologiaan tai kliinisen arvioinnin perusteella seuraavaan hoitolinjaan tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta
Indeksihoidon päivämäärästä kuolemaan, taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 52 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa akuutista tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta
Mediaaniaika (kuukautta) indeksihoidon päivämäärästä kuolemaan. Potilaat, jotka eivät kuolleet tutkimusjakson aikana, sensuroidaan viimeisenä tutkimuspäivänään.
Indeksihoidon päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa akuutista tai tutkimuksen päättymispäivästä sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta
Tosimaailman kasvainvaste (rwTR)
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä taudin etenemispäivään, kuolinpäivämäärään tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 52 kuukauden ajan
Tosimaailman kasvainvaste määritellään täydelliseksi vasteeksi tai osittaiseksi vasteeksi, joka perustuu hoitavan lääkärin arvioon radiologisista todisteista sairaustaakan muuttumisesta hoidon aikana.
Indeksihoidon päivämäärästä taudin etenemispäivään, kuolinpäivämäärään tai tutkimuksen päättymispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 52 kuukauden ajan
On aika siirtyä seuraavaan terapiaan
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä seuraavan linjahoidon päivämäärään, kuolinpäivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta
Mediaaniaika (kuukautta) indeksihoidon päivämäärästä seuraavan hoitolinjan päivämäärään, kuolinpäivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta
Indeksihoidon päivämäärästä seuraavan linjahoidon päivämäärään, kuolinpäivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta
Aika käyttää kemoterapiaa ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Indeksihoidon päivämäärästä kemoterapian ensimmäiseen käyttöpäivään, kuolinpäivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta
Keskimääräinen aika (kuukausina) indeksihoidon päivämäärästä kemoterapian ensimmäiseen käyttöpäivään, kuolinpäivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta
Indeksihoidon päivämäärästä kemoterapian ensimmäiseen käyttöpäivään, kuolinpäivämäärään tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Palbosiklib + aromataasin estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa