Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib- ja AI-terapian todelliset hoitomallit ja tehokkuus

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Palbosiklibin todelliset hoitomallit ja tehokkuus yhdessä aromataasi-inhibiittorin kanssa ensimmäisenä endokriiniseen hoitoon metastasoituneessa/edenneessä rintasyövässä

Retrospektiivinen havainnointianalyysi de-identifioidusta Flatiron Health Analytic Database -tietokannasta potilaan ominaisuuksien, hoitomallien ja Palbociclib + AI:n tehokkuuden kuvaamiseksi ensimmäisen linjan hoitona HR+/HER2- metastaattisen rintasyövän (MBC) hoidossa Yhdysvaltojen kliinisissä käytännöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyödyntämällä Flatiron Health Analytic Database -tietokannasta saatuja tunnistamattomia tietoja, retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on kuvata potilaan ominaisuuksia, hoitomalleja ja Palbociclib + AI:n tehokkuutta ensilinjan HR+/HER2-MBC:n hoitona Yhdysvaltain todellisen maailman kliinisessä käytännössä. asetusta. Potilaat arvioidaan takautuvasti indeksihoitopäivästä kuolemaan tai viimeiseen käyntiin tietokannassa sen mukaan, kumpi tulee ensin. Suoritetaan kuvaavia ja monimuuttujia tilastollisia analyyseja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

813

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Pfizer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HR+/HER2- MBC aikuiset naispotilaat, joita hoidettiin pelkällä Palbociclib + AI:lla tai Letrotsolilla helmikuun 2015 ja vuoden 2018 lopun välisenä aikana tai tietojen katkaisupäivä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuolinen seksi
  2. Vähintään 18-vuotias MBC-diagnoosissa

  3. MBC-diagnoosi potilaan historian missä tahansa vaiheessa

    1. ICD-9 (174.x, 175.x) tai ICD-10 (C50.xx) BC:n diagnoosi
    2. Metastaattisen taudin vahvistus
    3. Dokumentoi vähintään 2 kliinistä käyntiä
    4. Todisteet IV-vaiheen tai toistuvasta MBC:stä, jonka metastaattisen diagnoosin päivämäärä on vuonna 2011 tai sen jälkeen, strukturoimattomilla kliinisillä asiakirjoilla vahvistettuna

  4. HR+/HER2-

    1. HR+: ER+- tai PR+-testi ennen MBC-diagnoosia tai enintään 60 päivää sen jälkeen
    2. HER2-: mikä tahansa HER2-negatiivinen testi ja positiivisen testin puuttuminen (IHC-positiivinen 3+, FISH-positiivinen/amplifioitu, positiivinen NOS) ennen MBC-diagnoosia tai 60 päivään sen jälkeen
  5. Palbociclib + AI tai letrotsoli ensilinjan MBC-hoitona helmikuun/2015 ja elokuun/31/2018 välisenä aikana (tai 3 kuukautta ennen tutkimuksen päättymispäivää), jotta mahdollinen vähimmäisseuranta-aika on 90 päivää opintojen päättymispäivään asti. AI annettiin (±) 28 päivän sisällä Palbociclib-indeksin päivämäärästä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet aiemmasta hoidosta muilla CDK4/6I:llä (Ribociclib tai Abemaciclib), AI (letrotsoli, eksemestaani ja anastratsoli), tamoksifeenilla, raloksifeenilla, toremifeenillä tai fulvestrantilla MBC:n hoitoon
  2. Ensimmäinen strukturoitu aktiivisuus yli 90 päivää MBC-diagnostiikkapäivän jälkeen
  3. Hoito CDK4/6-estäjillä osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Palbosiklib + aromataasin estäjä
Aikuiset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat Palbociclib + aromataasi-inhibiittorin ensimmäisen linjan hoidon 3. helmikuuta 2015 - 3 kuukautta ennen tietojen katkaisupäivää Flatiron Health Analytic -tietokannassa.
Lääke: Palbosiklib + aromataasin estäjä
Palbosiklib + aromataasi-inhibiittorihoito
Palbosiklib + Letrotsoli
Aikuiset metastaattiset rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat Palbociclib + Letrotsole -hoidon ensimmäisenä linjana 3. helmikuuta 2015 - 3 kuukautta ennen tietojen katkaisupäivää Flatiron Health Analytic -tietokannassa.
Lääke: Palbosiklib + Letrotsoli
Palbosiklib + Letrotsolihoito
Letrotsoli
Aikuiset metastasoituneet rintasyöpäpotilaat, jotka aloittivat letrotsolin ensimmäisen linjan hoitona 3. helmikuuta 2015 - 3 kuukautta ennen tietojen katkaisupäivää Flatiron Health Analytic -tietokannassa.
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli-monoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Real-World Progression Free Survival (rwPFS): Kaplan-Meier-menetelmän käyttäminen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai taudin etenemiseen tai tietueen/tietojen saatavuuden tai sensuroidun päivämäärän päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 43 kuukautta (tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
rwPFS määriteltiin ajalle (kuukausina) indeksipäivästä kuolemaan tai taudin etenemiseen (sairauden kasvu tai paheneminen, jonka hoitava kliinikko päätteli radiologian, laboratoriotutkimuksen, patologian tai kliinisen arvioinnin perusteella) tai tietueen päättymisestä tai tietojen loppumisesta. saatavuus sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos osallistujat eivät kuolleet tai heillä ei ollut sairauden etenemistä, heidät sensuroitiin seuraavan hoitolinjan aloituspäivänä niille osallistujille, joilla oli kaksi tai useampaa hoitolinjaa, tai heidän viimeinen vierailupäivänsä osallistujille, joilla oli vain yksi hoitolinja. Indeksipäivä määriteltiin Palbociclib + AI:n ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämääräksi. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksipäivästä kuolemaan tai taudin etenemiseen tai tietueen/tietojen saatavuuden tai sensuroidun päivämäärän päättymiseen, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 43 kuukautta (tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS): Kaplan-Meier-menetelmän käyttäminen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan, enintään noin 43 kuukauteen (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle (kuukausina) indeksin päivämäärästä kuolemanpäivään. Osallistujat, jotka eivät kuolleet ajanjakson aikana, sensuroitiin tietojen katkaisun aikana. Indeksipäivä määriteltiin Palbociclib + AI:n ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämääräksi. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksipäivästä kuolemaan, enintään noin 43 kuukauteen (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
Osallistujien määrä, joilla on todellisen maailman kasvainvaste (rwTR)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä CR/PR/PD/SD pr PD:hen enintään noin 43 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
rwTR määritettiin täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR), stabiilin sairauden (SD), etenevän taudin (PD) perusteella, epämääräinen eikä dokumentoitu. CR määriteltiin kaikkien näkyvän sairauden täydelliseksi häviämiseksi. PR määriteltiin näkyvän sairauden koon osittaiseksi pienenemiseksi joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvän sairauden lisääntyminen oli aluetta. SD määriteltiin muuttumattomaksi näkyvän sairauden kokonaiskoon; sisälsi myös tapaukset, joissa jotkut leesiot kasvoivat ja jotkut leesiot pienenivät. PD määritettiin sairauden kasvun tai pahenemisen perusteella, jonka hoitava kliinikko päätti radiologian, laboratoriotutkimuksen, patologian tai kliinisen arvioinnin perusteella. Indeksipäivä määriteltiin Palbociclib + AI:n ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämääräksi.
Indeksipäivästä CR/PR/PD/SD pr PD:hen enintään noin 43 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Indeksipäivästä CR:ään tai PR:ään enintään noin 43 kuukautta (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
Vasteprosentti määriteltiin täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden osallistujien lukumääränä jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi kasvainarviointi indeksihoidon aikana. Indeksipäivä määriteltiin Palbociclib + AI:n ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämääräksi. Tämän tulosmittauksen tulosta mitattiin osallistujien osuudella.
Indeksipäivästä CR:ään tai PR:ään enintään noin 43 kuukautta (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
Hoidon todellinen kesto (rwDOT): Kaplan-Meier-menetelmän käyttö
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta hoidon loppuun asti, enintään noin 43 kuukautta (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
rwDOT määriteltiin ajalle (kuukausina) indeksihoidon aloittamisesta hoidon loppuun. Indeksipäivä määriteltiin Palbociclib + AI:n ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämääräksi. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksihoidon aloittamisesta hoidon loppuun asti, enintään noin 43 kuukautta (tiedot haettiin ja tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
Aika indeksin päivämäärästä seuraavaan syövänvastaisen hoidon riviin: Kaplan-Meier-menetelmän käyttö
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta seuraavaan syöpähoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, enintään noin 43 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
Aika (kuukausina) indeksihoidon aloittamisesta seuraavaan syövänvastaiseen hoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Indeksipäivä määriteltiin Palbociclib + AI:n ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämääräksi. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksihoidon aloittamisesta seuraavaan syöpähoitoon tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tapahtui ensin, enintään noin 43 kuukauteen asti (tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
Aika kemoterapian ensimmäiseen käyttöön: Kaplan-Meier-menetelmän käyttö
Aikaikkuna: Indeksihoidon aloittamisesta kemoterapian ensimmäiseen käyttöön tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 43 kuukautta (tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)
Aika (kuukausina) indeksihoidon aloittamisesta kemoterapian ensimmäiseen käyttöön tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa. Indeksipäivä määriteltiin Palbociclib + AI:n ensimmäisen linjan hoidon aloituspäivämääräksi. Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Indeksihoidon aloittamisesta kemoterapian ensimmäiseen käyttöön tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin, enintään noin 43 kuukautta (tiedot haettiin ja niitä tarkkailtiin tämän retrospektiivisen tutkimuksen 9 kuukauden aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa