Padrões de tratamento do mundo real e eficácia da terapia com palbociclibe e IA
21 de agosto de 2024 atualizado por: Pfizer
Padrões de tratamento do mundo real e eficácia do palbociclibe em combinação com um inibidor de aromatase como terapia inicial baseada em endócrino em câncer de mama metastático/avançado
Uma análise observacional retrospectiva do Flatiron Health Analytic Database desidentificado para descrever as características do paciente, padrões de tratamento e eficácia de Palbociclib + AI como terapia de primeira linha em câncer de mama metastático HR+/HER2- (MBC) nas práticas clínicas dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Utilizando dados não identificados derivados do Flatiron Health Analytic Database, o estudo observacional retrospectivo é para descrever as características do paciente, padrões de tratamento e eficácia de Palbociclib + AI como terapia de primeira linha em HR+/HER2-MBC na prática clínica do mundo real dos EUA contexto.
Os pacientes serão avaliados retrospectivamente desde a data da terapia índice até a morte, ou última consulta no banco de dados, o que ocorrer primeiro.
Serão realizadas análises estatísticas descritivas e multivariadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
813
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas HR+/HER2- MBC tratadas apenas com Palbociclibe + IA ou Letrozol entre fevereiro de 2015 e final de 2018 ou data limite de dados
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Pelo menos 18 anos de idade no diagnóstico de MBC
Diagnóstico de MBC em qualquer ponto da história do paciente
- CID-9 (174.x, 175.x) ou CID-10 (C50.xx) diagnóstico de BC
- Confirmação de doença metastática
- Pelo menos 2 visitas clínicas documentadas
- Evidência de estágio IV ou MBC recorrente com data de diagnóstico metastático em ou após 2011, conforme confirmado por documentos clínicos não estruturados
FC+/HER2-
- HR+: teste ER+ ou PR+ antes ou até 60 dias após o diagnóstico de MBC
- HER2-: qualquer teste HER2 negativo e a ausência de um teste positivo (IHC positivo 3+, FISH positivo/amplificado, NOS positivo) antes ou até 60 dias após o diagnóstico de MBC
- Palbociclibe + AI ou letrozol como terapia de primeira linha para MBC durante o período de fevereiro/2015 a 31/agosto/2018 (ou 3 meses antes da data limite do estudo) para permitir um possível tempo mínimo de acompanhamento de 90 dias até a data limite do estudo. A IA foi administrada dentro de (±) 28 dias da data do índice de Palbociclibe.
Critério de exclusão:
- Evidência de tratamento prévio com outro CDK4/6I (Ribociclibe ou Abemaciclibe), IA (Letrozol, Exemestano e Anastrazol), Tamoxifeno, Raloxifeno, Toremifeno ou Fulvestranto para MBC
- Primeira atividade estruturada superior a 90 dias após a data de diagnóstico do MBC
- Tratamento com um inibidor de CDK4/6 como parte de um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Palbociclibe + um inibidor de aromatase
Pacientes adultos com câncer de mama metastático que iniciaram Palbociclibe + um inibidor de aromatase como terapia de primeira linha entre 3 de fevereiro de 2015 e 3 meses antes da data de corte de dados no Flatiron Health Analytic Database.
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Palbociclibe + uma terapia com inibidor de aromatase
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Palbociclibe + Letrozol
Pacientes adultos com câncer de mama metastático que iniciaram Palbociclibe + Letrozol como terapia de primeira linha entre 3 de fevereiro de 2015 e 3 meses antes da data de corte dos dados no Flatiron Health Analytic Database.
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Terapia com Palbociclibe + Letrozol
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Letrozol
Pacientes adultos com câncer de mama metastático que iniciaram letrozol como terapia de primeira linha entre 3 de fevereiro de 2015 e 3 meses antes da data de corte dos dados no Flatiron Health Analytic Database.
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Monoterapia com letrozol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS): usando o método Kaplan-Meier
Prazo: Da data de índice até a morte ou progressão da doença ou fim da disponibilidade de registros/dados ou data censurada, o que ocorrer primeiro, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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rwPFS foi definido como o tempo (em meses) desde a data do índice até a morte ou progressão da doença (crescimento ou piora da doença concluído pelo médico responsável pelo tratamento com base em radiologia, evidência laboratorial, patologia ou avaliação clínica) ou fim do registro ou fim dos dados disponibilidade, o que ocorrer primeiro.
Se os participantes não morressem ou tivessem progressão da doença, eles seriam censurados na data de início da próxima linha de terapia para participantes com duas ou mais linhas de terapia ou na data da última visita para participantes com apenas uma linha de terapia.
A data do índice foi definida como a data de início da terapia de primeira linha para Palbociclib + IA.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Da data de índice até a morte ou progressão da doença ou fim da disponibilidade de registros/dados ou data censurada, o que ocorrer primeiro, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS): Usando o Método Kaplan-Meier
Prazo: Da data inicial até o óbito, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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OS foi definido como o tempo (em meses) desde a data do índice até a data do óbito.
Os participantes que não faleceram no período foram censurados no momento do corte dos dados.
A data do índice foi definida como a data de início da terapia de primeira linha para Palbociclib + IA.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Da data inicial até o óbito, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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Número de participantes com resposta tumoral no mundo real (rwTR)
Prazo: Da data do índice até CR/PR/PD/SD pr PD, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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O rwTR foi determinado com base em resposta completa (CR), resposta parcial (RP), doença estável (SD), doença progressiva (DP), indeterminada e não documentada.
RC foi definida como resolução completa de todas as doenças visíveis.
A RP foi definida como a redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem quaisquer áreas de aumento da doença visível.
DS foi definido como nenhuma alteração no tamanho geral da doença visível; também incluiu casos em que algumas lesões aumentaram de tamanho e algumas lesões diminuíram de tamanho.
A DP foi determinada com base no crescimento ou agravamento da doença concluído pelo médico responsável pelo tratamento com base em radiologia, evidências laboratoriais, patologia ou avaliação clínica.
A data do índice foi definida como a data de início da terapia de primeira linha para Palbociclib + IA.
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Da data do índice até CR/PR/PD/SD pr PD, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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Taxa de resposta
Prazo: Da data do índice até CR ou PR, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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A taxa de resposta foi definida como o número de participantes com resposta completa ou parcial dividido pelo número de participantes com pelo menos uma avaliação de tumor durante o tratamento índice.
A data do índice foi definida como a data de início da terapia de primeira linha para Palbociclib + IA.
O resultado desta medida de resultado foi medido em termos de proporção de participantes.
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Da data do índice até CR ou PR, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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Duração do tratamento no mundo real (rwDOT): usando o método Kaplan-Meier
Prazo: Desde o início do tratamento índice até o final do tratamento, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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rwDOT foi definido como o tempo (em meses) desde o início do tratamento índice até o final do tratamento.
A data do índice foi definida como a data de início da terapia de primeira linha para Palbociclib + IA.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Desde o início do tratamento índice até o final do tratamento, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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Tempo desde a data do índice até a próxima linha de terapia anticâncer: usando o método Kaplan-Meier
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a próxima linha de terapia anticâncer ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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O tempo (em meses) desde o início do tratamento índice até a próxima linha de terapia anticâncer ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, foi relatado nesta medida de resultado.
A data do índice foi definida como a data de início da terapia de primeira linha para Palbociclib + IA.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Desde o início do tratamento índice até a próxima linha de terapia anticâncer ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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Hora do primeiro uso de quimioterapia: usando o método Kaplan-Meier
Prazo: Desde o início do tratamento índice até o primeiro uso de quimioterapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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O tempo (em meses) desde o início do tratamento índice até o primeiro uso de quimioterapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, foi relatado nesta medida de desfecho.
A data do índice foi definida como a data de início da terapia de primeira linha para Palbociclib + IA.
O método Kaplan-Meier foi utilizado para análise.
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Desde o início do tratamento índice até o primeiro uso de quimioterapia ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, no máximo até aproximadamente 43 meses (os dados foram recuperados e observados durante 9 meses deste estudo retrospectivo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brufsky A, Liu X, Li B, McRoy L, Layman RM. Real-World Effectiveness of Palbociclib Plus Letrozole vs Letrozole Alone for Metastatic Breast Cancer With Lung or Liver Metastases: Flatiron Database Analysis. Front Oncol. 2022 Jul 4;12:865292. doi: 10.3389/fonc.2022.865292. eCollection 2022.
- Patt D, Liu X, Li B, McRoy L, Layman RM, Brufsky A. Real-World Treatment Patterns and Outcomes of Palbociclib Plus an Aromatase Inhibitor for Metastatic Breast Cancer: Flatiron Database Analysis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):601-610. doi: 10.1016/j.clbc.2022.05.002. Epub 2022 May 5.
- DeMichele A, Cristofanilli M, Brufsky A, Liu X, Mardekian J, McRoy L, Layman RM, Emir B, Torres MA, Rugo HS, Finn RS. Comparative effectiveness of first-line palbociclib plus letrozole versus letrozole alone for HR+/HER2- metastatic breast cancer in US real-world clinical practice. Breast Cancer Res. 2021 Mar 24;23(1):37. doi: 10.1186/s13058-021-01409-8.
- Brufsky A, Liu X, Li B, McRoy L, Layman RM. Real-World Tumor Response of Palbociclib Plus Letrozole Versus Letrozole for Metastatic Breast Cancer in US Clinical Practice. Target Oncol. 2021 Sep;16(5):601-611. doi: 10.1007/s11523-021-00826-1. Epub 2021 Aug 2. Erratum In: Target Oncol. 2021 Nov;16(6):865. doi: 10.1007/s11523-021-00847-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de proteína quinase
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
- Palbociclibe
- Inibidores de Aromatase
Outros números de identificação do estudo
- A5481122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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