Palbociclib 및 AI 요법의 실제 치료 패턴 및 효과
2024년 8월 21일 업데이트: Pfizer
전이성/진행성 유방암에서 초기 내분비 기반 요법으로서 아로마타제 억제제와 병용 시 팔보시클립의 실제 치료 패턴 및 효과
미국 임상 실습에서 HR+/HER2- 전이성 유방암(MBC)의 1차 요법으로서 Palbociclib + AI의 환자 특성, 치료 패턴 및 효과를 설명하기 위한 익명화된 Flatiron 건강 분석 데이터베이스의 후향적 관찰 분석.
연구 개요
상세 설명
Flatiron Health Analytic Database에서 파생된 비식별 데이터를 활용한 후향적 관찰 연구는 미국 실제 임상 실습에서 HR+/HER2-MBC의 1차 요법으로 Palbociclib + AI의 환자 특성, 치료 패턴 및 효과를 설명하는 것입니다. 환경.
환자는 인덱스 치료 날짜부터 사망 날짜 또는 데이터베이스의 마지막 방문 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 소급 평가됩니다.
기술 및 다변량 통계 분석이 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
813
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2015년 2월부터 2018년 말 또는 데이터 마감일 사이에 Palbociclib + AI 또는 Letrozole 단독으로 치료받은 HR+/HER2- MBC 여성 성인 환자
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- MBC 진단시 만 18세 이상
환자 병력의 어느 시점에서나 MBC 진단
- ICD-9(174.x, 175.x) 또는 ICD-10(C50.xx) BC의 진단
- 전이성 질환의 확인
- 최소 2회의 문서 임상 방문
- 구조화되지 않은 임상 문서에 의해 확인된 2011년 이후 전이 진단 날짜가 있는 IV기 또는 재발성 MBC의 증거
HR+/HER2-
- HR+: MBC 진단 전 또는 후 60일까지 ER+ 또는 PR+ 테스트
- HER2-: MBC 진단 전 또는 후 60일까지 모든 HER2 음성 검사 및 양성 검사 부재(IHC 양성 3+, FISH 양성/증폭, 양성 NOS)
- 2015년 2월부터 2018년 8월 31일까지의 기간(또는 연구 마감일 전 3개월) 동안 MBC의 1차 요법으로 Palbociclib + AI 또는 레트로졸을 사용하여 최소 90일의 추적 관찰 시간을 허용합니다. 연구 마감일까지. AI는 Palbociclib 인덱스 날짜로부터 (±) 28일 이내에 투여되었습니다.
제외 기준:
- MBC에 대한 다른 CDK4/6I(Ribociclib 또는 Abemaciclib), AI(Letrozole, Exemestane 및 Anastrazole), Tamoxifen, Raloxifene, Toremifene 또는 Fulvestrant를 사용한 이전 치료의 증거
- MBC 진단 날짜 이후 90일이 지난 첫 구조적 활동
- 임상 시험의 일부로 CDK4/6 억제제를 사용한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔보시클립 + 아로마타제 억제제
2015년 2월 3일부터 Flatiron Health Analytic Database의 데이터 컷오프 날짜 이전 3개월 사이에 팔보시클립과 아로마타제 억제제를 1차 요법으로 시작한 성인 전이성 유방암 환자.
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팔보시클립 + 아로마타제 억제제 요법
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팔보시클립 + 레트로졸
2015년 2월 3일부터 Flatiron Health Analytic Database의 데이터 컷오프 날짜 이전 3개월 사이에 팔보시클립 + 레트로졸을 1차 요법으로 시작한 성인 전이성 유방암 환자.
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팔보시클립 + 레트로졸 요법
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레트로졸
2015년 2월 3일부터 Flatiron Health Analytic Database의 데이터 컷오프 날짜 이전 3개월 사이에 Letrozole을 1차 요법으로 시작한 성인 전이성 유방암 환자.
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레트로졸 단독 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 무진행 생존(rwPFS): Kaplan-Meier 방법 사용
기간: 색인 날짜부터 사망 또는 질병 진행 또는 기록 종료/데이터 가용성 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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rwPFS는 지표 날짜부터 사망 또는 질병 진행(방사선학, 실험실 증거, 병리학 또는 임상 평가를 기반으로 치료 임상의가 결론을 내린 질병의 성장 또는 악화) 또는 기록 종료 또는 데이터 종료까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. 가용성 중 먼저 발생한 것.
참가자가 사망하지 않았거나 질병이 진행된 경우, 두 개 이상의 치료 라인을 가진 참가자의 경우 다음 라인 치료 시작 날짜 또는 한 라인의 치료만 사용한 참가자의 마지막 방문 날짜에 검열되었습니다.
Index date는 Palbociclib+AI의 1차 치료 시작일로 정의하였다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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색인 날짜부터 사망 또는 질병 진행 또는 기록 종료/데이터 가용성 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS): Kaplan-Meier 방법 사용
기간: 지표일부터 사망까지, 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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OS는 색인 날짜부터 사망 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
해당 기간 동안 사망하지 않은 참가자는 데이터 중단 시점에 검열됐다.
Index date는 Palbociclib+AI의 1차 치료 시작일로 정의하였다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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지표일부터 사망까지, 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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실제 종양 반응(rwTR) 참가자 수
기간: 색인 날짜부터 CR/PR/PD/SD pr PD까지, 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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rwTR은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD), 불확정 및 문서화되지 않음을 기준으로 결정되었습니다.
CR은 눈에 보이는 모든 질병이 완전히 해결된 것으로 정의되었습니다.
PR은 눈에 보이는 질병이 증가하는 영역 없이 일부 또는 전체 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
SD는 눈에 보이는 질병의 전체 크기에 변화가 없는 것으로 정의되었습니다. 또한 일부 병변의 크기가 증가하고 일부 병변의 크기가 감소한 경우도 포함되었습니다.
PD는 방사선학, 실험실 증거, 병리학 또는 임상 평가를 기반으로 치료 임상의가 결론을 내린 질병의 성장 또는 악화를 기준으로 결정되었습니다.
Index date는 Palbociclib+AI의 1차 치료 시작일로 정의하였다.
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색인 날짜부터 CR/PR/PD/SD pr PD까지, 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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응답률
기간: 지표일부터 CR 또는 PR까지, 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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반응률은 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 참가자 수를 지표 치료 중 최소 한 번의 종양 평가를 받은 참가자 수로 나눈 값으로 정의되었습니다.
Index date는 Palbociclib+AI의 1차 치료 시작일로 정의하였다.
이 결과 측정의 결과는 참가자 비율로 측정되었습니다.
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지표일부터 CR 또는 PR까지, 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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실제 치료 기간(rwDOT): Kaplan-Meier 방법 사용
기간: 지표 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 약 43개월(본 후향적 연구 기간 동안 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
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rwDOT는 지표 치료 시작부터 치료 종료까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
Index date는 Palbociclib+AI의 1차 치료 시작일로 정의하였다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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지표 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 약 43개월(본 후향적 연구 기간 동안 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다.)
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색인 날짜부터 다음 항암 치료 라인까지의 시간: Kaplan-Meier 방법 사용
기간: 지표 치료 시작부터 다음 라인의 항암 치료 또는 원인에 관계없이 사망할 때까지(먼저 발생한 것 기준), 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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지표 치료 시작부터 다음 항암 요법 또는 어떤 원인으로 인한 사망(먼저 발생한 원인)까지의 시간(개월)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Index date는 Palbociclib+AI의 1차 치료 시작일로 정의하였다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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지표 치료 시작부터 다음 라인의 항암 치료 또는 원인에 관계없이 사망할 때까지(먼저 발생한 것 기준), 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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화학요법의 최초 사용 시기: Kaplan-Meier 방법 사용
기간: 지표 치료 시작부터 화학요법의 첫 사용 또는 원인에 관계없이 사망(먼저 발생한 것 기준)까지 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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지표 치료 시작부터 화학요법을 처음 사용하거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간(개월 단위)이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
Index date는 Palbociclib+AI의 1차 치료 시작일로 정의하였다.
분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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지표 치료 시작부터 화학요법의 첫 사용 또는 원인에 관계없이 사망(먼저 발생한 것 기준)까지 최대 약 43개월(이 후향적 연구의 9개월 동안 데이터를 검색하고 관찰했습니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brufsky A, Liu X, Li B, McRoy L, Layman RM. Real-World Effectiveness of Palbociclib Plus Letrozole vs Letrozole Alone for Metastatic Breast Cancer With Lung or Liver Metastases: Flatiron Database Analysis. Front Oncol. 2022 Jul 4;12:865292. doi: 10.3389/fonc.2022.865292. eCollection 2022.
- Patt D, Liu X, Li B, McRoy L, Layman RM, Brufsky A. Real-World Treatment Patterns and Outcomes of Palbociclib Plus an Aromatase Inhibitor for Metastatic Breast Cancer: Flatiron Database Analysis. Clin Breast Cancer. 2022 Aug;22(6):601-610. doi: 10.1016/j.clbc.2022.05.002. Epub 2022 May 5.
- DeMichele A, Cristofanilli M, Brufsky A, Liu X, Mardekian J, McRoy L, Layman RM, Emir B, Torres MA, Rugo HS, Finn RS. Comparative effectiveness of first-line palbociclib plus letrozole versus letrozole alone for HR+/HER2- metastatic breast cancer in US real-world clinical practice. Breast Cancer Res. 2021 Mar 24;23(1):37. doi: 10.1186/s13058-021-01409-8.
- Brufsky A, Liu X, Li B, McRoy L, Layman RM. Real-World Tumor Response of Palbociclib Plus Letrozole Versus Letrozole for Metastatic Breast Cancer in US Clinical Practice. Target Oncol. 2021 Sep;16(5):601-611. doi: 10.1007/s11523-021-00826-1. Epub 2021 Aug 2. Erratum In: Target Oncol. 2021 Nov;16(6):865. doi: 10.1007/s11523-021-00847-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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