疼痛緩和のための骨性低α-β耐性転移に対する定位放射線治療 (SOLAR-P)
調査の概要
詳細な説明
体幹部定位放射線治療 (SBRT) は、骨転移の管理において有望な初期の結果を示しています。 しかし、低アルファベータ腫瘍に由来する骨転移に対する SBRT の使用を研究している前向きデータは不足しており、経時的な疼痛スコアと鎮痛剤の使用の変化が体系的に報告されています。 骨病変の SBRT を調べた大多数のデータは、症状のコントロール、反応の持続性、患者から報告された生活の質など、緩和集団におけるより具体的な結果ではなく、局所コントロールと生存に焦点を当てています。その途方もない価値にもかかわらず、このグループでは十分に研究されていないコンポーネントです。 さらに、骨転移に対する SBRT は、その有効性に関する限られた証拠と毒性に関する不確実性を考えると、まだ一般的な方法にはなっていません。
現在の研究では、前立腺癌、乳癌、腎細胞癌、黒色腫、および肉腫の患者における症候性骨転移に対する SBRT の潜在的な利点の調査が提案されています。 研究者らは、骨病変による疼痛緩和の有効性を分析し、これを従来の分割緩和療法の文献で確立された割合と比較するのに十分なパワーを持つ前向きコホート研究を実施しようとしています。 さらに、この研究では、このモダリティの忍容性、毒性率、および生活の質への影響を評価します。 SBRT がこの集団に大きな利益をもたらすことが結果によって示された場合、その結果を確認するために、より大規模な無作為化試験を実施することが目標となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stephan Tran, MD
- 電話番号：63123 905-387-9711
- メール：transt@hhsc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric K Nguyen, MD
- 電話番号：63123 905-387-9711
- メール：eric.nguyen@medportal.ca
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- 募集
- Juravinski Cancer Centre
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コンタクト：
- Anand Swaminath, MD
- 電話番号：905-387-9711
- メール：swaminath@hhsc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺がん、腎細胞がん、または黒色腫の診断
- 痛みの治療を必要とする骨転移のレントゲン写真の証拠
- 2以上の簡単な痛みのインベントリスコア
除外基準:
- 脊髄病変
- 重度または進行性の神経障害
- 切迫または既存の病的骨折
- 以前に照射された部位の骨転移
- 積極的な全身療法
- 治療が必要な病変が 5 つ以上ある
- 最大直径が5cmを超える病変
- 平均余命 < 3 か月
- 年齢 < 18
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス < 50
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：体幹定位放射線治療
関心のある病変への高線量 SBRT。
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患者は、痛みを引き起こす骨転移に 15 ～ 20 Gy の単回照射を受けます。
計画と提供は、Varian TrueBeam プラットフォームでの体積変調アーク療法 (VMAT) アプローチを使用して実施されます。
患者は CT シミュレートされ、vac-lock で固定されます。
4 次元 CT の使用は、治療する領域によって異なります。
毎日の画像ガイダンスは、関連する骨の解剖学的構造に合わせてコーンビーム CT を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な疼痛反応
時間枠：治療後3ヶ月
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Brief Pain Inventory を使用して評価
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治療後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な疼痛反応
時間枠：治療後6ヶ月
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Brief Pain Inventory を使用して評価
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治療後6ヶ月
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急性毒性
時間枠：3ヶ月以内
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アドバース イベント 5.0 の共通用語基準によると
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3ヶ月以内
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後期毒性
時間枠：3ヶ月以上
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アドバース イベント 5.0 の共通用語基準によると
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3ヶ月以上
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患者から報告された生活の質
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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EORTC 生活の質に関する質問票による評価
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ローカル コントロール
時間枠：最長1年
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レントゲンで評価
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最長1年
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再照射/救済手術の割合
時間枠：最長1年
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不安定性または症状の進行のため
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最長1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anand Swaminath, MD、Hamilton Health Sciences Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7905 (他の：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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