Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling for ossøse lav alfa-beta-resistente metastaser for smertelindring (SOLAR-P)

26. juli 2021 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Strålebehandling har vist seg å være svært effektiv for å lindre smerter forårsaket av benmetastaser. Imidlertid kan visse typer kreft som prostata, bryst, nyre og melanom ha motstand mot stråling, noe som gjør behandlingen mindre vellykket. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) er en nyere form for fokusert behandling som gir høyere stråledoser uten skade på omkringliggende organer. Det brukes ofte til å kontrollere og kurere sykdom, men mindre vanlig som en måte å lindre og behandle symptomer. Denne studien ser på bruk av SBRT for å forbedre smerte forårsaket av skjelettmetastaser i prostatakreft, brystkreft, nyrekreft og melanompasienter. Det er teoretisert at de høyere nivåene av stråling kan være i stand til å bekjempe motstanden enkelte tumorceller har mot strålebehandling og gi forbedret smerterespons på behandling. Etterforskerne ønsker å vise at SBRT har en rolle i å hjelpe denne gruppen pasienter med å håndtere smertefulle beinlesjoner fra kreften uten å øke bivirkninger og toksisitet fra strålebehandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har vist lovende tidlige resultater i behandlingen av benmetastaser. Imidlertid er det en mangel på prospektive data som studerer bruken av SBRT for benmetastaser som stammer fra lav alfa-beta-svulster, med systematisk rapportering av endringer i smerteskår og bruk av smertestillende midler over tid. De aller fleste data som ser på SBRT i beinlesjoner, fokuserer på lokal kontroll og overlevelse, snarere enn mer håndgripelige utfall i en palliativ populasjon inkludert symptomatisk kontroll, varighet av respons og pasientrapportert livskvalitet; en komponent som er understudert i denne gruppen til tross for dens enorme verdi. Videre har SBRT for benmetastaser ennå ikke blitt vanlig praksis gitt begrenset bevis for dens effektivitet og usikkerhet med hensyn til toksisitet.

Den nåværende studien foreslår en undersøkelse av de potensielle fordelene med SBRT for symptomatiske benmetastaser hos pasienter med prostatakreft, brystkreft, nyrecellekarsinom, melanom og sarkom. Forskerne ser på å gjennomføre en prospektiv kohortstudie som er tilstrekkelig drevet til å analysere effektiviteten for å lindre smerte fra beinlesjoner og sammenligne dette med veletablerte priser i litteraturen for konvensjonelt fraksjonert palliativ RT. Videre vil denne studien vurdere tolerabiliteten til denne modaliteten, toksisitetsrater og effekt på livskvalitet. Hvis resultatene viser at SBRT har en betydelig fordel for denne populasjonen, vil målet være å forfølge en større randomisert studie for å bekrefte funnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Stephan Tran, MD
  • Telefonnummer: 63123 905-387-9711
  • E-post: transt@hhsc.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av prostatakreft, nyrecellekarsinom eller melanom
  • Radiografisk bevis på benmetastaser som krever behandling for smerte
  • Kort smertebeholdningsscore på ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal lesjoner
  • Alvorlig eller progressiv nevrologisk underskudd
  • Forestående eller eksisterende patologisk brudd
  • Benmetastase på et tidligere bestrålt sted
  • Aktiv systemisk terapi
  • >5 lesjoner som krever behandling
  • Lesjoner >5 cm i største diameter
  • Forventet levealder < 3 måneder
  • Alder <18
  • Karnofsky ytelsesstatus < 50
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Høydose SBRT til lesjon(er) av interesse.
Pasienter vil motta en enkelt fraksjon på 15-20 Gy til benmetastaser som forårsaker smerte. Planlegging og levering vil bli utført ved hjelp av en volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) tilnærming på Varian TrueBeam-plattformen. Pasienter vil bli CT-simulert, med vac-lock immobilisering. Bruk av 4-dimensjonal CT vil være avhengig av området som behandles. Daglig bildeveiledning vil bli utført ved bruk av kjeglestråle-CT-justering til relevant beinanatomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerterespons
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
Vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory
3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerterespons
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
Vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory
6 måneder etter behandling
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder eller mindre
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
3 måneder eller mindre
Sen toksisitet
Tidsramme: mer enn 3 måneder
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
mer enn 3 måneder
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Vurdert av EORTC livskvalitetsspørreskjemaer
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Lokal kontroll
Tidsramme: opptil 1 år
Vurdert radiografisk
opptil 1 år
Frekvens for gjenstråling/bergingskirurgi
Tidsramme: opptil 1 år
På grunn av ustabilitet eller symptomatisk progresjon
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere