- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04177056
Stereotaktisk strålebehandling for ossøse lav alfa-beta-resistente metastaser for smertelindring (SOLAR-P)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) har vist lovende tidlige resultater i behandlingen av benmetastaser. Imidlertid er det en mangel på prospektive data som studerer bruken av SBRT for benmetastaser som stammer fra lav alfa-beta-svulster, med systematisk rapportering av endringer i smerteskår og bruk av smertestillende midler over tid. De aller fleste data som ser på SBRT i beinlesjoner, fokuserer på lokal kontroll og overlevelse, snarere enn mer håndgripelige utfall i en palliativ populasjon inkludert symptomatisk kontroll, varighet av respons og pasientrapportert livskvalitet; en komponent som er understudert i denne gruppen til tross for dens enorme verdi. Videre har SBRT for benmetastaser ennå ikke blitt vanlig praksis gitt begrenset bevis for dens effektivitet og usikkerhet med hensyn til toksisitet.
Den nåværende studien foreslår en undersøkelse av de potensielle fordelene med SBRT for symptomatiske benmetastaser hos pasienter med prostatakreft, brystkreft, nyrecellekarsinom, melanom og sarkom. Forskerne ser på å gjennomføre en prospektiv kohortstudie som er tilstrekkelig drevet til å analysere effektiviteten for å lindre smerte fra beinlesjoner og sammenligne dette med veletablerte priser i litteraturen for konvensjonelt fraksjonert palliativ RT. Videre vil denne studien vurdere tolerabiliteten til denne modaliteten, toksisitetsrater og effekt på livskvalitet. Hvis resultatene viser at SBRT har en betydelig fordel for denne populasjonen, vil målet være å forfølge en større randomisert studie for å bekrefte funnene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephan Tran, MD
- Telefonnummer: 63123 905-387-9711
- E-post: transt@hhsc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric K Nguyen, MD
- Telefonnummer: 63123 905-387-9711
- E-post: eric.nguyen@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Anand Swaminath, MD
- Telefonnummer: 905-387-9711
- E-post: swaminath@hhsc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av prostatakreft, nyrecellekarsinom eller melanom
- Radiografisk bevis på benmetastaser som krever behandling for smerte
- Kort smertebeholdningsscore på ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Spinal lesjoner
- Alvorlig eller progressiv nevrologisk underskudd
- Forestående eller eksisterende patologisk brudd
- Benmetastase på et tidligere bestrålt sted
- Aktiv systemisk terapi
- >5 lesjoner som krever behandling
- Lesjoner >5 cm i største diameter
- Forventet levealder < 3 måneder
- Alder <18
- Karnofsky ytelsesstatus < 50
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
Høydose SBRT til lesjon(er) av interesse.
|
Pasienter vil motta en enkelt fraksjon på 15-20 Gy til benmetastaser som forårsaker smerte.
Planlegging og levering vil bli utført ved hjelp av en volumetrisk modulert lysbueterapi (VMAT) tilnærming på Varian TrueBeam-plattformen.
Pasienter vil bli CT-simulert, med vac-lock immobilisering.
Bruk av 4-dimensjonal CT vil være avhengig av området som behandles.
Daglig bildeveiledning vil bli utført ved bruk av kjeglestråle-CT-justering til relevant beinanatomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerterespons
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory
|
3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerterespons
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
Vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory
|
6 måneder etter behandling
|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: 3 måneder eller mindre
|
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
|
3 måneder eller mindre
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: mer enn 3 måneder
|
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
|
mer enn 3 måneder
|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurdert av EORTC livskvalitetsspørreskjemaer
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: opptil 1 år
|
Vurdert radiografisk
|
opptil 1 år
|
|
Frekvens for gjenstråling/bergingskirurgi
Tidsramme: opptil 1 år
|
På grunn av ustabilitet eller symptomatisk progresjon
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom, nyrecelle
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- 7905 (ANNEN: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .