Stereotaktická tělesná radioterapie pro kostní metastázy s nízkou alfa-beta rezistencí pro úlevu od bolesti (SOLAR-P)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) ukázala slibné rané výsledky v léčbě kostních metastáz. Existuje však nedostatek prospektivních dat studujících použití SBRT pro kostní metastázy pocházející z nízko alfa-beta nádorů, se systematickým hlášením změn skóre bolesti a užívání analgetik v průběhu času. Převážná většina údajů sledujících SBRT u kostních lézí se zaměřuje spíše na lokální kontrolu a přežití než na hmatatelnější výsledky v paliativní populaci včetně symptomatické kontroly, trvání odpovědi a pacientem uváděné kvality života; komponenta, která je v této skupině přes svou obrovskou hodnotu nedostatečně prostudována. Kromě toho se SBRT pro kostní metastázy dosud nestal běžnou praxí vzhledem k omezeným důkazům o její účinnosti a nejistotě, pokud jde o toxicitu.
Současná studie navrhuje prozkoumat potenciální přínosy SBRT pro symptomatické kostní metastázy u pacientů s rakovinou prostaty, rakovinou prsu, renálním karcinomem, melanomem a sarkomem. Vyšetřovatelé chtějí provést prospektivní kohortovou studii, která je dostatečně schopna analyzovat účinnost při zmírňování bolesti z kostních lézí a porovnat ji s dobře stanovenými hodnotami v literatuře pro konvenčně frakcionovanou paliativní RT. Dále tato studie posoudí snášenlivost této modality, míru toxicity a vliv na kvalitu života. Pokud výsledky ukážou, že SBRT má významný přínos pro tuto populaci, cílem by bylo provedení větší randomizované studie k potvrzení zjištění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephan Tran, MD
- Telefonní číslo: 63123 905-387-9711
- E-mail: transt@hhsc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eric K Nguyen, MD
- Telefonní číslo: 63123 905-387-9711
- E-mail: eric.nguyen@medportal.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Nábor
- Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Anand Swaminath, MD
- Telefonní číslo: 905-387-9711
- E-mail: swaminath@hhsc.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika rakoviny prostaty, renálního karcinomu nebo melanomu
- Radiografický důkaz kostních metastáz vyžadujících léčbu bolesti
- Stručné skóre inventury bolesti ≥ 2
Kritéria vyloučení:
- Páteřní léze
- Těžký nebo progresivní neurologický deficit
- Blížící se nebo existující patologická zlomenina
- Kostní metastázy v dříve ozářeném místě
- Aktivní systémová terapie
- >5 lézí vyžadujících léčbu
- Léze > 5 cm v největším průměru
- Předpokládaná délka života < 3 měsíce
- Věk < 18
- Stav výkonu Karnofsky < 50
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stereotaktická tělesná radioterapie
Vysoká dávka SBRT na léze (léze) zájmu.
|
Pacienti dostanou jednu frakci 15-20 Gy do kostních metastáz způsobujících bolest.
Plánování a dodávka budou prováděny pomocí přístupu volumetric modulated arc therapy (VMAT) na platformě Varian TrueBeam.
Pacientům bude provedena CT simulace s imobilizací vac-lock.
Použití 4-rozměrného CT bude záviset na ošetřované oblasti.
Denní navádění snímků bude prováděno pomocí CT kuželového paprsku se zarovnáním s příslušnou anatomií kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková reakce na bolest
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Hodnoceno pomocí Brief Pain Inventory
|
3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková reakce na bolest
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Hodnoceno pomocí Brief Pain Inventory
|
6 měsíců po léčbě
|
|
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce nebo méně
|
Podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody 5.0
|
3 měsíce nebo méně
|
|
Pozdní toxicita
Časové okno: delší než 3 měsíce
|
Podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody 5.0
|
delší než 3 měsíce
|
|
Kvalita života hlášená pacientem
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hodnoceno dotazníky kvality života EORTC
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Místní ovládání
Časové okno: do 1 roku
|
Posouzeno rentgenologicky
|
do 1 roku
|
|
Míra přezáření/záchranné chirurgie
Časové okno: do 1 roku
|
Kvůli nestabilitě nebo symptomatické progresi
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Neoplastické procesy
- Karcinom, renální buňka
- Metastáza novotvaru
Další identifikační čísla studie
- 7905 (JINÝ: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .