통증 완화를 위한 골성 저알파-베타 저항성 전이에 대한 신체 정위 방사선 요법 (SOLAR-P)
연구 개요
상세 설명
SBRT(Stereotactic body radiotherapy)는 뼈 전이 관리에서 유망한 초기 결과를 보여주었습니다. 그러나 낮은 알파-베타 종양에서 발생하는 뼈 전이에 대한 SBRT의 사용을 연구하고 시간이 지남에 따라 통증 점수 및 진통 사용의 변화를 체계적으로 보고하는 전향적 데이터가 부족합니다. 뼈 병변에서 SBRT를 보는 대부분의 데이터는 증상 조절, 반응 지속성 및 환자가 보고한 삶의 질을 포함하여 완화 인구에서 보다 가시적인 결과보다는 국소 조절 및 생존에 초점을 맞춥니다. 엄청난 가치에도 불구하고 이 그룹에서 충분히 연구되지 않은 구성 요소입니다. 또한 골 전이에 대한 SBRT는 독성에 관한 효능 및 불확실성에 대한 제한된 증거를 고려할 때 아직 일반적인 관행이 되지 않았습니다.
현재 연구는 전립선암, 유방암, 신장 세포 암종, 흑색종 및 육종 환자의 증상성 뼈 전이에 대한 SBRT의 잠재적 이점에 대한 조사를 제안합니다. 연구자들은 뼈 병변으로 인한 통증 완화의 효능을 분석하고 이를 기존의 분할 완화 RT에 대한 문헌에서 잘 확립된 비율과 비교하기에 적절하게 강화된 전향적 코호트 연구를 수행하려고 합니다. 또한, 이 연구는 이 양식의 내약성, 독성 비율 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 결과에서 SBRT가 이 모집단에 상당한 이점이 있는 것으로 나타나면 목표는 결과를 확인하기 위해 더 큰 무작위 시험을 추구하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephan Tran, MD
- 전화번호: 63123 905-387-9711
- 이메일: transt@hhsc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Eric K Nguyen, MD
- 전화번호: 63123 905-387-9711
- 이메일: eric.nguyen@medportal.ca
연구 장소
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Juravinski Cancer Centre
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연락하다:
- Anand Swaminath, MD
- 전화번호: 905-387-9711
- 이메일: swaminath@hhsc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전립선암, 신장 세포 암종 또는 흑색종의 진단
- 통증 치료가 필요한 뼈 전이의 방사선학적 증거
- 단기 통증 인벤토리 점수 ≥ 2
제외 기준:
- 척추 병변
- 중증 또는 진행성 신경학적 결손
- 임박한 또는 기존의 병적 골절
- 이전에 조사된 부위의 뼈 전이
- 적극적인 전신 요법
- 치료가 필요한 >5 병변
- 최대 직경이 5cm 이상인 병변
- 기대 수명 < 3개월
- 18세 미만
- Karnofsky 성능 상태 < 50
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법
관심 병변에 대한 고용량 SBRT.
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환자는 통증을 유발하는 뼈 전이에 15-20 Gy의 단일 부분을 받게 됩니다.
계획 및 제공은 Varian TrueBeam 플랫폼에서 VMAT(체적 조절 아크 요법) 접근 방식을 사용하여 수행됩니다.
환자는 vac-lock 고정화와 함께 CT 시뮬레이션을 받게 됩니다.
4차원 CT의 사용은 치료되는 부위에 따라 달라집니다.
관련 뼈 해부학에 정렬된 콘 빔 CT를 사용하여 매일 이미지 안내를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 통증 반응
기간: 치료 3개월 후
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간략한 통증 인벤토리를 사용하여 평가
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치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 통증 반응
기간: 치료 6개월 후
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간략한 통증 인벤토리를 사용하여 평가
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치료 6개월 후
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급성 독성
기간: 3개월 이하
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이상반응 공통용어기준 5.0에 따름
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3개월 이하
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후기 독성
기간: 3개월 이상
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이상반응 공통용어기준 5.0에 따름
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3개월 이상
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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EORTC 삶의 질 설문지로 평가
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1개월, 3개월, 6개월
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로컬 컨트롤
기간: 최대 1년
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방사선학적으로 평가됨
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최대 1년
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재방사선/인양 수술 비율
기간: 최대 1년
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불안정 또는 증상 진행으로 인해
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7905 (다른: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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