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Radioterapia corporea stereotassica per metastasi ossee a bassa resistenza all'alfa-beta per alleviare il dolore (SOLAR-P)

26 luglio 2021 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
La radioterapia si è dimostrata molto efficace nell'alleviare il dolore causato dalle metastasi ossee. Tuttavia, alcuni tipi di tumori come la prostata, la mammella, i reni e il melanoma possono avere resistenza alle radiazioni, rendendo il trattamento meno efficace. La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) è una nuova forma di trattamento mirato che fornisce dosi più elevate di radiazioni senza danneggiare gli organi circostanti. Spesso è usato per aiutare a controllare e curare le malattie, ma meno comunemente come un modo per alleviare e trattare i sintomi. Questo studio sta esaminando l'utilizzo di SBRT allo scopo di migliorare il dolore causato da metastasi ossee nei pazienti con carcinoma della prostata, carcinoma mammario, carcinoma renale e melanoma. Si teorizza che i livelli più elevati di radiazioni possano essere in grado di combattere la resistenza che alcune cellule tumorali hanno alla radioterapia e fornire una migliore risposta al dolore al trattamento. Gli investigatori stanno cercando di dimostrare che SBRT ha un ruolo nell'aiutare questo gruppo di pazienti ad affrontare le lesioni ossee dolorose del loro cancro senza aumentare gli effetti collaterali e la tossicità del trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia corporea stereotassica (SBRT) ha mostrato risultati iniziali promettenti nella gestione delle metastasi ossee. Tuttavia, vi è una scarsità di dati prospettici che studiano l'uso della SBRT per le metastasi ossee originate da tumori a bassa alfa-beta, con segnalazione sistematica dei cambiamenti nei punteggi del dolore e nell'uso di analgesici nel tempo. La stragrande maggioranza dei dati che esaminano la SBRT nelle lesioni ossee si concentra sul controllo locale e sulla sopravvivenza, piuttosto che su risultati più tangibili in una popolazione palliativa, tra cui controllo sintomatico, durata della risposta e qualità della vita riferita dal paziente; un componente poco studiato in questo gruppo nonostante il suo enorme valore. Inoltre, la SBRT per le metastasi ossee deve ancora diventare una pratica comune date le prove limitate della sua efficacia e l'incertezza riguardo alla tossicità.

L'attuale studio propone un'indagine sui potenziali benefici della SBRT per le metastasi ossee sintomatiche in pazienti con carcinoma prostatico, carcinoma mammario, carcinoma a cellule renali, melanoma e sarcoma. I ricercatori cercano di condurre uno studio prospettico di coorte che sia adeguatamente potenziato per analizzare l'efficacia nell'alleviare il dolore da lesioni ossee e confrontarlo con tassi ben consolidati in letteratura per la RT palliativa frazionata convenzionalmente. Inoltre, questo studio valuterà la tollerabilità di questa modalità, i tassi di tossicità e l'effetto sulla qualità della vita. Se i risultati mostrano che SBRT ha un vantaggio significativo su questa popolazione, l'obiettivo sarebbe quello di perseguire uno studio randomizzato più ampio per confermare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephan Tran, MD
  • Numero di telefono: 63123 905-387-9711
  • Email: transt@hhsc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata, carcinoma a cellule renali o melanoma
  • Evidenza radiografica di metastasi ossee che richiedono trattamento per il dolore
  • Punteggio del Brief Pain Inventory di ≥ 2

Criteri di esclusione:

  • Lesioni spinali
  • Deficit neurologico grave o progressivo
  • Frattura patologica imminente o esistente
  • Metastasi ossee in un sito precedentemente irradiato
  • Terapia sistemica attiva
  • >5 lesioni che richiedono un trattamento
  • Lesioni >5 cm di diametro maggiore
  • Aspettativa di vita < 3 mesi
  • Età < 18
  • Karnofsky Performance Status < 50
  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radioterapia corporea stereotassica
SBRT ad alte dosi alla/e lesione/i di interesse.
Radiazione: SBR
I pazienti riceveranno una singola frazione di 15-20 Gy per metastasi ossee che causano dolore. La pianificazione e la consegna saranno condotte utilizzando un approccio di terapia ad arco modulato volumetrico (VMAT) sulla piattaforma Varian TrueBeam. I pazienti saranno sottoposti a simulazione TC, con immobilizzazione vac-lock. L'uso della TC quadridimensionale dipenderà dall'area da trattare. La guida giornaliera dell'immagine verrà eseguita utilizzando la TC a fascio conico che si allinea all'anatomia ossea pertinente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale al dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Valutato utilizzando il Brief Pain Inventory
3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale al dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Valutato utilizzando il Brief Pain Inventory
6 mesi dopo il trattamento
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi o meno
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
3 mesi o meno
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: superiore a 3 mesi
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
superiore a 3 mesi
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Valutato dai questionari EORTC sulla qualità della vita
1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Controllo locale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Valutato radiograficamente
fino a 1 anno
Tasso di reirradiazione/chirurgia di salvataggio
Lasso di tempo: fino a 1 anno
A causa di instabilità o progressione sintomatica
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Juravinski Cancer Centre Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7905 (ALTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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