- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04177056
Radioterapia corporal estereotáxica para metástases ósseas com baixa resistência a alfa-beta para alívio da dor (SOLAR-P)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) mostrou resultados iniciais promissores no tratamento de metástases ósseas. No entanto, há uma escassez de dados prospectivos estudando o uso de SBRT para metástases ósseas originadas de tumores alfa-beta baixos, com relatos sistemáticos de mudanças nos escores de dor e uso de analgesia ao longo do tempo. A grande maioria dos dados que analisam o SBRT em lesões ósseas concentra-se no controle local e na sobrevida, em vez de resultados mais tangíveis em uma população paliativa, incluindo controle sintomático, durabilidade da resposta e qualidade de vida relatada pelo paciente; um componente pouco estudado neste grupo, apesar de seu enorme valor. Além disso, SBRT para metástases ósseas ainda não se tornou uma prática comum, dada a evidência limitada de sua eficácia e incerteza em relação à toxicidade.
O presente estudo propõe uma investigação dos potenciais benefícios da SBRT para metástases ósseas sintomáticas em pacientes com câncer de próstata, câncer de mama, carcinoma de células renais, melanoma e sarcoma. Os investigadores pretendem realizar um estudo de coorte prospectivo com poder adequado para analisar a eficácia no alívio da dor de lesões ósseas e comparar isso com taxas bem estabelecidas na literatura para RT paliativa convencionalmente fracionada. Além disso, este estudo avaliará a tolerabilidade dessa modalidade, as taxas de toxicidade e o efeito na qualidade de vida. Se os resultados mostrarem que o SBRT tem um benefício significativo nessa população, o objetivo seria realizar um estudo randomizado maior para confirmar os achados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephan Tran, MD
- Número de telefone: 63123 905-387-9711
- E-mail: transt@hhsc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Eric K Nguyen, MD
- Número de telefone: 63123 905-387-9711
- E-mail: eric.nguyen@medportal.ca
Locais de estudo
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Recrutamento
- Juravinski Cancer Centre
-
Contato:
- Anand Swaminath, MD
- Número de telefone: 905-387-9711
- E-mail: swaminath@hhsc.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de próstata, carcinoma de células renais ou melanoma
- Evidência radiográfica de metástases ósseas que requerem tratamento para dor
- Pontuação breve do Inventário de Dor ≥ 2
Critério de exclusão:
- Lesões da coluna vertebral
- Déficit neurológico grave ou progressivo
- Fratura patológica iminente ou existente
- Metástase óssea em um local previamente irradiado
- Terapia sistêmica ativa
- >5 lesões que requerem tratamento
- Lesões > 5 cm no maior diâmetro
- Expectativa de vida < 3 meses
- Idade < 18
- Status de desempenho de Karnofsky < 50
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia Estereotáxica Corporal
SBRT de alta dose para lesão(ões) de interesse.
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Os pacientes receberão uma fração única de 15-20 Gy para metástases ósseas causando dor.
O planejamento e a entrega serão conduzidos usando uma abordagem de terapia de arco modulado volumétrico (VMAT) na plataforma Varian TrueBeam.
Os pacientes serão simulados por TC, com imobilização por vac-lock.
O uso de TC 4-dimensional dependerá da área a ser tratada.
A orientação diária da imagem será realizada usando o alinhamento da TC de feixe cônico com a anatomia óssea relevante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral à dor
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Avaliado usando o Inventário Breve de Dor
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3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta geral à dor
Prazo: 6 meses após o tratamento
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Avaliado usando o Inventário Breve de Dor
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6 meses após o tratamento
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Toxicidade Aguda
Prazo: 3 meses ou menos
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De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos 5.0
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3 meses ou menos
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Toxicidade Tardia
Prazo: superior a 3 meses
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De acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos 5.0
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superior a 3 meses
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Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avaliado por questionários de qualidade de vida EORTC
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Controle local
Prazo: até 1 ano
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Avaliado radiograficamente
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até 1 ano
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Taxa de reirradiação/cirurgia de resgate
Prazo: até 1 ano
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Por instabilidade ou progressão sintomática
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- 7905 (OUTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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