Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia a csontos alacsony alfa-béta-rezisztens áttétek kezelésére a fájdalom csillapítására (SOLAR-P)

2021. július 26. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
A sugárterápia nagyon hatékonynak bizonyult a csontmetasztázisok okozta fájdalom csillapításában. Azonban bizonyos típusú rákos megbetegedések, mint például a prosztata-, mell-, vese- és melanoma ellenállóak lehetnek a sugárzással szemben, ami kevésbé sikeressé teszi a kezelést. A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a fókuszált kezelés újabb formája, amely nagyobb dózisú sugárzást ad a környező szervek károsodása nélkül. Gyakran használják a betegségek leküzdésére és gyógyítására, de ritkábban a tünetek enyhítésére és kezelésére. Ez a tanulmány az SBRT alkalmazását vizsgálja a csontmetasztázisok okozta fájdalom enyhítésére prosztatarák-, ​​mellrák-, ​​veserák- és melanómás betegeknél. Az elmélet szerint a magasabb szintű sugárzás képes lehet leküzdeni egyes daganatsejtek sugárkezeléssel szembeni rezisztenciáját, és jobb fájdalomválaszt biztosít a kezelésre. A kutatók arra törekednek, hogy bemutassák, hogy az SBRT-nek szerepe van abban, hogy segítsen a betegek ezen csoportjának megbirkózni a rákból eredő fájdalmas csontelváltozásokkal anélkül, hogy növelné a sugárkezelés mellékhatásait és toxicitását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) ígéretes korai eredményeket mutatott a csontmetasztázisok kezelésében. Azonban kevés prospektív adat áll rendelkezésre az SBRT alkalmazásának tanulmányozására az alacsony alfa-béta-tumorokból származó csontmetasztázisok esetében, és szisztematikusan beszámolnak a fájdalompontszámok és a fájdalomcsillapítás időbeli változásairól. A csontsérülések SBRT-jét vizsgáló adatok túlnyomó többsége a helyi kontrollra és túlélésre összpontosít, nem pedig a palliatív populációban elért kézzelfoghatóbb eredményekre, ideértve a tüneti kontrollt, a válasz tartósságát és a betegek által bejelentett életminőséget; egy olyan komponens, amely óriási értéke ellenére alultanulmányozott ebben a csoportban. Ezenkívül a csontmetasztázisok SBRT-je még nem vált általános gyakorlattá, tekintettel a hatékonyságára vonatkozó korlátozott bizonyítékokra és a toxicitás bizonytalanságára.

A jelenlegi tanulmány az SBRT lehetséges előnyeinek vizsgálatát javasolja prosztatarákban, emlőrákban, vesesejtes karcinómában, melanómában és szarkómában szenvedő betegek tüneti csontmetasztázisában. A kutatók egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzésére törekednek, amely megfelelően képes elemezni a csontsérülések okozta fájdalomcsillapítás hatékonyságát, és összehasonlítani ezt a hagyományosan frakcionált palliatív RT esetében az irodalomban jól bevált arányokkal. Ezenkívül ez a tanulmány értékelni fogja ennek a módnak a tolerálhatóságát, a toxicitási arányokat és az életminőségre gyakorolt ​​hatást. Ha az eredmények azt mutatják, hogy az SBRT jelentős előnyökkel jár ezen a populáción, a cél egy nagyobb, randomizált vizsgálat lefolytatása lenne az eredmények megerősítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Stephan Tran, MD
  • Telefonszám: 63123 905-387-9711
  • E-mail: transt@hhsc.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Toborzás
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák, vesesejtes karcinóma vagy melanoma diagnózisa
  • Fájdalomkezelést igénylő csontmetasztázisok radiográfiai bizonyítékai
  • A rövid fájdalomleltár pontszáma ≥ 2

Kizárási kritériumok:

  • Gerinc elváltozások
  • Súlyos vagy progresszív neurológiai hiány
  • Közelgő vagy meglévő patológiás törés
  • Csontáttétek egy korábban besugárzott helyen
  • Aktív szisztémás terápia
  • >5 kezelést igénylő elváltozás
  • 5 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozások
  • Várható élettartam < 3 hónap
  • Életkor <18
  • Karnofsky teljesítmény állapota < 50
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus testsugárterápia
Nagy dózisú SBRT a kérdéses lézió(k)hoz.
A betegek egyetlen frakciót, 15-20 Gy-t kapnak a fájdalmat okozó csontmetasztázisokhoz. A tervezés és a szállítás volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) megközelítéssel történik a Varian TrueBeam platformon. A betegeket CT-szimulálják, vac-lock immobilizációval. A 4-dimenziós CT használata a kezelt területtől függ. A napi képvezetés a megfelelő csontanatómiához igazodó kúpos CT segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános fájdalomreakció
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
A rövid fájdalomjegyzék segítségével értékelve
3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános fájdalomreakció
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
A rövid fájdalomjegyzék segítségével értékelve
6 hónappal a kezelés után
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónap vagy kevesebb
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint 5.0
3 hónap vagy kevesebb
Késői toxicitás
Időkeret: több mint 3 hónap
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint 5.0
több mint 3 hónap
Beteg által bejelentett életminőség
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Az EORTC életminőség-kérdőíveivel értékelve
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
Helyi vezérlés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Radiográfiailag értékelve
legfeljebb 1 évig
Az újrabesugárzás/megmentő műtét aránya
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Instabilitás vagy tüneti progresszió miatt
legfeljebb 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SBRT

3
Iratkozz fel