- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04177056
Sztereotaktikus testsugárterápia a csontos alacsony alfa-béta-rezisztens áttétek kezelésére a fájdalom csillapítására (SOLAR-P)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) ígéretes korai eredményeket mutatott a csontmetasztázisok kezelésében. Azonban kevés prospektív adat áll rendelkezésre az SBRT alkalmazásának tanulmányozására az alacsony alfa-béta-tumorokból származó csontmetasztázisok esetében, és szisztematikusan beszámolnak a fájdalompontszámok és a fájdalomcsillapítás időbeli változásairól. A csontsérülések SBRT-jét vizsgáló adatok túlnyomó többsége a helyi kontrollra és túlélésre összpontosít, nem pedig a palliatív populációban elért kézzelfoghatóbb eredményekre, ideértve a tüneti kontrollt, a válasz tartósságát és a betegek által bejelentett életminőséget; egy olyan komponens, amely óriási értéke ellenére alultanulmányozott ebben a csoportban. Ezenkívül a csontmetasztázisok SBRT-je még nem vált általános gyakorlattá, tekintettel a hatékonyságára vonatkozó korlátozott bizonyítékokra és a toxicitás bizonytalanságára.
A jelenlegi tanulmány az SBRT lehetséges előnyeinek vizsgálatát javasolja prosztatarákban, emlőrákban, vesesejtes karcinómában, melanómában és szarkómában szenvedő betegek tüneti csontmetasztázisában. A kutatók egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzésére törekednek, amely megfelelően képes elemezni a csontsérülések okozta fájdalomcsillapítás hatékonyságát, és összehasonlítani ezt a hagyományosan frakcionált palliatív RT esetében az irodalomban jól bevált arányokkal. Ezenkívül ez a tanulmány értékelni fogja ennek a módnak a tolerálhatóságát, a toxicitási arányokat és az életminőségre gyakorolt hatást. Ha az eredmények azt mutatják, hogy az SBRT jelentős előnyökkel jár ezen a populáción, a cél egy nagyobb, randomizált vizsgálat lefolytatása lenne az eredmények megerősítésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephan Tran, MD
- Telefonszám: 63123 905-387-9711
- E-mail: transt@hhsc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric K Nguyen, MD
- Telefonszám: 63123 905-387-9711
- E-mail: eric.nguyen@medportal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Anand Swaminath, MD
- Telefonszám: 905-387-9711
- E-mail: swaminath@hhsc.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák, vesesejtes karcinóma vagy melanoma diagnózisa
- Fájdalomkezelést igénylő csontmetasztázisok radiográfiai bizonyítékai
- A rövid fájdalomleltár pontszáma ≥ 2
Kizárási kritériumok:
- Gerinc elváltozások
- Súlyos vagy progresszív neurológiai hiány
- Közelgő vagy meglévő patológiás törés
- Csontáttétek egy korábban besugárzott helyen
- Aktív szisztémás terápia
- >5 kezelést igénylő elváltozás
- 5 cm-nél nagyobb átmérőjű elváltozások
- Várható élettartam < 3 hónap
- Életkor <18
- Karnofsky teljesítmény állapota < 50
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Sztereotaktikus testsugárterápia
Nagy dózisú SBRT a kérdéses lézió(k)hoz.
|
A betegek egyetlen frakciót, 15-20 Gy-t kapnak a fájdalmat okozó csontmetasztázisokhoz.
A tervezés és a szállítás volumetrikus modulált ívterápia (VMAT) megközelítéssel történik a Varian TrueBeam platformon.
A betegeket CT-szimulálják, vac-lock immobilizációval.
A 4-dimenziós CT használata a kezelt területtől függ.
A napi képvezetés a megfelelő csontanatómiához igazodó kúpos CT segítségével történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános fájdalomreakció
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
A rövid fájdalomjegyzék segítségével értékelve
|
3 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános fájdalomreakció
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után
|
A rövid fájdalomjegyzék segítségével értékelve
|
6 hónappal a kezelés után
|
Akut toxicitás
Időkeret: 3 hónap vagy kevesebb
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint 5.0
|
3 hónap vagy kevesebb
|
Késői toxicitás
Időkeret: több mint 3 hónap
|
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint 5.0
|
több mint 3 hónap
|
Beteg által bejelentett életminőség
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Az EORTC életminőség-kérdőíveivel értékelve
|
1 hónap, 3 hónap és 6 hónap
|
Helyi vezérlés
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Radiográfiailag értékelve
|
legfeljebb 1 évig
|
Az újrabesugárzás/megmentő műtét aránya
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
Instabilitás vagy tüneti progresszió miatt
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Karcinóma, vesesejt
- Neoplazma metasztázis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7905 (EGYÉB: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyBefejezveTüdőrákEgyesült Államok, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterMég nincs toborzásNeoplazmák | Másodlagos rosszindulatú daganat
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...BefejezveSzarkóma | Áttétes betegség | Csontos oldalakEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktív, nem toborzóHasnyálmirigyrák | Periampulláris adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktív, nem toborzó
-
Mercy ResearchBefejezveArteriovenosus malformációk | Neurofibroma | Chordoma | Meningioma | Schwannoma | Gerinc metasztázisok | Paragangliomák | Csigolya metasztázisok | Jóindulatú gerincdaganatokEgyesült Államok
-
European Organisation for Research and Treatment...Még nincs toborzásMellrák | Colorectalis rák | NSCLC | Prosztata rák | Oligometasztatikus betegség
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation UnitIsmeretlenNem kissejtes tüdőrákFranciaország
-
Istituto Clinico HumanitasMég nincs toborzásOligometasztatikus betegségOlaszország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenToborzásProsztata rák | Radioterápia | SBRTBelgium