- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04177056
Stereotaktisk kropsstrålebehandling til ossøse lav alfa-beta-resistente metastaser til smertelindring (SOLAR-P)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har vist lovende tidlige resultater i behandlingen af knoglemetastaser. Der er dog en mangel på prospektive data, der studerer brugen af SBRT til knoglemetastaser, der stammer fra lav-alfa-beta-tumorer, med systematisk rapportering af ændringer i smertescore og brug af smertestillende medicin over tid. Langt de fleste data, der ser på SBRT i knoglelæsioner, fokuserer på lokal kontrol og overlevelse snarere end mere håndgribelige resultater i en palliativ population, herunder symptomatisk kontrol, holdbarhed af respons og patientrapporteret livskvalitet; en komponent, der er understuderet i denne gruppe på trods af dens enorme værdi. Desuden er SBRT for knoglemetastaser endnu ikke blevet almindelig praksis på grund af den begrænsede dokumentation for dets effektivitet og usikkerhed med hensyn til toksicitet.
Den aktuelle undersøgelse foreslår en undersøgelse af de potentielle fordele ved SBRT for symptomatiske knoglemetastaser hos patienter med prostatacancer, brystkræft, nyrecellekarcinom, melanom og sarkom. Forskerne søger at udføre et prospektivt kohortestudie, der er tilstrækkeligt drevet til at analysere effektiviteten til at lindre smerter fra knoglelæsioner og sammenligne dette med veletablerede satser i litteraturen for konventionelt fraktioneret palliativ RT. Desuden vil denne undersøgelse vurdere tolerabiliteten af denne modalitet, toksicitetsrater og effekt på livskvalitet. Hvis resultaterne viser, at SBRT har en betydelig fordel for denne befolkning, ville målet være at forfølge et større randomiseret forsøg for at bekræfte resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephan Tran, MD
- Telefonnummer: 63123 905-387-9711
- E-mail: transt@hhsc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eric K Nguyen, MD
- Telefonnummer: 63123 905-387-9711
- E-mail: eric.nguyen@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Rekruttering
- Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Anand Swaminath, MD
- Telefonnummer: 905-387-9711
- E-mail: swaminath@hhsc.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af prostatacancer, nyrecellekarcinom eller melanom
- Radiografisk tegn på knoglemetastaser, der kræver behandling for smerte
- Kort smerteopgørelsesscore på ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Spinale læsioner
- Alvorligt eller progressivt neurologisk underskud
- Forestående eller eksisterende patologisk fraktur
- Knoglemetastase på et tidligere bestrålet sted
- Aktiv systemisk terapi
- >5 læsioner, der kræver behandling
- Læsioner >5 cm i største diameter
- Forventet levetid < 3 måneder
- Alder <18
- Karnofsky Performance Status < 50
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Højdosis SBRT til læsion(er) af interesse.
|
Patienterne vil modtage en enkelt fraktion på 15-20 Gy til knoglemetastaser, der forårsager smerte.
Planlægning og levering vil blive udført ved hjælp af en volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) tilgang på Varian TrueBeam platformen.
Patienterne vil blive CT-simuleret med vac-lock immobilisering.
Brug af 4-dimensionel CT vil være afhængig af det område, der behandles.
Daglig billedvejledning vil blive udført ved hjælp af keglestråle-CT, der justeres efter relevant knogleanatomi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerterespons
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory
|
3 måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerterespons
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
Vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory
|
6 måneder efter behandlingen
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder eller mindre
|
I henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser 5.0
|
3 måneder eller mindre
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: mere end 3 måneder
|
I henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser 5.0
|
mere end 3 måneder
|
|
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet af EORTC livskvalitetsspørgeskemaer
|
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: op til 1 år
|
Vurderet radiografisk
|
op til 1 år
|
|
Rate af genbestråling/bjærgningskirurgi
Tidsramme: op til 1 år
|
På grund af ustabilitet eller symptomatisk progression
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7905 (ANDET: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .