Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til ossøse lav alfa-beta-resistente metastaser til smertelindring (SOLAR-P)

26. juli 2021 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation
Strålebehandling har vist sig at være meget effektiv til at lindre smerter forårsaget af knoglemetastaser. Imidlertid kan visse typer kræftformer såsom prostata, bryst, nyre og melanom have modstandsdygtighed over for stråling, hvilket gør behandlingen mindre vellykket. Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en nyere form for fokuseret behandling, der giver højere doser af stråling uden skader på omgivende organer. Det bruges ofte til at hjælpe med at kontrollere og helbrede sygdom, men mindre almindeligt som en måde at lindre og behandle symptomer på. Denne undersøgelse ser på at bruge SBRT med det formål at forbedre smerter forårsaget af knoglemetastaser i prostatacancer, brystkræft, nyrekræft og melanompatienter. Det er en teori om, at de højere niveauer af stråling kan være i stand til at bekæmpe den modstand, nogle tumorceller har over for strålebehandling og give forbedret smerterespons på behandlingen. Efterforskerne søger at vise, at SBRT har en rolle i at hjælpe denne gruppe patienter med at håndtere smertefulde knoglelæsioner fra deres cancer uden at øge bivirkninger og toksicitet fra strålebehandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har vist lovende tidlige resultater i behandlingen af ​​knoglemetastaser. Der er dog en mangel på prospektive data, der studerer brugen af ​​SBRT til knoglemetastaser, der stammer fra lav-alfa-beta-tumorer, med systematisk rapportering af ændringer i smertescore og brug af smertestillende medicin over tid. Langt de fleste data, der ser på SBRT i knoglelæsioner, fokuserer på lokal kontrol og overlevelse snarere end mere håndgribelige resultater i en palliativ population, herunder symptomatisk kontrol, holdbarhed af respons og patientrapporteret livskvalitet; en komponent, der er understuderet i denne gruppe på trods af dens enorme værdi. Desuden er SBRT for knoglemetastaser endnu ikke blevet almindelig praksis på grund af den begrænsede dokumentation for dets effektivitet og usikkerhed med hensyn til toksicitet.

Den aktuelle undersøgelse foreslår en undersøgelse af de potentielle fordele ved SBRT for symptomatiske knoglemetastaser hos patienter med prostatacancer, brystkræft, nyrecellekarcinom, melanom og sarkom. Forskerne søger at udføre et prospektivt kohortestudie, der er tilstrækkeligt drevet til at analysere effektiviteten til at lindre smerter fra knoglelæsioner og sammenligne dette med veletablerede satser i litteraturen for konventionelt fraktioneret palliativ RT. Desuden vil denne undersøgelse vurdere tolerabiliteten af ​​denne modalitet, toksicitetsrater og effekt på livskvalitet. Hvis resultaterne viser, at SBRT har en betydelig fordel for denne befolkning, ville målet være at forfølge et større randomiseret forsøg for at bekræfte resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Stephan Tran, MD
  • Telefonnummer: 63123 905-387-9711
  • E-mail: transt@hhsc.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af prostatacancer, nyrecellekarcinom eller melanom
  • Radiografisk tegn på knoglemetastaser, der kræver behandling for smerte
  • Kort smerteopgørelsesscore på ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Spinale læsioner
  • Alvorligt eller progressivt neurologisk underskud
  • Forestående eller eksisterende patologisk fraktur
  • Knoglemetastase på et tidligere bestrålet sted
  • Aktiv systemisk terapi
  • >5 læsioner, der kræver behandling
  • Læsioner >5 cm i største diameter
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Alder <18
  • Karnofsky Performance Status < 50
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk kropsstrålebehandling
Højdosis SBRT til læsion(er) af interesse.
Patienterne vil modtage en enkelt fraktion på 15-20 Gy til knoglemetastaser, der forårsager smerte. Planlægning og levering vil blive udført ved hjælp af en volumetrisk moduleret lysbueterapi (VMAT) tilgang på Varian TrueBeam platformen. Patienterne vil blive CT-simuleret med vac-lock immobilisering. Brug af 4-dimensionel CT vil være afhængig af det område, der behandles. Daglig billedvejledning vil blive udført ved hjælp af keglestråle-CT, der justeres efter relevant knogleanatomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerterespons
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerterespons
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory
6 måneder efter behandlingen
Akut forgiftning
Tidsramme: 3 måneder eller mindre
I henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser 5.0
3 måneder eller mindre
Sen toksicitet
Tidsramme: mere end 3 måneder
I henhold til de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser 5.0
mere end 3 måneder
Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet af EORTC livskvalitetsspørgeskemaer
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Lokal kontrol
Tidsramme: op til 1 år
Vurderet radiografisk
op til 1 år
Rate af genbestråling/bjærgningskirurgi
Tidsramme: op til 1 år
På grund af ustabilitet eller symptomatisk progression
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner