- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04177056
Стереотаксическая радиотерапия тела при костных метастазах с низкой альфа-бета-резистентностью для облегчения боли (SOLAR-P)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) показала многообещающие ранние результаты в лечении метастазов в костях. Тем не менее, существует недостаток проспективных данных, изучающих использование SBRT при метастазах в кости, происходящих из опухолей с низким альфа-бета, с систематическими отчетами об изменениях показателей боли и использования анальгезии с течением времени. Подавляющее большинство данных, рассматривающих SBRT при поражениях костей, сосредоточены на локальном контроле и выживаемости, а не на более ощутимых результатах в паллиативной популяции, включая симптоматический контроль, длительность ответа и качество жизни, о котором сообщает пациент; компонент, который недостаточно изучен в этой группе, несмотря на его огромную ценность. Кроме того, SBRT для костных метастазов еще не стала обычной практикой, учитывая ограниченные доказательства ее эффективности и неопределенность в отношении токсичности.
В текущем исследовании предлагается изучить потенциальные преимущества SBRT при симптоматических метастазах в кости у пациентов с раком предстательной железы, раком молочной железы, почечно-клеточным раком, меланомой и саркомой. Исследователи надеются провести проспективное когортное исследование, которое имеет достаточную мощность для анализа эффективности облегчения боли при поражениях костей и сравнения его с хорошо установленными в литературе показателями для традиционной фракционированной паллиативной ЛТ. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться переносимость этого метода, уровень токсичности и влияние на качество жизни. Если результаты покажут, что SBRT приносит значительную пользу этой популяции, целью будет проведение более крупного рандомизированного исследования для подтверждения результатов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephan Tran, MD
- Номер телефона: 63123 905-387-9711
- Электронная почта: transt@hhsc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eric K Nguyen, MD
- Номер телефона: 63123 905-387-9711
- Электронная почта: eric.nguyen@medportal.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Juravinski Cancer Centre
-
Контакт:
- Anand Swaminath, MD
- Номер телефона: 905-387-9711
- Электронная почта: swaminath@hhsc.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака предстательной железы, почечно-клеточного рака или меланомы
- Рентгенологические признаки метастазов в кости, требующие обезболивания
- Краткая шкала оценки боли ≥ 2 баллов
Критерий исключения:
- Поражения позвоночника
- Тяжелый или прогрессирующий неврологический дефицит
- Надвигающийся или существующий патологический перелом
- Костные метастазы в ранее облученном участке
- Активная системная терапия
- >5 поражений, требующих лечения
- Поражения > 5 см в наибольшем диаметре
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Возраст < 18
- Статус производительности Карновски < 50
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Высокодозная SBRT на интересующие очаги поражения.
|
Пациенты будут получать разовую фракцию 15-20 Гр на метастазы в костях, вызывающие боль.
Планирование и доставка будут проводиться с использованием подхода объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) на платформе Varian TrueBeam.
Пациенты будут моделировать КТ с иммобилизацией vac-lock.
Использование 4-мерной КТ будет зависеть от обрабатываемой области.
Ежедневное руководство по изображениям будет выполняться с использованием конусно-лучевой КТ, совмещенной с соответствующей анатомией кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая болевая реакция
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Оценивается с помощью краткого опросника боли
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая болевая реакция
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
Оценивается с помощью краткого опросника боли
|
6 месяцев после лечения
|
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца или меньше
|
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5.0
|
3 месяца или меньше
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: более 3 месяцев
|
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5.0
|
более 3 месяцев
|
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Оценивается с помощью опросников качества жизни EORTC.
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Местное управление
Временное ограничение: до 1 года
|
Оценивается рентгенологически
|
до 1 года
|
Скорость повторного облучения/спасательной хирургии
Временное ограничение: до 1 года
|
Из-за нестабильности или симптоматического прогрессирования
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Неопластические процессы
- Карцинома, почечно-клеточная
- Метастаз новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 7905 (ДРУГОЙ: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования СБРТ
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterЕще не набираютНовообразования | Вторичное злокачественное новообразование
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты, Канада
-
Mercy ResearchЗавершенныйАртериовенозные мальформации | Нейрофиброма | Хордома | Менингиома | Шваннома | Метастазы в позвоночник | Параганглиомы | Метастазы в позвоночник | Доброкачественные опухоли позвоночникаСоединенные Штаты
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation UnitНеизвестныйНемелкоклеточный рак легкогоФранция
-
Regina Elena Cancer InstituteAlessia Farneti; Adriana Faiella; Marta Bottero; Pasqualina D'Urso; Valeria Landoni; Antonella... и другие соавторыРекрутингНовообразование предстательной железыИталия
-
University of Kansas Medical CenterРекрутингНемелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
University of RochesterЗавершенныйАденокарцинома | Панкреатический ракСоединенные Штаты
-
Centre Leon BerardЗавершенныйЭпендимома | Метастазы в головной мозг | Опухоли легких | Опухоли позвоночникаФранция
-
Soonchunhyang University HospitalSeoul National University Hospital; SMG-SNU Boramae Medical Center; Saint Vincent's... и другие соавторыРекрутингНовообразования | Вторичное злокачественное новообразованиеКорея, Республика
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты, Канада