Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиотерапия тела при костных метастазах с низкой альфа-бета-резистентностью для облегчения боли (SOLAR-P)

26 июля 2021 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Было показано, что лучевая терапия очень эффективна для облегчения боли, вызванной метастазами в костях. Однако некоторые виды рака, такие как рак предстательной железы, молочной железы, почки и меланома, могут иметь устойчивость к радиации, что делает лечение менее успешным. Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) — это новая форма целенаправленного лечения, которая дает более высокие дозы радиации без повреждения окружающих органов. Он часто используется, чтобы помочь контролировать и вылечить болезнь, но реже как способ смягчения и лечения симптомов. В этом исследовании рассматривается использование SBRT для облегчения боли, вызванной метастазами в кости, у пациентов с раком предстательной железы, раком молочной железы, раком почки и меланомой. Предполагается, что более высокие уровни радиации могут бороться с устойчивостью некоторых опухолевых клеток к лучевой терапии и улучшать болевой ответ на лечение. Исследователи хотят показать, что SBRT помогает этой группе пациентов справиться с болезненными поражениями костей от рака без увеличения побочных эффектов и токсичности лучевой терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) показала многообещающие ранние результаты в лечении метастазов в костях. Тем не менее, существует недостаток проспективных данных, изучающих использование SBRT при метастазах в кости, происходящих из опухолей с низким альфа-бета, с систематическими отчетами об изменениях показателей боли и использования анальгезии с течением времени. Подавляющее большинство данных, рассматривающих SBRT при поражениях костей, сосредоточены на локальном контроле и выживаемости, а не на более ощутимых результатах в паллиативной популяции, включая симптоматический контроль, длительность ответа и качество жизни, о котором сообщает пациент; компонент, который недостаточно изучен в этой группе, несмотря на его огромную ценность. Кроме того, SBRT для костных метастазов еще не стала обычной практикой, учитывая ограниченные доказательства ее эффективности и неопределенность в отношении токсичности.

В текущем исследовании предлагается изучить потенциальные преимущества SBRT при симптоматических метастазах в кости у пациентов с раком предстательной железы, раком молочной железы, почечно-клеточным раком, меланомой и саркомой. Исследователи надеются провести проспективное когортное исследование, которое имеет достаточную мощность для анализа эффективности облегчения боли при поражениях костей и сравнения его с хорошо установленными в литературе показателями для традиционной фракционированной паллиативной ЛТ. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться переносимость этого метода, уровень токсичности и влияние на качество жизни. Если результаты покажут, что SBRT приносит значительную пользу этой популяции, целью будет проведение более крупного рандомизированного исследования для подтверждения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephan Tran, MD
  • Номер телефона: 63123 905-387-9711
  • Электронная почта: transt@hhsc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric K Nguyen, MD
  • Номер телефона: 63123 905-387-9711
  • Электронная почта: eric.nguyen@medportal.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
        • Контакт:
          • Anand Swaminath, MD
          • Номер телефона: 905-387-9711
          • Электронная почта: swaminath@hhsc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака предстательной железы, почечно-клеточного рака или меланомы
  • Рентгенологические признаки метастазов в кости, требующие обезболивания
  • Краткая шкала оценки боли ≥ 2 баллов

Критерий исключения:

  • Поражения позвоночника
  • Тяжелый или прогрессирующий неврологический дефицит
  • Надвигающийся или существующий патологический перелом
  • Костные метастазы в ранее облученном участке
  • Активная системная терапия
  • >5 поражений, требующих лечения
  • Поражения > 5 см в наибольшем диаметре
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Возраст < 18
  • Статус производительности Карновски < 50
  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Высокодозная SBRT на интересующие очаги поражения.
Пациенты будут получать разовую фракцию 15-20 Гр на метастазы в костях, вызывающие боль. Планирование и доставка будут проводиться с использованием подхода объемно-модулированной дуговой терапии (VMAT) на платформе Varian TrueBeam. Пациенты будут моделировать КТ с иммобилизацией vac-lock. Использование 4-мерной КТ будет зависеть от обрабатываемой области. Ежедневное руководство по изображениям будет выполняться с использованием конусно-лучевой КТ, совмещенной с соответствующей анатомией кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая болевая реакция
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Оценивается с помощью краткого опросника боли
Через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая болевая реакция
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
Оценивается с помощью краткого опросника боли
6 месяцев после лечения
Острая токсичность
Временное ограничение: 3 месяца или меньше
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5.0
3 месяца или меньше
Поздняя токсичность
Временное ограничение: более 3 месяцев
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений 5.0
более 3 месяцев
Качество жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Оценивается с помощью опросников качества жизни EORTC.
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Местное управление
Временное ограничение: до 1 года
Оценивается рентгенологически
до 1 года
Скорость повторного облучения/спасательной хирургии
Временное ограничение: до 1 года
Из-за нестабильности или симптоматического прогрессирования
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СБРТ

Подписаться