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Stereotaktische Körperstrahlentherapie für ossäre Low-Alpha-Beta-resistente Metastasen zur Schmerzlinderung (SOLAR-P)

26. Juli 2021 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Die Strahlentherapie hat sich als sehr wirksam bei der Linderung von Schmerzen erwiesen, die durch Knochenmetastasen verursacht werden. Bestimmte Krebsarten wie Prostata-, Brust-, Nieren- und Melanome können jedoch strahlenresistent sein, was die Behandlung weniger erfolgreich macht. Die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine neuere Form der fokussierten Behandlung, bei der höhere Strahlendosen abgegeben werden, ohne die umliegenden Organe zu schädigen. Es wird oft verwendet, um Krankheiten zu kontrollieren und zu heilen, aber seltener, um Symptome zu lindern und zu behandeln. Diese Studie befasst sich mit der Verwendung von SBRT zur Linderung von Schmerzen, die durch Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs, Brustkrebs, Nierenkrebs und Melanomen verursacht werden. Es wird die Theorie aufgestellt, dass die höheren Strahlungsniveaus in der Lage sein könnten, die Resistenz einiger Tumorzellen gegen die Strahlentherapie zu bekämpfen und eine verbesserte Schmerzreaktion auf die Behandlung bereitzustellen. Die Forscher wollen zeigen, dass SBRT eine Rolle dabei spielt, dieser Patientengruppe dabei zu helfen, mit schmerzhaften Knochenläsionen aufgrund ihres Krebses fertig zu werden, ohne die Nebenwirkungen und Toxizität der Strahlenbehandlung zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) hat vielversprechende frühe Ergebnisse bei der Behandlung von Knochenmetastasen gezeigt. Es gibt jedoch nur wenige prospektive Daten zur Untersuchung der Verwendung von SBRT bei Knochenmetastasen, die von Tumoren mit niedrigem Alpha-Beta-Wert stammen, mit systematischer Berichterstattung über Veränderungen der Schmerzwerte und der Anwendung von Analgetika im Laufe der Zeit. Die überwiegende Mehrheit der Daten, die sich mit SBRT bei Knochenläsionen befassen, konzentriert sich eher auf die lokale Kontrolle und das Überleben als auf konkretere Ergebnisse in einer palliativen Population, einschließlich symptomatischer Kontrolle, Dauer des Ansprechens und von Patienten berichteter Lebensqualität; eine Komponente, die in dieser Gruppe trotz ihres enormen Werts zu wenig erforscht ist. Darüber hinaus muss die SBRT bei Knochenmetastasen angesichts der begrenzten Beweise für ihre Wirksamkeit und der Unsicherheit in Bezug auf die Toxizität noch zur gängigen Praxis werden.

Die aktuelle Studie schlägt eine Untersuchung des potenziellen Nutzens der SBRT bei symptomatischen Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs, Brustkrebs, Nierenzellkarzinom, Melanom und Sarkom vor. Die Forscher wollen eine prospektive Kohortenstudie durchführen, die ausreichend Power hat, um die Wirksamkeit bei der Linderung von Schmerzen durch Knochenläsionen zu analysieren und diese mit gut etablierten Raten in der Literatur für konventionell fraktionierte palliative RT zu vergleichen. Darüber hinaus wird diese Studie die Verträglichkeit dieser Modalität, die Toxizitätsraten und die Auswirkungen auf die Lebensqualität bewerten. Wenn die Ergebnisse zeigen, dass SBRT einen signifikanten Nutzen für diese Population hat, wäre das Ziel, eine größere randomisierte Studie durchzuführen, um die Ergebnisse zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stephan Tran, MD
  • Telefonnummer: 63123 905-387-9711
  • E-Mail: transt@hhsc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Prostatakrebs, Nierenzellkarzinom oder Melanom
  • Röntgenologischer Nachweis von Knochenmetastasen, die eine Schmerzbehandlung erfordern
  • Brief Pain Inventory-Score von ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenläsionen
  • Schweres oder fortschreitendes neurologisches Defizit
  • Drohende oder bestehende pathologische Fraktur
  • Knochenmetastasen an einer zuvor bestrahlten Stelle
  • Aktive systemische Therapie
  • >5 behandlungsbedürftige Läsionen
  • Läsionen >5 cm im größten Durchmesser
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Alter < 18
  • Karnofsky-Leistungsstatus < 50
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische Körperbestrahlung
Hochdosierte SBRT zu interessierenden Läsionen.
Strahlung: SBRT
Die Patienten erhalten eine einzelne Fraktion von 15-20 Gy für Knochenmetastasen, die Schmerzen verursachen. Planung und Lieferung werden unter Verwendung eines volumetrisch modulierten Lichtbogentherapie-Ansatzes (VMAT) auf der Varian TrueBeam-Plattform durchgeführt. Die Patienten werden CT-simuliert, mit Vac-Lock-Immobilisierung. Die Verwendung des 4-dimensionalen CT hängt von dem zu behandelnden Bereich ab. Die tägliche Bildführung wird unter Verwendung von Kegelstrahl-CT durchgeführt, die auf die relevante Knochenanatomie ausgerichtet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Schmerzreaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Bewertet mit dem Brief Pain Inventory
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Schmerzreaktion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Bewertet mit dem Brief Pain Inventory
6 Monate nach der Behandlung
Akute Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate oder weniger
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
3 Monate oder weniger
Späte Toxizität
Zeitfenster: länger als 3 Monate
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
länger als 3 Monate
Patientenberichtete Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet durch EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Lokale Steuerung
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Röntgenologisch beurteilt
bis 1 Jahr
Rate der Wiederbestrahlung/Rettungschirurgie
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Aufgrund von Instabilität oder symptomatischer Progression
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Juravinski Cancer Centre Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7905 (ANDERE: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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