Radioterapia corporal estereotáctica para metástasis óseas con baja resistencia alfa-beta para el alivio del dolor (SOLAR-P)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) ha mostrado resultados iniciales prometedores en el tratamiento de las metástasis óseas. Sin embargo, hay una escasez de datos prospectivos que estudien el uso de SBRT para metástasis óseas que se originan en tumores alfa-beta bajos, con informes sistemáticos de cambios en las puntuaciones de dolor y el uso de analgesia a lo largo del tiempo. La gran mayoría de los datos que analizan la SBRT en lesiones óseas se centran en el control local y la supervivencia, en lugar de resultados más tangibles en una población paliativa, incluido el control sintomático, la durabilidad de la respuesta y la calidad de vida informada por el paciente; un componente poco estudiado en este grupo a pesar de su tremendo valor. Además, la SBRT para las metástasis óseas aún no se ha convertido en una práctica común dada la evidencia limitada de su eficacia y la incertidumbre con respecto a la toxicidad.
El estudio actual propone una investigación de los beneficios potenciales de la SBRT para las metástasis óseas sintomáticas en pacientes con cáncer de próstata, cáncer de mama, carcinoma de células renales, melanoma y sarcoma. Los investigadores buscan realizar un estudio de cohorte prospectivo que tenga la potencia adecuada para analizar la eficacia en el alivio del dolor de las lesiones óseas y compararlo con tasas bien establecidas en la literatura para la RT paliativa fraccionada convencionalmente. Además, este estudio evaluará la tolerabilidad de esta modalidad, las tasas de toxicidad y el efecto sobre la calidad de vida. Si los resultados muestran que la SBRT tiene un beneficio significativo en esta población, el objetivo sería realizar un ensayo aleatorio más grande para confirmar los hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Tran, MD
- Número de teléfono: 63123 905-387-9711
- Correo electrónico: transt@hhsc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric K Nguyen, MD
- Número de teléfono: 63123 905-387-9711
- Correo electrónico: eric.nguyen@medportal.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre
-
Contacto:
- Anand Swaminath, MD
- Número de teléfono: 905-387-9711
- Correo electrónico: swaminath@hhsc.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de próstata, carcinoma de células renales o melanoma
- Evidencia radiográfica de metástasis óseas que requieren tratamiento para el dolor
- Puntuación del Inventario Breve del Dolor de ≥ 2
Criterio de exclusión:
- lesiones espinales
- Déficit neurológico severo o progresivo
- Fractura patológica inminente o existente
- Metástasis ósea en un sitio previamente irradiado
- Terapia sistémica activa
- >5 lesiones que requieren tratamiento
- Lesiones >5 cm de diámetro mayor
- Esperanza de vida < 3 meses
- Edad < 18
- Estado de rendimiento de Karnofsky < 50
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radioterapia estereotáctica corporal
Alta dosis de SBRT a la(s) lesión(es) de interés.
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Los pacientes recibirán una fracción única de 15-20 Gy para las metástasis óseas que causan dolor.
La planificación y la entrega se llevarán a cabo utilizando un enfoque de terapia de arco volumétrico modulado (VMAT) en la plataforma Varian TrueBeam.
Los pacientes serán simulados por TC, con inmovilización vac-lock.
El uso de TC de 4 dimensiones dependerá del área que se esté tratando.
La guía diaria de imágenes se realizará utilizando una TC de haz cónico que se alinee con la anatomía ósea relevante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general al dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Evaluado utilizando el Inventario Breve del Dolor
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3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta general al dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Evaluado utilizando el Inventario Breve del Dolor
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6 meses después del tratamiento
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses o menos
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Según los Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
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3 meses o menos
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: mayor de 3 meses
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Según los Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
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mayor de 3 meses
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluado por los cuestionarios de calidad de vida de la EORTC
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Control local
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Evaluado radiográficamente
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hasta 1 año
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Tasa de reirradiación/cirugía de rescate
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Por inestabilidad o progresión sintomática
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma De Célula Renal
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- 7905 (OTRO: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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