Stereotaktinen kehon sädehoito luuston matala-alfa-beeta-resistenttien metastaasien hoitoon kivun lievitykseen (SOLAR-P)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) on osoittanut lupaavia varhaisia tuloksia luumetastaasien hoidossa. On kuitenkin niukasti tulevaisuutta koskevia tietoja, joissa tutkitaan SBRT:n käyttöä matalan alfa-beeta-tuumoreista peräisin olevissa luumetastaaseissa, ja järjestelmällisesti raportoidaan muutoksista kipupisteissä ja analgesian käytössä ajan myötä. Suurin osa tiedoista, joissa tarkastellaan SBRT:tä luuvaurioissa, keskittyy paikalliseen valvontaan ja eloonjäämiseen pikemminkin kuin konkreettisempiin tuloksiin palliatiivisessa populaatiossa, mukaan lukien oireiden hallinta, vasteen kesto ja potilaiden raportoima elämänlaatu. komponentti, jota tässä ryhmässä alitutkitaan valtavasta arvostaan huolimatta. Lisäksi luumetastaasien SBRT:stä ei ole vielä tullut yleistä käytäntöä, koska sen tehokkuudesta on vain vähän näyttöä ja toksisuuden suhteen on epävarmuutta.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan tutkimusta SBRT:n mahdollisista eduista oireenmukaisissa luumetastaaseissa potilailla, joilla on eturauhassyöpä, rintasyöpä, munuaissolusyöpä, melanooma ja sarkooma. Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jolla on riittävä teho analysoida tehokkuutta luuvaurioiden aiheuttaman kivun lievittämisessä ja verrata tätä kirjallisuudessa vakiintuneisiin lukuihin tavanomaisen fraktioidun palliatiivisen RT:n osalta. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan tämän menetelmän siedettävyyttä, myrkyllisyyttä ja vaikutusta elämänlaatuun. Jos tulokset osoittavat, että SBRT:llä on merkittävää hyötyä tälle väestölle, tavoitteena olisi jatkaa laajempaa satunnaistettua tutkimusta löydösten vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephan Tran, MD
- Puhelinnumero: 63123 905-387-9711
- Sähköposti: transt@hhsc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric K Nguyen, MD
- Puhelinnumero: 63123 905-387-9711
- Sähköposti: eric.nguyen@medportal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytointi
- Juravinski Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Anand Swaminath, MD
- Puhelinnumero: 905-387-9711
- Sähköposti: swaminath@hhsc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyövän, munuaissolusyövän tai melanooman diagnoosi
- Radiologiset todisteet kivun hoitoa vaativista luumetastaaseista
- Lyhyt kipuindeksin pisteet ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan vauriot
- Vaikea tai etenevä neurologinen puute
- Uhkaava tai olemassa oleva patologinen murtuma
- Luu metastaasit aiemmin säteilytetyssä paikassa
- Aktiivinen systeeminen hoito
- >5 hoitoa vaativaa vauriota
- Leesiot, joiden halkaisija on yli 5 cm
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Ikä < 18
- Karnofskyn suorituskykytila < 50
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stereotaktinen kehon sädehoito
Suuriannoksinen SBRT mielenkiinnon kohteena olevaan vaurioon (leesioihin).
|
Potilaat saavat 15-20 Gy:n murto-osan kipua aiheuttaviin luumetastaaseihin.
Suunnittelu ja toimitus suoritetaan käyttämällä Volumetrista moduloitua kaarihoitoa (VMAT) Varian TrueBeam -alustalla.
Potilaat simuloidaan CT-immobilisaatiolla.
4-ulotteisen TT:n käyttö riippuu hoidettavasta alueesta.
Päivittäinen kuvan ohjaus suoritetaan käyttämällä kartio-CT:tä, joka kohdistetaan asiaankuuluvan luuanatomian mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kipuvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu lyhyen kipuluettelon avulla
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen kipuvaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioitu lyhyen kipuluettelon avulla
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta tai vähemmän
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien 5.0 mukaisesti
|
3 kuukautta tai vähemmän
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: yli 3 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien 5.0 mukaisesti
|
yli 3 kuukautta
|
|
Potilaiden raportoima elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Arvioitu EORTC:n elämänlaatukyselyillä
|
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Arvioitu radiografisesti
|
jopa 1 vuosi
|
|
Uudelleensäteilytyksen/pelastusleikkauksen määrä
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Johtuen epävakaudesta tai oireiden etenemisestä
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma, munuaissolut
- Neoplasman metastaasit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7905 (MUUTA: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .