Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku przerzutów kostnych o niskiej odporności na alfa-beta w celu złagodzenia bólu (SOLAR-P)

26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Wykazano, że radioterapia jest bardzo skuteczna w łagodzeniu bólu spowodowanego przerzutami do kości. Jednak niektóre rodzaje nowotworów, takie jak prostata, piersi, nerek i czerniak, mogą być odporne na promieniowanie, co powoduje, że leczenie jest mniej skuteczne. Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to nowsza forma ukierunkowanego leczenia, która zapewnia wyższe dawki promieniowania bez uszkodzenia otaczających narządów. Często jest używany do kontrolowania i leczenia chorób, ale rzadziej jako sposób na łagodzenie i leczenie objawów. To badanie dotyczy zastosowania SBRT w celu złagodzenia bólu spowodowanego przerzutami do kości u pacjentów z rakiem prostaty, rakiem piersi, rakiem nerki i czerniakiem. Teoretyzuje się, że wyższe poziomy promieniowania mogą być w stanie zwalczyć oporność niektórych komórek nowotworowych na radioterapię i zapewnić lepszą odpowiedź na ból na leczenie. Badacze chcą wykazać, że SBRT odgrywa rolę w pomaganiu tej grupie pacjentów w radzeniu sobie z bolesnymi zmianami kostnymi spowodowanymi rakiem bez zwiększania skutków ubocznych i toksyczności radioterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) przyniosła obiecujące wczesne wyniki w leczeniu przerzutów do kości. Istnieje jednak niewiele prospektywnych danych badających zastosowanie SBRT w przypadku przerzutów do kości pochodzących z guzów o niskim poziomie alfa-beta, z systematycznymi doniesieniami o zmianach w ocenie bólu i stosowaniu środków przeciwbólowych w czasie. Zdecydowana większość danych dotyczących SBRT w zmianach kostnych koncentruje się na miejscowej kontroli i przeżyciu, a nie na bardziej namacalnych wynikach w populacji paliatywnej, w tym kontroli objawowej, trwałości odpowiedzi i jakości życia zgłaszanej przez pacjentów; komponent, który jest niedostatecznie zbadany w tej grupie pomimo swojej ogromnej wartości. Co więcej, SBRT w przypadku przerzutów do kości nie stało się jeszcze powszechną praktyką, biorąc pod uwagę ograniczone dowody na jego skuteczność i niepewność co do toksyczności.

Obecne badanie proponuje zbadanie potencjalnych korzyści SBRT w przypadku objawowych przerzutów do kości u pacjentów z rakiem prostaty, rakiem piersi, rakiem nerkowokomórkowym, czerniakiem i mięsakiem. Badacze zamierzają przeprowadzić prospektywne badanie kohortowe, które ma wystarczającą moc, aby przeanalizować skuteczność łagodzenia bólu spowodowanego zmianami kostnymi i porównać ją z dobrze ugruntowanymi w literaturze wskaźnikami konwencjonalnej frakcjonowanej paliatywnej RT. Ponadto badanie to oceni tolerancję tej metody, wskaźniki toksyczności i wpływ na jakość życia. Jeśli wyniki wykażą, że SBRT przynosi znaczące korzyści w tej populacji, celem byłoby przeprowadzenie większego randomizowanego badania w celu potwierdzenia wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephan Tran, MD
  • Numer telefonu: 63123 905-387-9711
  • E-mail: transt@hhsc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka prostaty, raka nerkowokomórkowego lub czerniaka
  • Radiograficzne dowody przerzutów do kości wymagające leczenia bólu
  • Krótka ocena bólu ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany kręgosłupa
  • Ciężki lub postępujący deficyt neurologiczny
  • Zbliżające się lub istniejące złamanie patologiczne
  • Przerzuty do kości w miejscu wcześniej napromieniowanym
  • Aktywna terapia systemowa
  • >5 zmian wymagających leczenia
  • Zmiany o największej średnicy >5 cm
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Wiek < 18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego < 50
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
SBRT w wysokiej dawce na zmiany będące przedmiotem zainteresowania.
Promieniowanie: SBRT
Pacjenci otrzymają pojedynczą frakcję 15-20 Gy do przerzutów do kości powodujących ból. Planowanie i dostawa zostaną przeprowadzone przy użyciu terapii łukiem modulowanym objętościowo (VMAT) na platformie Varian TrueBeam. Pacjenci zostaną poddani symulacji tomografii komputerowej z unieruchomieniem próżniowym. Zastosowanie 4-wymiarowej tomografii komputerowej będzie zależeć od leczonego obszaru. Codzienne prowadzenie obrazu będzie wykonywane przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową, dopasowując ją do odpowiedniej anatomii kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź na ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
6 miesięcy po leczeniu
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące lub mniej
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
3 miesiące lub mniej
Późna toksyczność
Ramy czasowe: dłuższy niż 3 miesiące
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0
dłuższy niż 3 miesiące
Jakość życia w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariuszy jakości życia EORTC
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocenione radiograficznie
do 1 roku
Wskaźnik ponownej radioterapii/chirurgii ratunkowej
Ramy czasowe: do 1 roku
Z powodu niestabilności lub objawowej progresji
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Współpracownicy

Juravinski Cancer Centre Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anand Swaminath, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7905 (INNY: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj